База данных

Дата обновления БД:

26.05.2020

Добавлено/обновлено документов:

9 / 331

Всего документов в БД:

100450

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 15.03.2011 г. №3141-VI (вступил в силу 01.01.2012 г.), 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI, 20.12.2011 г. №4196-VI (см. сроки вступления в силу), 13.03.2012 г. №4496-VI, 13.04.2012 г. №4652-VI (вступил в силу 19.11.2012 г.), 03.07.2012 г. №5029-VI (вступил в силу 10.08.2012 г.), 04.07.2012 г. №5038-VI (см. сроки вступления в силу), 16.10.2012 г. №5460-VI, 04.04.2013 г. №183-VII, 12.08.2014 г. №1637-VII, 20.10.2014 г. №1707-VII, 28.12.2014 г. №77-VIII, 15.01.2015 г. №126-VIII, 19.03.2015 г. №269-VIII, 31.05.2016 г. №1396-VIII, 19.06.2018 г. №2462-VIII, 04.09.2018 г. №2519-VIII, 17.03.2020 г. №531-IX, 30.03.2020 г. №539-IX)

(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения Украины" во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной власти в отрасли здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)

(см. предыдущую редакцию)

(По всему тексту Закона слова "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченный им орган" во всех падежах и числах заменены словами "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения" в соответствующем падеже; слова "государственной исполнительной власти" заменены словами "исполнительной власти" в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)

(см. предыдущую редакцию)

Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

(Абзац второй части первой статьи 2 изложен в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI)

(см. предыдущую редакцию)

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;

Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике;

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства;

технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством;

срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации;

лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);

продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.

Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении.

(В статью 2 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 17.03.2020 №531-IX)
(см. предыдущую редакцию)

Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение нужд населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины с обеспечением публичного доступа к нему лиц осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.

В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)

(см. предыдущую редакцию)

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Раздел I. Общие положения Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах Статья 2. Определение терминов Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств Раздел II. Создание лекарственных средств Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств Статья 7. Клинические испытания лекарственных средств Статья 8. Защита прав пациента (добровольца) Статья 9. Государственная регистрация лекарственных средств Статья 9-1. Особенности государственной регистрации лекарственных средств, которые могут закупаться лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения Раздел III. Производство лекарственных средств Статья 10. Условия производства лекарственных средств Статья 11. Общие требования к производству лекарственных средств Статья 12. Маркировка лекарственных средств Раздел IV. Государственный контроль качества лекарственных средств Статья 13. Понятие и задачи государственного контроля качества лекарственных средств Статья 14. Орган государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства Статья 15. Полномочия должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Статья 16. Правовая защита должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств Раздел V. Ввоз в Украину и вывоз с Украины лекарственных средств Статья 17. Порядок ввоза в Украину лекарственных средств Статья 18. Вывоз лекарственных средств с Украины Раздел VI. Реализация лекарственных средств Статья 19. Порядок торговли лекарственными средствами Статья 20. Общие требования к реализации лекарственных средств Статья 21. Реализация (отпуск) лекарственных средств гражданам Статья 22. Обеспечение населения лекарственными средствами на случай стихийного бедствия, катастроф, эпидемических заболеваний Статья 23. Утилизация и уничтожение лекарственных средств Раздел VII. Заключительные положения Статья 24. Финансовое обеспечение Статья 25. Материально-техническое обеспечение Статья 26. Информационное обеспечение Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства о лекарственных средствах Статья 28. Международное сотрудничество

Закон Украины от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР
"О лекарственных средствах"

О документе

Номер документа:123/96-ВР
Дата принятия: 04/04/1996
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:07/05/1996
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 7 мая 1996 года;

Ведомости Верховной Рады Украины от 28 мая 1996 года, №22, статья 86.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 30/03/2020  документом  Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19) № 539-IX от 30/03/2020
Вступила в силу с: 01/04/2020


Редакция от 17/03/2020, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий... № 531-IX от 17/03/2020
Вступила в силу с: 18/03/2020


Редакция от 04/09/2018, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах относительно доступа к результатам доклинического... № 2519-VIII от 04/09/2018
Вступила в силу с: 04/11/2018


Редакция от 19/06/2018, принята документом Закон Украины от 19 июня 2018 года №2462-VIII О внесении изменений в некоторые законы Украины в связи с принятием Закона Украины Об особенностях... № 2462-VIII от 19/06/2018
Вступила в силу с: 31/08/2018


Редакция от 31/05/2016, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах относительно упрощения государственной регистрации... № 1396-VIII от 31/05/2016
Вступила в силу с: 19/06/2016


Редакция от 19/03/2015, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым... № 269-VIII от 19/03/2015
Вступила в силу с: 25/04/2015

Изменения, внесенные в сответствии с Законом Украины от 19 марта 2015 года №269-VIII действуют до 31 марта 2019 года


Редакция от 15/01/2015, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины об отмене лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов № 126-VIII от 15/01/2015
Вступила в силу с: 01/02/2015


Редакция от 28/12/2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформирования общеобязательного государственного... № 77-VIII от 28/12/2014
Вступила в силу с: 01/01/2015


Редакция от 20/10/2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О лекарственных средствах относительно обращения лекарственных средств и государственного... № 1707-VII от 20/10/2014
Вступила в силу с: 05/11/2014


Редакция от 12/08/2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О лекарственных средствах относительно усовершенствования порядка обеспечения... № 1637-VII от 12/08/2014
Вступила в силу с: 05/09/2014


Редакция от 04/04/2013, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые другие законы Украины № 183-VII от 04/04/2013
Вступила в силу с: 28/04/2013


Редакция от 04/07/2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина... № 5038-VI от 04/07/2012
Вступила в силу с: 01/03/2013


Редакция от 16/10/2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно деятельности Министерства образования и науки, молодежи... № 5460-VI от 16/10/2012
Вступила в силу с: 05/12/2012


Редакция от 13/04/2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Уголовного процессуального кодекса Украины № 4652-VI от 13/04/2012
Вступила в силу с: 19/11/2012


Редакция от 03/07/2012, принята документом Закон Украины О принципах государственной языковой политики № 5029-VI от 03/07/2012
Вступила в силу с: 10/08/2012


Редакция от 04/07/2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина... № 5038-VI от 04/07/2012
Вступила в силу с: 02/08/2012


Редакция от 20/12/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением... № 4196-VI от 20/12/2011
Вступила в силу с: 13/07/2012


Редакция от 13/03/2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Таможенного кодекса Украины № 4496-VI от 13/03/2012
Вступила в силу с: 01/06/2012


Редакция от 20/12/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением... № 4196-VI от 20/12/2011
Вступила в силу с: 13/01/2012


Редакция от 15/03/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 17 Закона Украины О лекарственных средствах относительно порядка ввоза в Украину лекарственных средств № 3141-VI от 15/03/2011
Вступила в силу с: 01/01/2012


Редакция от 17/11/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 17 Закона Украины О лекарственных средствах относительно обеспечения проведенияфармацевтической... № 4056-VI от 17/11/2011
Вступила в силу с: 10/12/2011


Редакция от 03/11/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах № 3998-VI от 03/11/2011
Вступила в силу с: 30/11/2011


Редакция от 08/09/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств № 3718-VI от 08/09/2011
Вступила в силу с: 01/11/2011


Редакция от 12/05/2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств № 3323-VI от 12/05/2011
Вступила в силу с: 05/06/2011


Редакция от 11/05/2010