ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 14 января 2004 года №5

Об утверждении Порядка получения, учета, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям

Во исполнение требований Законов Украины "О лекарственных средствах", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благо населения" и Государственной Фармакопеи Украины, с целью установления единого порядка получения, учета, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок получения, учета, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям (далее Порядок), который прилагается.

2. Установить, что Порядок вступает в силу через три месяца с дня его государственной регистрации.

3. Главным государственным санитарным врачам Автономной Республики Крым, областей, городов Киева и Севастополя, городов, районов обеспечить контроль за соблюдением субъектами хозяйственной деятельности санитарных и противоэпидемических мер при выполнении работ по контролю качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.

4. Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, государственным инспекциям по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе обеспечить контроль за исполнением требований этого Порядка научно-исследовательскими учреждениями и организациями, которые имеют в своем подчинении коллекции микроорганизмов, и субъектами хозяйственной деятельности, которые используют тест-штаммы микроорганизмов для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.

5. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Украины - председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Пасечника М.Ф.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №5

Порядок получения, учета, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям

1. Общие положения

1.1. Этот Порядок устанавливает процедуру получения, учета, хранения и содержания тест-штаммов микроорганизмов, которые предназначены для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям.

1.2. Источниками для получения тест-штаммов микроорганизмов, которые предназначены для проведения контроля качества лекарственных средств, является Украинская коллекция микроорганизмов Института микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного НАН Украины (г. Киев), Музей патогенных для человека микроорганизмов Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Л.В. Громашевского АМН Украины (г. Киев), их филиалы (далее - коллекции).

При необходимости Министерство здравоохранения Украины дополнительно определяет другие коллекции.

1.3. Действие Порядка распространяется на все коллекции и субъекты хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и подчинения (далее - субъекты хозяйствования), которые содержат тест-штаммы микроорганизмов и/или проводят контроль качества лекарственных средств с использованием тест-штаммов микроорганизмов III-IV групп патогенности.

1.4. В процессе проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям субъекты хозяйствования должны использовать тест-штаммы микроорганизмов, определенные Государственной Фармакопеей Украины (далее - ГФУ) и указанные в Перечне тест-штаммов микроорганизмов, предназначенных для проведения контроля качества лекарственных средств по микробиологическим показателям (приложение 1).

1.5. Контроль за соблюдением субъектами хозяйствования требований санитарного законодательства, санитарных и противоэпидемических мер при проведении работ по контролю качества лекарственных средств по микробиологическим показателям осуществляется заведениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы.

1.6. Контроль за выполнением субъектами хозяйствования требований этого Порядка осуществляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее - Государственная инспекция МЗ) и государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее - территориальные инспекции).

2. Термины и определения

В этом нормативно-правовом акте нижеприведенные термины употребляются в таком значении:

Эталонный тест-штамм - чистая культура микроорганизма данного вида, которая имеет характерные физиологические, морфологические и биохимические свойства.

Субкультура - культура микроорганизма, полученная путем пассажа через соответствующие полноценные питательные среды.