База данных

Дата обновления БД:

20.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

15 / 203

Всего документов в БД:

77939

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

21 января 2013 года

№133/22665

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 декабря 2012 года №1130

Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 22.07.2015 г. №452, 09.11.2016 г. №1197)

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391 "Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 22 ноября 2002 года за №908/7196.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Р. Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

Р.Богатырева

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

(Порядок изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства финансов Украины от 22.07.2015 г. №452)

(см. предыдущую редакцию)

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

(В тексте Порядка слова "Гослекслужба Украины" во всех падежах заменить словом "Гослекслужба" в соответствующем падеже в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1197)

(см. предыдущую редакцию)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 ноября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборником процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документа международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) РІ 002-3 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Гослекслужбой;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заключение)документ, выданный Гослекслужбой (далее - Гослекслужба), который свидетельствует, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который представляет в Гослекслужбу лично или через уполномоченное лицо (представителя), который находится в Украине, заявление на выдачу Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заявление) и отвечающий за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, что является репрезентативной для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества предприятия и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (местонахождению производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения с контрактом (договором));

страна-член PIC/S - страна, имеющая уполномоченный орган в сфере контроля качества лекарственных средств, который является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критическое нарушение - нарушение требований надлежащей производственной практики, которое приводит к производству лекарственного средства, опасного для жизни человека, или высокому риску производства такого лекарственного средства;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства используются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокой степени риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах в результате перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, содержащая лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также такие, которые не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть менеджмента качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - Сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны члена PIC/S, или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена PIC/S не предусмотрена выдача Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);

первичная экспертиза - проверка комплектности представленных документов и соответствия таких документов законодательству, в том числе требованиям настоящего Порядка, проводимой работниками Гослекслужбы;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики I. Общие положения II. Этапы подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP III. Сроки подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP IV. Порядок проведения инспектирования на соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP V. Порядок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата или заключения VI. Контроль за соблюдением требований надлежащей производственной практики в течение срока действия сертификата или заключения VII. Права и обязанности инспектора при проведении процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP VIII. Права и обязанности заявителя и/или производителя при проведении процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130
"Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики"

О документе

Номер документа:1130
Дата принятия: 27/12/2012
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 133/22665 от 21/01/2013
Начало действия документа:08/02/2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 8 февраля 2013 года №8, с. 349, статья 313, код акта 65620/2013

Редакции документа

Текущая редакция принята: 09/11/2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в некоторые Приказы Минздрава № 1197 от 09/11/2016
Вступила в силу с: 30/12/2016


Редакция от 22/07/2015, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства... № 452 от 22/07/2015
Вступила в силу с: 18/09/2015


Первоначальная редакция от 27/12/2012

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 2 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 3 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 4 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 5 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 6 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 7 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 8 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 9 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 11 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (В редакции от 09.11.2016 г. №1197)

Приложение 12 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 13 к Приказу от 22.07.2015 г. №452