База данных

Дата обновления БД:

21.09.2021

Добавлено/обновлено документов:

53 / 227

Всего документов в БД:

109923

Утратил силу

Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

Документ фактически утратил силу в связи с утратой силы Приказа Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 г. №391 в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции Украины

11 августа 2011 г.

№969/19707

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 5 июля 2011 года №387

О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391

Согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендациям международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003), приказываю:

1. Внести в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины от 30.10.2002 №391, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 22.11.2002 за №908/7196, изменения, изложив его в новой редакции , который прилагается.

2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Стецива В.В. в установленном порядке обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Министр

А. В. Анищенко

СОГЛАСОВАНО:

Первый заместитель Председателя

Председатель ликвидационной комиссии

Государственного комитета Украины

по вопросам регуляторной политики

и предпринимательства Г. Яцишина

 

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391

(в редакции Приказа Министерства охраны здоровья Украины от 5 июля 2011 года №387)

Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).

1.2. Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далеесертификация) введена в целях повышения и обеспечения качества лекарственных средств, недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP), гармонизированных с требованиями GMP ЕС.

1.3. Сертификация осуществляется на добровольной основе.

1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины) для резидентов и нерезидентов.

1.5. Согласно этому Порядку проводится сертификация производства лекарственных средств на производственных участках, указанных в заявлении на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в заявлении на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики) согласно приложению 1 к настоящему Порядку (далее - Заявление) . Для проведения сертификации производства, осуществляющее выпуск готовых лекарственных средств из формы "i№bulk", производство всей продукции в форме "i№bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно этому Порядку.

1.6. Согласно этому Порядку Держликслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Сертификат) или заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение).

II. Определение терминов

Термины, применяемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Держликслужбою Украины в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 №10, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за №130/8729;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств I. Общие положения II. Определение терминов III. Этапы проведения сертификации производства лекарственных средств IV. Порядок проведения сертификации для резидентов V. Порядок проведения сертификации для нерезидентов, которые имеют официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S VI. Порядок проведения сертификации для нерезидентов, не имеющих официальных документов о соответствии производства требованиям GMP, выданных уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S VII. Порядок принятия решения о выдаче Сертификата или отказе в выдаче Сертификата VIII. Контроль за соблюдением правил надлежащей производственной практики в течение срока действия сертификата IX. Права и обязанности инспектора при проведении процедуры сертификации X. Права и обязанности заявителя при проведении процедуры сертификации Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6 Приложение №7 Приложение №8

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 5 июля 2011 года №387
"О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391"

О документе

Номер документа:387
Дата принятия: 05/07/2011
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 969/19707 от 11/08/2011
Начало действия документа:29/08/2011
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:08/02/2013

Опубликование документа

Офіційний вісник України від 29.08.2011 г. №64, стор. 17, стаття 2521, код акту 58015/2011

Приложения к документу

Приложение №7 к Приказу от 30.10.2002 г. №391 (В редакции Приказа от 05.07.2011 г. №387)