База данных

Дата обновления БД:

15.11.2019

Добавлено/обновлено документов:

28 / 381

Всего документов в БД:

96205

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №753

(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181, 01.07.2014 г. №215, 05.08.2015 г. №572, 23.12.2015 г. №1101 (вступ. в силу 01.07.2016 г.), 30.12.2015 г. №1163 (вступ. в силу 07.07.2016 г.), 23.03.2016 г. №240, 08.08.2016 г. №512, 27.03.2019 г. №279)

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия Кабинет Министров Украины постановляет:

(В вводную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.08.2016 г. №512)
(см. предыдущую редакцию)

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия разрешается предоставлять на рынке до истечения их срока годности и не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

(Пункт 2-1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. №240)

(см. предыдущую редакцию)

2-2. Установить, что до 1 января 2016 г. действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на технические и другие средства реабилитации серийного производства из числа медицинских изделий согласно перечню технических и других средств реабилитации для инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 5 апреля 2012 г. №321 (Официальный вестник Украины, 2012 г., №31, ст. 1146).

(Пункт 2-2 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 05.08.2015 г. №572)

2-3. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в обращение медицинских изделий, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 15 - 19 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-3 действует до 31 марта 2019 года)

(Пункт 2-3 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.03.2019 г.№279)

(См. предыдущую редакцию)

3. Признать утратившими силу постановления Кабинета Министров Украины согласно перечню, который прилагается.

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования, кроме пунктов 13-689 и 11 перечня постановлений Кабинета Министров Украины, утративших силу, утвержденного этим постановлением, которые вступают в силу с 1 июля 2015 года.

(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 01.07.2014 г. №215)

(см. предыдущую редакцию)

 

Премьер-министр Украины        

Н.Азаров

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753

(В тексте Технического регламента слова "национальный знак соответствия" во всех падежах заменены словами "знак соответствия техническим регламентам" в соответствующем падеже в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)

Технический регламент относительно медицинских изделий

Общая часть

1. Действие этого Технического регламента распространяется на медицинские изделия и вспомогательные средства к ним (далее - медицинские изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 № 93/42/ЕЕС на медицинские изделия.

2. Термины, используемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) введение в эксплуатацию - готовность медицинского изделия до первого применения по назначению конечным пользователем и/или потребителем;

2) введение в обращение - первое появление медицинского изделия, кроме медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению независимо от того, является ли этот медицинский изделие новым или полностью восстановленным;

3) медицинское изделие, изготовленное на заказ - любой медицинский изделие, специально изготовленный по письменному предписанию врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, определяет специфические конструкционные характеристики этого медицинского изделия, предназначенного только для конкретного потребителя.

Медицинское изделие серийного производства, изменение характеристик которого осуществляется для удовлетворения индивидуальных потребностей лица, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не является медицинским изделием, изготовленным на заказ;

4) производитель - юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия перед вводом его в обращение под собственным названием независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом или иным лицом, уполномоченным действовать от ее имени.

Обязанности производителей также выполняют юридические лица или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют один или более готовых медицинских изделий и/или определяют их назначение как медицинских изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным названием, кроме лиц, которые собирают медицинский изделие, уже распространяется на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

5) вспомогательное средство - изделие, которое не является медицинским изделием, но предназначено производителем специально для использования с медицинским изделием для надлежащего использования такого изделия по назначению;

6) общая группа медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих одинаковую или похожие сферы применения или характеризуются сходством технологий;

7) применение по назначению - применение медицинского изделия в соответствии с целями, указанными производителем в его маркировке и/или инструкции по применению;

8) клинические данные - данные о безопасности и/или эксплуатационные характеристики медицинского изделия, которые выявляются в ходе его использования по назначению. Источником клинических данных являются:

клиническое исследование/клинические исследования соответствующего изделия;

клиническое исследование/клинические исследования или другие исследования, касающиеся подобного изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с продуктом, и результаты которых опубликованы в научной литературе;

опубликованные и/или неопубликованные отчеты о других клинических опытах, касающиеся этого или подобного изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с изделием;

9) медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемое как отдельно, так и в сочетании между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и которое необходимо для надлежащего функционирования медицинского изделия), предназначенное производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения состояния пациента в случае травмы или инвалидности или их компенсации, исследования, замены, видоизменения или поддержания анатомии или физиологического процесса, контроля процесса оплодотворения и основная предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать;

10) медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, - медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), предназначенное для использования медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию, во время проведения клинических исследований;

11) медицинское изделие одноразового использования - медицинское изделие, предназначенное для применения только один раз только для одного пациента;

12) подкатегория медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих одинаковую сферу применения по назначению или характеризуются общей технологии;

13) уполномоченный представитель - любое юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного предприятия, имеющий надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени по обязанности для связей с производителями, установленные настоящим Техническим регламентом.

Для целей настоящего Технического регламента термин "национальные стандарты" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О стандартизации", термины "орган по оценке соответствия", "риск", "технический регламент" - в значении, приведенном в Законе Украины "О технические регламентах и оценке соответствия", термин "лекарственные средства" - в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах".

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)

3. В случае если медицинское изделие предназначено для введения в организм человека лекарственного средства, на такое изделие распространяется действие настоящего Технического регламента.

Если указанное медицинсое изделие введено в обращение таким образом, что медицинское изделие и лекарственное средство образуют единое целостное изделие и медицинске изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, такое изделие является объектом регулирования Закона Украины "О лекарственных средствах". Требования к медицинским изделиям, приведенным в приложении 1, распространяются только на характеристики медицинского изделия, свидетельствующие о его безопасности и эффективности.

4. Если медицинские изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае ее отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, и действие которого на организм является вспомогательным относительно действия медицинского изделия, такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение согласно настоящего Технического регламента.

Если медицинские изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как составляющая лекарственного средства или как лекарственное средство, полученное из крови или плазмы крови человека, и воздействие которого на организм является вспомогательным относительно действия медицинского изделия, такие медицинские изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение как медицинские изделия согласно настоящего Технического регламента.

5. Действие этого Технического регламента не распространяется на:

1) медицинские изделия для диагностики in vitro;

2) активные медицинские изделия, которые имплантируют;

3) лекарственные средства, на которые распространяется действие Закона Украины "О лекарственных средствах". Главным критерием при отнесении изделия к лекарственным средствам или к медицинским изделиям является основной принцип действия изделия;

4) косметические средства;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ Технический регламент относительно медицинских изделий Общая часть Введение медицинских изделий в обращение и/или эксплуатацию Требования к медицинским изделиям Язык информации, предоставляемой пользователю или потребителю Классификация Процедуры оценки соответствия Особая процедура для систем медицинских изделий и процедурных наборов и процедур стерилизации Регистрация лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение Клинические исследования Органы по оценке соответствия Маркировка знаком соответствия техническим регламентам Конфиденциальность Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 План мероприятий по применению Технического регламента относительно медицинских изделий Перечень постановлений Кабинета Министров Украины, утративших силу

Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753
"Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий"

О документе

Номер документа:753
Дата принятия: 02/10/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/11/2013
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 1 ноября 2013 года №82, стр.158, статья 3046, код акта 69403/2013;

"Правительственный курьер" от 6 ноября 2013 года №204

Примечание к документу

В соответствии  с  пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 ноября 2013 года,

кроме пунктов 13-6 , 8 9 и 11 Перечня постановлений Кабинета Министров Украины, утративших силу, утвержденного этим Постановлением, которые вступают в силу с 1 июля 2014 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 27/03/2019  документом  Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 279 от 27/03/2019
Вступила в силу с: 10/04/2019


Редакция от 08/08/2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 512 от 08/08/2016
Вступила в силу с: 17/08/2016


Редакция от 30/12/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1163 от 30/12/2015
Вступила в силу с: 07/07/2016


Редакция от 23/12/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1101 от 23/12/2015
Вступила в силу с: 01/07/2016


Редакция от 23/03/2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 240 от 23/03/2016
Вступила в силу с: 15/04/2016


Редакция от 05/08/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753 № 572 от 05/08/2015
Вступила в силу с: 13/08/2015


Редакция от 01/07/2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 215 от 01/07/2014
Вступила в силу с: 02/07/2014


Редакция от 27/05/2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 181 от 27/05/2014
Вступила в силу с: 01/07/2014


Первоначальная редакция от 02/10/2013