База данных

Дата обновления БД:

10.07.2020

Добавлено/обновлено документов:

33 / 289

Всего документов в БД:

101586

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 26 мая 2005 года №376

Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)

(В редакции Постановлений Кабинета Министров от 21.03.2007 г. №503, 31.10.2007 г. №1277, 17.04.2008 г. №372, 14.11.2011 г. №1165, 27.06.2012 г. №717, 18.03.2015 г. №125, 12.08.2015 г. №597, 20.04.2016 г. №312, 08.08.2016 г. №558, 27.03.2019 г. №296, 06.11.2019 г. №916, 15.04.2020 г. №282)

Согласно статьям 9 и 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:

(Во вступительную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 15.04.2020 №282)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить прилагающиеся:

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств;

размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 13 сентября 2000 г. №1422 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства" (Официальный вестник Украины, 2000 г., №37, ст. 1587);

пункт 4 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 21 июня 2001 г. №678 (Официальный вестник Украины, 2001 г., №26, ст. 1170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 24 июля 2003 г. №1146 (Официальный вестник Украины, 2003 г., №31, ст. 1605);

абзацы четвертый - шестой пункта 1 постановления Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 г. №1419 "Некоторые меры относительно обеспечения качества лекарственных средств" (Официальный вестник Украины, 2004 г., №44, ст. 2877).

Премьер-министр Украины

Ю.Тимошенко

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

(В тексте Порядка слово "Швейцария" во всех падежах заменены словами "Швейцарская Конфедерация" в соответствующем падеже внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 15.04.2020 №282)
(см. предыдущую редакцию)

1. Настоящий Порядок устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, определенных статьей 2 Закона Украины "О лекарственных средствах" (дальше - лекарственные средства  в том числе медицинских иммунобиологических препаратов), применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

(В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 27.06.2012 г. №717)

(см. предыдущую редакцию)

2. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МЗ (далее - Центр) в определенном Минздравом порядке.

В случае если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом порядке.

Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376
"Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)"

О документе

Номер документа:376
Дата принятия: 26/05/2005
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:26/05/2005
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 8 июня 2005 года №105;

Официальный вестник Украины от 17 июня 2005 года №22, стр. 25 статья 1196, код акта 32521/2005.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 15/04/2020  документом  Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 282 от 15/04/2020
Вступила в силу с: 18/04/2020


Редакция от 06/11/2019, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 916 от 06/11/2019
Вступила в силу с: 14/11/2019


Редакция от 27/03/2019, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 № 296 от 27/03/2019
Вступила в силу с: 01/04/2019


Редакция от 08/08/2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств № 558 от 08/08/2016
Вступила в силу с: 31/08/2016


Редакция от 20/04/2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств № 312 от 20/04/2016
Вступила в силу с: 06/05/2016


Редакция от 12/08/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 № 597 от 12/08/2015
Вступила в силу с: 28/08/2015


Редакция от 18/03/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств № 125 от 18/03/2015
Вступила в силу с: 28/03/2015


Редакция от 27/06/2012, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины... № 717 от 27/06/2012
Вступила в силу с: 10/08/2012


Редакция от 14/11/2011, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств № 1165 от 14/11/2011
Вступила в силу с: 21/11/2011


Редакция от 17/04/2008