База данных

Дата обновления БД:

21.04.2018

Добавлено/обновлено документов:

27 / 136

Всего документов в БД:

82249

Утратил силу

Документ утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Зарегистрирован

в Министерстве юстиции Украины

22 ноября 2002 г.

№908/7196

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 30 октября 2002 года №391

Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 02.09.2003 г. №406, 11.02.2004 г. №78, 11.11.2004 г. №548, 21.11.2005 г.  №624, 06.02.2009 г. №72, 14.09.2010 г. №778, 05.07.2011 г. №387)

На выполнение постановления Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. N 1419 "Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств", учитывая директиву 2001/83 ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендации Конвенции фармацевтических инспекций РН 7/94 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств (прилагается).

2. Заместителю Председателя Государственного департамента Кричевской О.Я. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Государственного секретаря М.Ф. Пасичника.

 

Министр В.Ф. Москаленко

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391

(Порядок изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 05.07.2011 г. №387)

(см. предыдущую редакцию)

Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств" с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).

1.2. Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее - сертификация) введена в целях повышения и обеспечения качества лекарственных средств, недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP), гармонизированных с требованиями GMP ЕС.

1.3. Сертификация осуществляется на добровольной основе.

1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины) для резидентов и нерезидентов.

1.5. Согласно этому Порядку проводится сертификация производства лекарственных средств на производственных участках, указанных в заявлении на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в заявлении на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики) согласно приложению 1 к настоящему Порядку (далее - Заявление). Для проведения сертификации производства, осуществляющее выпуск готовых лекарственных средств из формы "i№bulk", производство всей продукции в форме "i№bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно этому Порядку.

1.6. Согласно этому Порядку Держликслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Сертификат) или заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение).

II. Определение терминов

Термины, применяемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Держликслужбою Украины в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 №10, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за №130/8729;

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, включая закупку материалов и продукции, фасовки, упаковки и / или маркировки, хранения, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск, а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики - документ, выданный Держликслужбою Украины, удостоверяющий, что по результатам проведенной экспертизы официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным регуляторным органом страны-члена PIC/S, считается, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP;

привлечены специалисты - специалисты предприятий, учреждений, организаций, отвечающих установленным критериям (базовое образование, высокий профессиональный уровень, опыт работы, отсутствие конфликта интересов, соблюдения конфиденциальности) и могут привлекаться Держликслужбою Украины для проведения специализированной экспертизы, инспектирования (проверки), лабораторного анализа качества образцов лекарственных средств в процессе сертификации;

заявитель - юридическое или физическое лицо, владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и / или лицензии на производство лекарственного средства, которое подало заявление на выдачу сертификата или Заключения;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств I. Общие положения II. Определение терминов III. Этапы проведения сертификации производства лекарственных средств IV. Порядок проведения сертификации для резидентов V. Порядок проведения сертификации для нерезидентов, которые имеют официальные документы о соответствии производства требованиям GMP, выданные уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S VI. Порядок проведения сертификации для нерезидентов, не имеющих официальных документов о соответствии производства требованиям GMP, выданных уполномоченным регуляторным органом страны - члена PIC / S VII. Порядок принятия решения о выдаче Сертификата или отказе в выдаче Сертификата VIII. Контроль за соблюдением правил надлежащей производственной практики в течение срока действия сертификата IX. Права и обязанности инспектора при проведении процедуры сертификации X. Права и обязанности заявителя при проведении процедуры сертификации Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6 Приложение №7 Приложение №8

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391
"Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств"

О документе

Номер документа:391
Дата принятия: 30/10/2002
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 908/7196 от 22/11/2002
Начало действия документа:22/11/2002
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:08/02/2013

Опубликование документа

Официальный Вестник Украины 2002, №48 от 13.12.2002, ст. 2203

Редакции документа

Текущая редакция принята: 05/07/2011  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391 № 387 от 05/07/2011
Вступила в силу с: 29/08/2011


Редакция от 14/09/2010

Приложения к документу

Приложение №7 к Приказу от 30.10.2002 г. №391 (В редакции Приказа от 05.07.2011 г. №387)