Дата обновления БД:
19.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
72 / 276
Всего документов в БД:
133027
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ЗАКОН УКРАИНЫ
от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР
О лекарственных средствах
(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 15.03.2011 г. №3141-VI (вступил в силу 01.01.2012 г.), 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI, 20.12.2011 г. №4196-VI (см. сроки вступления в силу), 13.03.2012 г. №4496-VI, 13.04.2012 г. №4652-VI (вступил в силу 19.11.2012 г.), 03.07.2012 г. №5029-VI (вступил в силу 10.08.2012 г.), 04.07.2012 г. №5038-VI (см. сроки вступления в силу), 16.10.2012 г. №5460-VI, 04.04.2013 г. №183-VII, 12.08.2014 г. №1637-VII, 20.10.2014 г. №1707-VII, 28.12.2014 г. №77-VIII, 15.01.2015 г. №126-VIII, 19.03.2015 г. №269-VIII, 31.05.2016 г. №1396-VIII, 19.06.2018 г. №2462-VIII, 04.09.2018 г. №2519-VIII, 19.09.2019 г. №114-IX (вступил в силу 19.04.2020 г.), 17.03.2020 г. №531-IX, 30.03.2020 г. №539-IX, 02.06.2020 г. №644-IX, 17.09.2020 г. №904-IX (введен в действие с 14.01.2021 г.), 30.09.2020 г. №931-IX (введен в действие 25.01.2021 г.), 04.12.2020 г. №1075-IX, 29.01.2021 г. №1159-IX, 19.03.2021 г. №1353-IX, 15.07.2021 г. №1668-IX, 02.11.2021 г. №1843-IX, 18.11.2021 г. №1909-IX (введен в действие 01.01.2024 г.) 15.02.2022 г. №2054-IX, 22.05.2022 г. №2271-IX, 23.08.2023 г. №3345-IX)
(По всему тексту Закона слова "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченный им орган" во всех падежах и числах заменены словами "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения" в соответствующем падеже; слова "государственной исполнительной власти" заменены словами "исполнительной власти" в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови, используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц.
(Преамбула изложена в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 30.09.2020 №931-IX)
(см. предыдущую редакцию)
Раздел I. Общие положения
Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах
Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.
Статья 2. Определение терминов
В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:
лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;
(Абзац второй части первой статьи 2 изложен в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI)
(см. предыдущую редакцию)
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)
К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;
готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;
вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;
ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;
Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике;
фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства;
технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;
Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;
качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством;
срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации;
лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);
продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;
спонсор клинического испытания - юридическое или физическое лицо, которое несет ответственность за инициирование и организацию клинического испытания лекарственного средства и/или финансирование такого испытания;
субъект исследования (пациент, здоровый доброволец) - лицо, которое участвует в клиническом испытании или принимает исследуемый лекарственный препарат, либо включается в группу контроля.
Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.
Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении.
(В статью 2 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 18.11.2021 №1909-IX)
(см. предыдущую редакцию)
Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение нужд населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины с обеспечением публичного доступа к нему лиц осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.
В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.
(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
Верховный Совет Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.
Управление в сфере создания, производства, контроля качества, реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.
(В статью 4 внесены изменения в соответствии с Законами Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI, 16.10.2012 г. №5460-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Раздел II. Создание лекарственных средств
Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств
Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами.
Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство.
Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством.
Автор (соавторы) может подать заявку в центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения о его патентоспособности.
Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и производством лекарственного средства, регулируются соответственно законодательству.
(В статью 5 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств
Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.
Закон Украины от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР
"О лекарственных средствах"
О документе
Номер документа: | 123/96-ВР |
Дата принятия: | 04.04.1996 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 07.05.1996 |
Органы эмитенты: |
Парламент |
Опубликование документа
"Голос Украины" от 7 мая 1996 года;
Ведомости Верховной Рады Украины от 28 мая 1996 года, №22, статья 86.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 18.11.2021 документом Закон Украины О страховании № 1909-IX от 18.11.2021
Вступила в силу с: 01.01.2024
Редакция от 23.08.2023, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и другие законы Украины относительно унификации с европейскими и североатлантическими стандартами процедур декларирования военной техники
Вступила в силу с: 17.09.2023
Редакция от 22.05.2022, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О лекарственных средствах относительно ограничения оборота лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации
Вступила в силу с: 08.06.2022
Редакция от 15.02.2022, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно урегулирования вопроса предоставления пациентам лекарственных средств из сострадания № 2054-IX от 15.02.2022
Вступила в силу с: 30.04.2022
Редакция от 02.11.2021, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины О лекарственных средствах относительно государственной регистрации лекарственных... № 1843-IX от 02/11/2021
Вступила в силу с: 13.11.2021
Редакция от 15.07.2021, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 21 Закона Украины О лекарственных средствах относительно запрета продажи лекарственных средств... № 1668-IX от 15/07/2021
Вступила в силу с: 08.08.2021
Редакция от 19.03.2021, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 9-2 Закона Украины О лекарственных средствах относительно государственной регистрации вакцин или... № 1353-IX от 19/03/2021
Вступила в силу с: 27.03.2021
Редакция от 29.01.2021, принята документом Закон Украины О внесении изменения в Закон Украины О лекарственных средствах относительно государственной регистрации лекарственных средств под... № 1159-IX от 29/01/2021
Вступила в силу с: 31.01.2021
Редакция от 30.09.2020, принята документом Закон Украины О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови № 931-IX от 30/09/2020
Вступила в силу с: 25.01.2021
Редакция от 17.09.2020, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 19 Закона Украины О лекарственных средствах относительно осуществления электронной розничной... № 904-IX от 17/09/2020
Вступила в силу с: 14.01.2021
Редакция от 04.12.2020, принята документом !Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) № 1075-IX от 04/12/2020
Вступила в силу с: 29.12.2020
Редакция от 02.06.2020, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных... № 644-IX от 02/06/2020
Вступила в силу с: 05.07.2020
Редакция от 19.09.2019, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О публичных закупках и некоторые другие законодательные акты Украины относительно... № 114-IX от 19/09/2019
Вступила в силу с: 19.04.2020
Редакция от 30.03.2020, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19) № 539-IX от 30/03/2020
Вступила в силу с: 01.04.2020
Редакция от 17.03.2020, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий... № 531-IX от 17/03/2020
Вступила в силу с: 18.03.2020
Редакция от 04.09.2018, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах относительно доступа к результатам доклинического... № 2519-VIII от 04/09/2018
Вступила в силу с: 04.11.2018
Редакция от 19.06.2018, принята документом Закон Украины от 19 июня 2018 года №2462-VIII О внесении изменений в некоторые законы Украины в связи с принятием Закона Украины Об особенностях... № 2462-VIII от 19/06/2018
Вступила в силу с: 31.08.2018
Редакция от 31.05.2016, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах относительно упрощения государственной регистрации... № 1396-VIII от 31/05/2016
Вступила в силу с: 19.06.2016
Редакция от 19.03.2015, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым... № 269-VIII от 19/03/2015
Вступила в силу с: 25.04.2015
Изменения, внесенные в сответствии с Законом Украины от 19 марта 2015 года №269-VIII действуют до 31 марта 2019 года
Редакция от 15.01.2015, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины об отмене лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов № 126-VIII от 15/01/2015
Вступила в силу с: 01.02.2015
Редакция от 28.12.2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформирования общеобязательного государственного... № 77-VIII от 28/12/2014
Вступила в силу с: 01.01.2015
Редакция от 20.10.2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О лекарственных средствах относительно обращения лекарственных средств и государственного... № 1707-VII от 20/10/2014
Вступила в силу с: 05.11.2014
Редакция от 12.08.2014, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Закон Украины О лекарственных средствах относительно усовершенствования порядка обеспечения... № 1637-VII от 12/08/2014
Вступила в силу с: 05.09.2014
Редакция от 04.04.2013, принята документом Закон Украины О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые другие законы Украины № 183-VII от 04/04/2013
Вступила в силу с: 28.04.2013
Редакция от 04.07.2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина... № 5038-VI от 04/07/2012
Вступила в силу с: 01.03.2013
Редакция от 16.10.2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно деятельности Министерства образования и науки, молодежи... № 5460-VI от 16/10/2012
Вступила в силу с: 05.12.2012
Редакция от 13.04.2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Уголовного процессуального кодекса Украины № 4652-VI от 13/04/2012
Вступила в силу с: 19.11.2012
Редакция от 03.07.2012, принята документом Закон Украины О принципах государственной языковой политики № 5029-VI от 03/07/2012
Вступила в силу с: 10.08.2012
Редакция от 04.07.2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина... № 5038-VI от 04/07/2012
Вступила в силу с: 02.08.2012
Редакция от 20.12.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением... № 4196-VI от 20/12/2011
Вступила в силу с: 13.07.2012
Редакция от 13.03.2012, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины в связи с принятием Таможенного кодекса Украины № 4496-VI от 13/03/2012
Вступила в силу с: 01.06.2012
Редакция от 20.12.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здравоохранения относительно усиления контроля за обращением... № 4196-VI от 20/12/2011
Вступила в силу с: 13.01.2012
Редакция от 15.03.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 17 Закона Украины О лекарственных средствах относительно порядка ввоза в Украину лекарственных средств № 3141-VI от 15/03/2011
Вступила в силу с: 01.01.2012
Редакция от 17.11.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменения в статью 17 Закона Украины О лекарственных средствах относительно обеспечения проведенияфармацевтической... № 4056-VI от 17/11/2011
Вступила в силу с: 10.12.2011
Редакция от 03.11.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах № 3998-VI от 03/11/2011
Вступила в силу с: 30.11.2011
Редакция от 08.09.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств № 3718-VI от 08/09/2011
Вступила в силу с: 01.11.2011
Редакция от 12.05.2011, принята документом Закон Украины О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств № 3323-VI от 12/05/2011
Вступила в силу с: 05.06.2011
Закон Украины "О защите прав потребителей"
Закон Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности"
Закон Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах"
Приказ Министерства здравоохранения Украины "О регистрации некоторых видов лекарственных средств"
Постановление Кабинета Министров Украины "О порядке исчисления стажа государственной службы"
Закон Украины "О донорстве крови и ее компонентов"
Закон Украины "Об источниках финансирования органов государственной власти"
Закон Украины "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах"
Приказ Министерства здравоохранения Украины "О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391"
Закон Украины "О принципах государственной языковой политики"
Письмо Государственной таможенной службы Украины от 28 февраля 2013 года №11.1/3-16.3/1961-ЕП
Закон Украины "О внесении изменений в Таможенный кодекс Украины и некоторые другие законы Украины"
Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности"
Закон Украины "О публичных закупках"
Закон Украины "О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови"
Ссылка на Закон Украины О внесении изменений в статью 9 Закона Украины О лекарственных средствах
Ссылка на Закон Украины О принципах государственной языковой политики
Ссылка на Закон Украины О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови
Ссылка на Закон Украины О страховании
Ссылка на редакцию документа от 15/03/2011
Ссылка на редакцию документа от 13/04/2012
Ссылка на Закон Украины О публичных закупках
Ссылка на редакцию документа от 13/04/2012 :: Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств
Ссылка на редакцию документа от 13/04/2012 :: Статья 10. Условия производства лекарственных средств
Ссылка на Таможенный кодекс Украины
Ссылка на редакцию документа от 13/04/2012 :: Статья 24. Финансовое обеспечение
Ссылка на Закон Украины О рекламе
Ссылка на редакцию документа от 13/04/2012 :: Статья 26. Информационное обеспечение
(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения Украины" во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной власти в отрасли здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)
(см. предыдущую редакцию)