База данных

Дата обновления БД:

23.01.2021

Добавлено/обновлено документов:

21 / 219

Всего документов в БД:

105281

Утратил силу

Документ утратил силу в соответствии с Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства от 21 сентября 2010 года №296/337

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции Украины

2 апреля 2009 г.

№298/16314

ПРИКАЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА УКРАИНЫ ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛЯТОРНОЙ ПОЛИТИКИ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА, ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от 3 марта 2009 года №44/27

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

В соответствии со статьями 5, 6, 8 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 N 1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (дальше - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Установить:

2.1. Лицензии, выданные до вступления в силу Лицензионных условий, действуют до конца срока, на который они были выданы.

2.2. Абзацы седьмой и восьмой подпункта 2.4.3 и абзац второй подпункта 2.4.19 пункта 2.4 главы второй раздела II Лицензионных условий вступают в силу с 01.01.2010.

3. Департаменту лицензирования Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства (Иванченко О.Б.), Управлению лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Зброжек С.И.) в установленном порядке обеспечить представления настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Начальнику управления лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных условий Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств (Зброжек С.И.) обеспечить публикацию настоящего приказа в средствах массовой информации.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председатели Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Третьякова С.И. и заместителя Председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Захараша А.Д.

 

Председатель Государственного комитета

Украины по вопросам регуляторной

политики и предпринимательства

 

 

О.В.Кужель

Председатель Государственной инспекции

по контролю качества

лекарственных средств

 

 

Г.В.Падалко

Утверждены Приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств от 3 марта 2009 года №44/27

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой розничной торговли лекарственными средствами

I. Общие положения

1. Данные Лицензионные условия разработаны в соответствии с Основами законодательства Украины о здравоохранении, Законами Украины "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", определяют Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

2. Действие данных Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, которые проводят хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лиц - субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих деятельность в указанной отрасли (дальше - субъект хозяйствования).

В случае, если субъект хозяйства осуществляет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, которая устанавливает требования к осуществлению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

3. Термины, которые употребляются в данных Лицензионных условиях, имеют такое значение:

аптечные заведения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

аптечный склад (база) - заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления ими оптовой торговли;

аптека - заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, которое создается на предприятиях, в учреждениях и организациях для розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях для торговли готовыми лекарственными средствами;

изготовление лекарственных средств - индивидуальное изготовление в условиях аптеки лекарственных средств по рецептам врачей и по заказу (требованию) лечебно-профилактических заведений;

производство лекарственных средств в условиях аптекидеятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств в виде полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки, а также серийное изготовление лекарственных средств по заказу (требованию) лечебно-профилактических заведений;

производство лекарственных средств промышленное - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе процессы фасования, упаковки и/или маркировки, контроль качества в процессе производства, а также торговлю (реализацию) продукцией собственного производства;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств, включая упаковку, и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, который занимается оптовой торговлей лекарственными средствами;

зона - часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отсек, который имеет отдельный вход снаружи, собственное освещение, вентиляцию (природную или механическую) и отделен от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;

место принятия продукции - производственная зона, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (GMP) - совокупность организационно-технических требований и правил, которая является частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, которые отвечают ее назначению, и в соответствии с требованиями регистрационного досье;

надлежащая практика дистрибьюции (GDP) - совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные (субстандартные) лекарственные средствапрепараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые при отсутствии надлежащих условий производства, транспортировки и/или хранения не отвечают установленным нормативными документами требованиям;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания аптеке, аптечному пункту, выписанный специалистом на рецептурном бланке, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам. Формы рецептурных бланков утверждаются в установленном порядке;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт или аптечный киоск, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством и данными Лицензионными условиями;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по перечню, который определяет МЗ;

традиционные лекарственные средства - лекарственные средства, прежде всего растительного происхождения, к государственной регистрации которых допускается упрощенная процедура в порядке, установленном МЗ, а также к производству которых не применяются отдельные пункты данных Лицензионных условий. Традиционные лекарственные средства предусмотрены для орального, наружного или ингаляционного применения без наблюдения врача с целью диагностики, лечения без предписания или рецепта, в определенных концентрации и дозировании, если есть документальное подтверждение, что такое лекарственное средство применялось не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине, а также есть достаточный объем данных о безопасности его применения при обычных условиях и доказана его эффективность;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОМИТЕТА УКРАИНЫ ПО ВОПРОСАМ РЕГУЛЯТОРНОЙ ПОЛИТИКИ И ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА, ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой розничной торговли лекарственными средствами I. Общие положения II. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами 1. Общеорганизационные требования 2. Специальные требования 3. Квалификационные и другие требования к персоналу, который занимается производством лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6

Приказ Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Государственной инспекции по контролю лекарственных средств от 3 марта 2009 года №44/27
"Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами"

О документе

Номер документа:44/27
Дата принятия: 03/03/2009
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 298/16314 от 02/04/2009
Начало действия документа:13/04/2009
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:22/11/2010

Опубликование документа

Единый государственный реестр NN 46301 - 46400/2009, N 46311/2009

Официальный Вестник Украины 2009, 26 от 17.04.2009, ст. 889