Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 26 мая 2005 года №376

Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)

Согласно статьям 9 и 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить прилагающиеся:

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств;

размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств.

1-1. Установить, что на период действия военного положения:

и в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения останавливается течение срока для подачи заявления о перерегистрации лекарственного средства, определенного абзацем седьмым пункта 10 Порядка, утвержденного пунктом 1 настоящего постановления. По истечении шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения течение указанных сроков продолжается с учетом времени, прошедшего до их остановки;

продлевается срок применения, ввоза и обращения на территории Украины лекарственных средств, в том числе тех, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, во исполнение сделки по закупке между Министерством здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, и/или закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек в течение периода действия военного положения и/или в течение шести месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, путем продления срока действия регистрационного удостоверения на такие лекарственные средства на один год с даты окончания срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства и/или срок действия военного положения, и/или на шесть месяцев со дня прекращения или отмены военного положения, с внесением сведений о продлении срока действия регистрационного удостоверения на такой лекарственный препарат в Государственный реестр лекарственных средств Украины. Обновленная в Государственном реестре лекарственных средств Украины информация о продленном сроке действия регистрационного удостоверения на такое лекарственное средство удостоверяет действие государственной регистрации такого лекарственного средства и не требует выдачи нового или замены действующего регистрационного удостоверения;

лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с требованиями Порядка, утвержденного пунктом 1 настоящего постановления, в случае его закупки по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, которая осуществляет закупки, во исполнение сделки по закупке между Министерством здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, может ввозиться и применяться в иностранной упаковке, предназначенной для потребностей рынков других стран, которая не соответствует утвержденным регистрационным материалам на лекарственное средство, в сопровождении утвержденной в Украине инструкции для медицинского применения и гарантийного письма производителя/заявителя, в котором указывается, что ввезенное лекарственное средство является идентичным зарегистрированному в Украине;

государственное предприятие “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” не проводит экспертизу регистрационных материалов, поданных до начала введения военного положения с целью перерегистрации лекарственных средств, до дня прекращения или отмены военного положения, кроме случаев, определенных этим пунктом, и предпринимает ряд мер, направленных на проведение экспертизы регистрационных материалов с целью внесения изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства, кроме тех лекарственных средств, заявители которых прекратили свою деятельность на период действия военного положения на территории Украины и проинформировали об этом Министерство здравоохранения и государственное предприятие “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины”, и с целью государственной регистрации лекарственных средств, в том числе экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунологических препаратов, препаратов крови, которые производятся или поставляются в Украину в течение периода действия военного положения, под обязательства. По желанию заявителя и в случае его способности обеспечить соответствующее взаимодействие с государственным предприятием “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” проведение экспертизы регистрационных материалов может продолжаться государственным предприятием “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” в соответствии с требованиями Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение срока действия регистрационного удостоверения, утвержденного Министерством здравоохранения.

2. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 13 сентября 2000 г. №1422 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства" (Официальный вестник Украины, 2000 г., №37, ст. 1587);

пункт 4 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 21 июня 2001 г. №678 (Официальный вестник Украины, 2001 г., №26, ст. 1170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 24 июля 2003 г. №1146 (Официальный вестник Украины, 2003 г., №31, ст. 1605);

абзацы четвертый - шестой пункта 1 постановления Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 г. №1419 "Некоторые меры относительно обеспечения качества лекарственных средств" (Официальный вестник Украины, 2004 г., №44, ст. 2877).

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств