База данных

Дата обновления БД:

15.02.2019

Добавлено/обновлено документов:

40 / 133

Всего документов в БД:

89650

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 8 августа 2016 года №558

О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №22, ст. 865; 2008 г., №31, ст. 982; 2011 г., №88, ст. 3208; 2012 г., №60, ст. 2421; 2015 г., №24, ст. 671, №67, ст. 2210; 2016 г., №35, ст. 1359), изменения, которые прилагаются.

Премьер-министр Украины

В.Гройсман

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 8 августа 2016 года №558

Изменения, которые вносятся в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

1. В пункте 2:

1) абзац третий изложить в следующей редакции:

"Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в установленном Минздравом порядке рассмотрения прилагаемых к заявлению материалов.".

2) дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятых по его результатам решениях безвозмездно публикуется на сайте Центра.".

2. Абзацы десятый и одиннадцатый пункта 3 исключить.

3. В пункте 3-4:

1) абзац первый изложить в следующей редакции:

"3-4. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза, вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:";

2) дополнить пункт подпунктом 3-1 следующего содержания:

"3-1) Материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарственного средства компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза с указанием данных о регистрации лекарственного средства в таких странах, в том числе названия страны регистрации и органа регистрации и даты регистрации, которая подтверждается заявителем и/или его представителем;";

3) дополнить пункт абзацем следующего содержания:

"Предельный срок рассмотрения указанных материалов на лекарственное средство, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств членов Европейского Союза, составляет десять рабочих дней.".

4. В пункте 5:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Кабинета Министров Украины от 8 августа 2016 года №558
"О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств"

О документе

Номер документа:558
Дата принятия: 08/08/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:31/08/2016
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 31 августа 2016 года №162;

Официальный вестник Украины от 6 сентября 2016 года №68, стр. 27, статья 2273, код акта 82966/2016