Поиск в тексте: CTRL+F

Статус документа: * Действует

Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 8 сентября 2011 года №3718-VI

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно предотвращения фальсификации лекарственных средств

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1. Фактически утратил силу в соответствии с Кодексом Украины от 13.04.2012 г. №4651-VI

2. В Кодексе Украины об административных правонарушениях (Ведомости Верховного Совета Украинской ССР, 1984 г., приложение к №51, ст. 1122):

1) дополнить статьей 44-2 следующего содержания:

"Статья 44-2. Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств

Преднамеренное изготовление, приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, совершенные в небольших размерах

влекут за собой наложение штрафа от двадцати до пятидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан.

Примечание. Небольшой размер лекарственных средств определяется специально уполномоченным органом исполнительной власти в области здравоохранения";

2) в названии и абзаце первом части первой статьи 188-10 слова "органов государственного контроля качества лекарственных средств" заменить словами "органов государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства";

3) статью 244-8 изложить в такой редакции:

"Статья 244-8. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства рассматривают дела об административных правонарушениях, связанных с незаконным производством, изготовлением, приобретением, перемещением, хранением с целью сбыта или незаконным сбытом лекарственных средств (статья 44-2), с нарушением установленного порядка взятия, переработки, хранения, реализации и применения донорской крови и (или) ее компонентов и препаратов (статья 45-1), с несоблюдением требований стандартов, норм, правил и технических условий во время производства, хранения, транспортировки, реализации или использования лекарственных средств (статья 167-170), а также с невыполнением законных требований должностных лиц органов исполнительной власти в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств (статья 188-10).

От имени органов государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания имеют право: Главный государственный инспектор Украины по лекарственным средствам и его заместители, главные государственные инспекторы по лекарственным средствам в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе и их заместители, государственные инспекторы по лекарственным средствам".

3. В Уголовном кодексе Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2001 г., №25-26, ст. 131):

1) статью 305 изложить в такой редакции:

"Статья 305. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств

1. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, то есть их перемещение через таможенную границу Украины вне таможенного контроля или с укрывательством от таможенного контроля,

наказывается лишением свободы на срок от трех до восьми лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды.

2. Те же действия, совершенные повторно или по предварительному сговору группой лиц, а также если предметом этих действий были особо опасные наркотические средства или психотропные вещества или наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры, или фальсифицированные лекарственные средства в крупных размерах

наказываются лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества.

3. Контрабанда наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, совершенная организованной группой, а также если предметом контрабанды были наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги или прекурсоры, или фальсифицированные лекарственные средства в особо крупных размерах,

наказывается лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров или фальсифицированных лекарственных средств, которые были предметом контрабанды, и с конфискацией имущества.

Примечание. Понятие крупный и особо крупный размер наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов или прекурсоров, а также ядовитых или сильнодействующих веществ или ядовитых или сильнодействующих лекарственных средств, или фальсифицированных лекарственных средств, которое применяется в этом разделе, определяется специально уполномоченным органом исполнительной власти в области здравоохранения";

2) дополнить статьей 321-1 такого содержания:

"Статья 321-1. Фальсификация лекарственных средств или обращение фальсифицированных лекарственных средств

1. Преднамеренное изготовление фальсифицированных лекарственных средств, а также приобретение, перевозка, пересылка или хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, если такие действия создали угрозу для жизни или здоровья лица, или совершены в крупных размерах,

наказываются штрафом от тысячи до двух тысяч необлагаемых минимумов доходов граждан или ограничением свободы сроком до трех лет, или лишением свободы на тот же срок с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления.

2. Те же действия, если они совершены повторно, или по предварительному сговору группой лиц, или в особо крупных размерах, или если они повлекли за собой длительное расстройство здоровья лица, а так же производство фальсифицированных лекарственных средств

наказываются лишением свободы на срок от трех до пяти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления.

3. Действия, предусмотренные частями первой или второй этой статьи, если они повлекли за собой смерть лица или другие тяжелые последствия,

наказываются лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья, оборудования для их изготовления и имущества.

4. Лицо, которое добровольно сдало фальсифицированные лекарственные средства и указало источник их приобретения или способствовало раскрытию преступлений, связанных с их обращением, освобождается от уголовной ответственности за изготовление, приобретение, перевозку, пересылку или хранение с целью сбыта, сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств, их ввоз на территорию Украины, вывоз с территории Украины, транзит через ее территорию (часть первая этой статьи, если такие действия не создали угрозы для жизни или здоровья людей)".

4. В Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86; 2007 г., №3, ст. 30, №34, ст. 446):

1) часть первую статьи 2 дополнить абзацем такого содержания:

"фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины";

2) в части третьей статьи 4 слова "Государственный комитет Украины по медицинской и микробиологической промышленности" заменить словами "центральный орган исполнительной власти по лекарственным средствам";

3) в статье 9:

часть третью после слов "адрес производителя" дополнить словами "адрес его местонахождения и производственных мощностей";

часть седьмую изложить в такой редакции:

"В Государственный реестр лекарственных средств Украины вносятся такие сведения о лекарственном средстве: название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название); производитель (название, местонахождение юридического лица и его производственные мощности); синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства; фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства; показания, противопоказания, предохранительные средства, взаимодействие с другими лекарственными средствами; способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке; косвенное действие, форма выпуска, условия хранения, срок пригодности, условия отпуска; инструкция для медицинского применения лекарственного средства; фармакопейная статья или методы контроля качества лекарственного средства";

4) часть третью статьи 10 изложить в такой редакции:

"Общие требования к материально-технической базе для производства лекарственных средств, проведения производственного контроля их качества, а также технологических регламентов, устанавливаются центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам";

5) статью 14 изложить в такой редакции:

"Статья 14. Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств и условиями их производства

Контроль за качеством лекарственных средств и условиями их производства осуществляется центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам и подчиненными ему территориальными органами исполнительной власти по лекарственным средствам в соответствии с законом.

Центральный орган исполнительной власти по лекарственным средствам возглавляет руководитель, который по должности является Главным государственным инспектором Украины по лекарственным средствам. Руководитель центрального органа исполнительной власти по лекарственным средствам имеет двух заместителей, в том числе одного первого, которые по должности являются заместителями Главного государственного инспектора Украины по лекарственным средствам.

Руководители территориальных органов исполнительной власти по лекарственным средствам по должности являются главными государственными инспекторами по лекарственным средствам на соответствующих территориях, а их заместителисоответственно заместителями главных государственных инспекторов по лекарственным средствам на соответствующих территориях.

Другие специалисты центрального органа исполнительной власти по лекарственным средствам и специалисты его территориальных органов, на которых возложено осуществление государственного контроля за качеством лекарственных средств, является по должности государственными инспекторами по лекарственным средствам";

6) в части второй статьи 17 слова "Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств" заменить словами "центральным органом исполнительной власти по лекарственным средствам".

II. Заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу с 1 ноября 2011 года, кроме пункта 2 раздела II, который вступает в силу со дня опубликования настоящего Закона.

2. Кабинету Министров Украины до 1 ноября 2011 года:

привести свои нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;

обеспечить приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти своих нормативно-правовых актов в соответствие с настоящим Законом.

 

Президент Украины В.Янукович