Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №753

Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию, которые внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие медицинские изделия разрешается предоставлять на рынке до истечения их срока годности и не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

2-2. Установить, что до 1 января 2016 г. действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на технические и другие средства реабилитации серийного производства из числа медицинских изделий согласно перечню технических и других средств реабилитации для инвалидов, детей-инвалидов и других отдельных категорий населения, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 5 апреля 2012 г. №321 (Официальный вестник Украины, 2012 г., №31, ст. 1146).

2-3. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в обращение медицинских изделий, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 15 - 19 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

2-4. Установить, что на время действия пунктов 4 и 5 раздела I Закона Украины от 17 марта 2020 г. №530-IX "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)" действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на медицинские изделия, включенные в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. №224. Для введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий, включенных в указанный перечень, заявитель представляет в Министерство здравоохранения заявление с указанием цели ввоза, информации относительно производителя, названия медицинских изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, а также данные о назначении изделия и способе действия. По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на бесплатной основе.

3. Признать утратившими силу постановления Кабинета Министров Украины согласно перечню, который прилагается.

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования, кроме пунктов 1, 3-6, 8, 9 и 11 перечня постановлений Кабинета Министров Украины, утративших силу, утвержденного этим постановлением, которые вступают в силу с 1 июля 2015 года.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №753

Технический регламент относительно медицинских изделий

Общая часть

1. Действие этого Технического регламента распространяется на медицинские изделия и вспомогательные средства к ним (далее - медицинские изделия). Для целей настоящего Технического регламента вспомогательные средства рассматриваются как медицинские изделия.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 № 93/42/ЕЕС на медицинские изделия.

2. Термины, используемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) введение в эксплуатацию - готовность медицинского изделия до первого применения по назначению конечным пользователем и/или потребителем;

2) введение в обращение - первое появление медицинского изделия, кроме медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик, на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению независимо от того, является ли этот медицинский изделие новым или полностью восстановленным;

3) медицинское изделие, изготовленное на заказ - любой медицинский изделие, специально изготовленный по письменному предписанию врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, определяет специфические конструкционные характеристики этого медицинского изделия, предназначенного только для конкретного потребителя.

Медицинское изделие серийного производства, изменение характеристик которого осуществляется для удовлетворения индивидуальных потребностей лица, занимающегося медицинской практикой, или любого другого профессионального пользователя, не является медицинским изделием, изготовленным на заказ;

4) производитель - юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия перед вводом его в обращение под собственным названием независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом или иным лицом, уполномоченным действовать от ее имени.

Обязанности производителей также выполняют юридические лица или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют один или более готовых медицинских изделий и/или определяют их назначение как медицинских изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным названием, кроме лиц, которые собирают медицинский изделие, уже распространяется на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

5) вспомогательное средство - изделие, которое не является медицинским изделием, но предназначено производителем специально для использования с медицинским изделием для надлежащего использования такого изделия по назначению;

6) общая группа медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих одинаковую или похожие сферы применения или характеризуются сходством технологий;

7) применение по назначению - применение медицинского изделия в соответствии с целями, указанными производителем в его маркировке и/или инструкции по применению;

8) клинические данные - данные о безопасности и/или эксплуатационные характеристики медицинского изделия, которые выявляются в ходе его использования по назначению. Источником клинических данных являются:

клиническое исследование/клинические исследования соответствующего изделия;

клиническое исследование/клинические исследования или другие исследования, касающиеся подобного изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с продуктом, и результаты которых опубликованы в научной литературе;

опубликованные и/или неопубликованные отчеты о других клинических опытах, касающиеся этого или подобного изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с изделием;

9) медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемое как отдельно, так и в сочетании между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и которое необходимо для надлежащего функционирования медицинского изделия), предназначенное производителем для применения с целью обеспечения диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения состояния пациента в случае травмы или инвалидности или их компенсации, исследования, замены, видоизменения или поддержания анатомии или физиологического процесса, контроля процесса оплодотворения и основная предполагаемое действие которых в организме или на организм человека не достигается с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать;

10) медицинское изделие, предназначенное для клинических исследований, - медицинское изделие (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro), предназначенное для использования медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию, во время проведения клинических исследований;

11) медицинское изделие одноразового использования - медицинское изделие, предназначенное для применения только один раз только для одного пациента;

12) подкатегория медицинских изделий - группа медицинских изделий, имеющих одинаковую сферу применения по назначению или характеризуются общей технологии;

13) уполномоченный представитель - любое юридическое лицо или физическое лицо - предприниматель, являющийся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, представительство иностранного предприятия, имеющий надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени по обязанности для связей с производителями, установленные настоящим Техническим регламентом.

Для целей настоящего Технического регламента термин "национальные стандарты" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О стандартизации", термины "орган по оценке соответствия", "риск", "технический регламент" - в значении, приведенном в Законе Украины "О технические регламентах и оценке соответствия", термин "лекарственные средства" - в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах".

3. В случае если медицинское изделие предназначено для введения в организм человека лекарственного средства, на такое изделие распространяется действие настоящего Технического регламента.