База данных

Дата обновления БД:

18.10.2019

Добавлено/обновлено документов:

37 / 213

Всего документов в БД:

95529

Действует

Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 июля 2012 года №5038-VI

О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина "активный фармацевтический ингредиент"

(В редакции Закона Украины от 15.01.2015 г. №126-VIII)

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести изменения к следующие законы Украины:

1. В Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г. № 22, ст. 86; 2007 г. № 3, ст. 30; 2012 г. № 19-20, ст. 168; с изменениями, внесенными законами Украины от 3 ноября 2011 года № 3998-VI и от 20 декабря 2011 года № 4196-VI):

1) в статье 2:

абзац второй части первой изложить в такой редакции:

"лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза";

в части второй:

в абзаце первом слова "действующие вещества (субстанции)" заменить словами "АФИ, продукция "in bulk";

абзацы второй, третий и четвертый изложить в такой редакции:

"готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения";

дополнить абзацами пятнадцатым и шестнадцатым такого содержания:

"лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);

продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки";

2) часть двенадцатую статьи 9 после слов "К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства" дополнить словами "(кроме АФИ)";

3) часть первую статьи 17 изложить в такой редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Закон Украины от 4 июля 2012 года №5038-VI
"О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определении термина "активный фармацевтический ингредиент"

О документе

Номер документа:5038-VI
Дата принятия: 04/07/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:02/08/2012
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 1 августа 2012 года №139

"Правительственный курьер" от 2 августа 2012 года №137

Официальный вестник Украины от 10 августа 2012 года №58, стр. 20, статья 2313, код акта 62781/2012

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 1 раздела II настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - со 2 августа 2012, за исключением:

- подпунктов 3 и 4 пункта 1 и пункта 2 раздела I настоящего Закона, вступающих в силу с 1 марта 2013 года;

- пункта 3 раздела I настоящего Закона, вступающего в силу с 18 октября 2012 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 15/01/2015  документом  Закон Украины О внесении изменений в некоторые законы Украины об отмене лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов № 126-VIII от 15/01/2015
Вступила в силу с: 01/02/2015


Первоначальная редакция от 04/07/2012