Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 3 ноября 2011 года №3998-VI

О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах"

Верховная Рада Украины постановляет:

1. Внести в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86; 2007 г., №3, ст. 30) такие изменения:

1) часть девятую заменить четырьмя частями такого содержания:

"Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (дальше - референтное/оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, которое содержит то же действующее вещество, что и референтное/оригинальное лекарственное средство, возможна не раньше чем через пять лет со дня первой регистрации референтного/оригинального лекарственного средства в Украине, если другое не предусмотрено этой статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, которая отвечает требованиям к регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.

Указанный в части девятой этой статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после государственной регистрации референтного/оригинального лекарственного средства Министерством здравоохранения Украины или уполномоченным им органом разрешено его применение по одному или больше показаниям, которые считаются такими, которые имеют особенное преимущество перед существующими. Правила и критерии определения показаний, которые имеют особенное преимущество перед существующими, устанавливаются Министерством здравоохранения Украины. Определенный частью девятой этой статьи срок устанавливается в случае, если заявление о государственной регистрации в Украине референтного/оригинального лекарственного средства подано в течение двух лет со дня его первой регистрации в любой стране.