Дата обновления БД:
17.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
74 / 240
Всего документов в БД:
132971
Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
11 августа 2011 г.
№969/19707
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
от 5 июля 2011 года №387
О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391
Согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендациям международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003), приказываю:
1. Внести в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины от 30.10.2002 №391, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 22.11.2002 за №908/7196, изменения, изложив его в новой редакции , который прилагается.
2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Стецива В.В. в установленном порядке обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Министр |
А. В. Анищенко |
СОГЛАСОВАНО: Первый заместитель Председателя Председатель ликвидационной комиссии Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства Г. Яцишина |
|
Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391
(в редакции Приказа Министерства охраны здоровья Украины от 5 июля 2011 года №387)
Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств
I. Общие положения
1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).
1.2. Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далеесертификация) введена в целях повышения и обеспечения качества лекарственных средств, недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP), гармонизированных с требованиями GMP ЕС.
1.3. Сертификация осуществляется на добровольной основе.
1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины) для резидентов и нерезидентов.
1.5. Согласно этому Порядку проводится сертификация производства лекарственных средств на производственных участках, указанных в заявлении на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в заявлении на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики) согласно приложению 1 к настоящему Порядку (далее - Заявление) . Для проведения сертификации производства, осуществляющее выпуск готовых лекарственных средств из формы "i№bulk", производство всей продукции в форме "i№bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно этому Порядку.
1.6. Согласно этому Порядку Держликслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Сертификат) или заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение).
II. Определение терминов
Термины, применяемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:
аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Держликслужбою Украины в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 №10, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за №130/8729;
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 5 июля 2011 года №387
"О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391"
О документе
Номер документа: | 387 |
Дата принятия: | 05/07/2011 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Регистрация в МинЮсте: | № 969/19707 от 11/08/2011 |
Начало действия документа: | 29/08/2011 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 08/02/2013 |
Опубликование документа
Офіційний вісник України від 29.08.2011 г. №64, стор. 17, стаття 2521, код акту 58015/2011
Приложения к документу
Приложение №7 к Приказу от 30.10.2002 г. №391 (В редакции Приказа от 05.07.2011 г. №387)
Документ фактически утратил силу в связи с утратой силы Приказа Министерства здравоохранения Украины от 30.10.2002 г. №391 в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130