Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

18 декабря 2020 года

№1258/35541

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 2 ноября 2020 года №2485

Об утверждении Изменений в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за ввод медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечни сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним

Согласно пункту 31 Технического регламента относительно медицинских изделий и пункту 1 Плана мероприятий по применению Технического регламента относительно медицинских изделий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753, пункту 23 Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro и пункту 1 Плана мероприятий по применению Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №754, пункту 35 Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, и пункту 1 Плана мероприятий по применению Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755, подпункту 6 пункта 4, подпункту 16 пункта 4, пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), пункту 1 постановления Кабинета Министров Украины от 16 декабря 2015 года №1057 "Об определении сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти и Служба безопасности Украины осуществляют функции технического регулирования", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за ввод медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечни сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 10 февраля 2017 года №122, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 07 марта 2017 года за №317/30185, которые прилагаются.

2. Директорату фармацевтического обеспечения (Комарида А.А.) обеспечить в установленном порядке представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра по вопросам европейской интеграции Иващенко И.А.

4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

М.Степанов

 

Согласовано:

Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины

 

А.Мирошниченко

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р.Исаенко

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 2 ноября 2020 года №2485

Изменения в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за ввод медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечни сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним

1. Абзац второй пункта 3 изложить в следующей редакции:

"Для целей настоящего Порядка термин "установленные требования" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О государственном рыночном надзоре и контроле непищевой продукции", термины "ввода в оборот", "производитель", "медицинское изделие", "уполномоченный представитель", "медицинское изделие для диагностики in vitro", "активное медицинское изделие, которое имплантируют" употребляются в значениях, приведенных в Техническом регламенте относительно медицинских изделий, Техническом регламенте относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Техническом регламенте относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.".

2. В пункте 12 цифру "2" заменить цифрами "10".

3. Дополнить пунктом 15 следующего содержания:

"15. Исключение информации из Реестра лиц осуществляется при наличии оснований, определенных в Техническом регламенте относительно медицинских изделий, Техническом регламенте относительно медицинских изделий для диагностики in vitro, Техническом регламенте относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют, после принятия приказа Гослекслужбы, который издается согласно принятому решению.

Гослекслужба в течение 10 рабочих дней с даты возникновения оснований для исключения сведений из Реестра лиц уведомляет лицо, ответственное за ввод изделий в обращение, о таких основаниях в письменной форме и электронными средствами связи.

Гослекслужба не позднее следующего рабочего дня с даты оттиска клише календарного штемпеля на конверте, которым направлено уведомление лицу, ответственному за ввод изделий в обращение, меняет статус информации в Реестре лиц, а именно: в позиции информации в графе "Статус" указываются слова "Проверка" и дата последнего дня истечения срока, в течение которого лицо, ответственное за ввод изделий в обращение, может предоставить Гослекслужбе информацию, которая подтверждает или опровергает основания для исключения информации из Реестра лиц.

Лицо, ответственное за ввод изделий в обращение, в течение 30 рабочих дней с даты оттиска клише календарного штемпеля на конверте, которым отправлено уведомление, в письменной форме предоставляет Гослекслужбе информацию, которая подтверждает или опровергает основания для исключения информации из Реестра лиц.

В случае отсутствия дополнительных сведений от лица, ответственного за ввод изделий в обращение, или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, не позднее следующего рабочего дня с даты, указанной в позиции информации в графе "Статус", Гослекслужба принимает решение об исключении информации из Реестра лиц.

Срок принятия Гослекслужбой решения об исключении информации из Реестра лиц может быть однократно продлен на 30 рабочих дней в случае поступления от лица, ответственного за ввод изделий в обращение, письма с обоснованием сроков, необходимых для подготовки дополнительных сведений.

Гослекслужба не позднее следующего рабочего дня с даты регистрации приказа, согласно которому информация исключена из Реестра лиц, меняет статус информации в Реестре лиц, а именно: в позиции информации в графе "Статус" указываются слова "Исключено", дата и номер приказа.

При внесении изменений в Реестр лиц допускаются исправления технического характера.

Гослекслужба в течение 10 рабочих дней с даты регистрации приказа уведомляет лицо, ответственное за ввод изделий в обращение, об исключении сведений из Реестра лиц в письменной форме и электронными средствами связи.

В случае прекращения деятельности лица, ответственного за ввод изделий в обращение, уведомление об исключении информации из Реестра лиц не направляется.".

4. В приложениях к Порядку:

1) таблицу приложения 1 дополнить графами 11, 12 следующего содержания:

"

Код и название изделий согласно национальному классификатору НК 024:2019 "Классификатор медицинских изделий" (при наличии)

Статус

11

12

";

2) в названии приложения 2 слова ", формы уведомлений, перечни сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним" исключить;

3) таблицу приложения 2 дополнить графой 9 следующего содержания:

"

Код и название изделий согласно национальному классификатору НК 024:2019 "Классификатор медицинских изделий" (при наличии)

9

".

Генеральный директор Директората фармацевтического обеспечения

А.Комарида

 

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 2 ноября 2020 года №2485
"Об утверждении Изменений в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за ввод медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы уведомлений, перечни сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним"

О документе

Номер документа:2485
Дата принятия: 02/11/2020
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1258/35541 от 18/12/2020
Начало действия документа:04/01/2021
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 4 января 2021 года №1, стр. 359, статья 57, код акта 102269/2020

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 4 января 2021 года.