Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 5 июля 2011 года №387

О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391

Согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендациям международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003), приказываю:

1. Внести в Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства охраны здоровья Украины от 30.10.2002 №391, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 22.11.2002 за №908/7196, изменения, изложив его в новой редакции , который прилагается.

2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Стецива В.В. в установленном порядке обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391

(в редакции Приказа Министерства охраны здоровья Украины от 5 июля 2011 года №387)

Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств "с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).

1.2. Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далеесертификация) введена в целях повышения и обеспечения качества лекарственных средств, недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP), гармонизированных с требованиями GMP ЕС.

1.3. Сертификация осуществляется на добровольной основе.

1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины) для резидентов и нерезидентов.

1.5. Согласно этому Порядку проводится сертификация производства лекарственных средств на производственных участках, указанных в заявлении на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в заявлении на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики) согласно приложению 1 к настоящему Порядку (далее - Заявление) . Для проведения сертификации производства, осуществляющее выпуск готовых лекарственных средств из формы "i№bulk", производство всей продукции в форме "i№bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно этому Порядку.

1.6. Согласно этому Порядку Держликслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Сертификат) или заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение).

II. Определение терминов

Термины, применяемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Держликслужбою Украины в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 №10, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за №130/8729;