ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 марта 2010 года №236

Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

В соответствии с пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 (с изменениями), с целью создания прозрачной системы проверки производства лекарственных средств во время проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, который прилагается.

2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Министерства здравоохранения Украины Константинову Ю.Б. обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. И.о. директора ГП "Государственный фармакологический центр" Министерства здравоохранения Украины Чумаку В.Т. обеспечить соблюдение требований настоящего Порядка при проведении проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Гудзенко О.П.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 марта 2010 года №236

Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок направлен на организацию выполнения пункта 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 (с изменениями), и разработан с целью составления мотивированных заключений относительно эффективности, безопасности и качества лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов, которые подаются на государственную регистрацию, путем проверки производства лекарственных средств, указанных в материалах регистрационного досье, на воспроизводимость данных, приведенных в этих материалах.