ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 марта 2010 года №236

Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

В соответствии с пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 (с изменениями), с целью создания прозрачной системы проверки производства лекарственных средств во время проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, который прилагается.

2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Министерства здравоохранения Украины Константинову Ю.Б. обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. И.о. директора ГП "Государственный фармакологический центр" Министерства здравоохранения Украины Чумаку В.Т. обеспечить соблюдение требований настоящего Порядка при проведении проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Гудзенко О.П.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 марта 2010 года №236

Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок направлен на организацию выполнения пункта 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 (с изменениями), и разработан с целью составления мотивированных заключений относительно эффективности, безопасности и качества лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов, которые подаются на государственную регистрацию, путем проверки производства лекарственных средств, указанных в материалах регистрационного досье, на воспроизводимость данных, приведенных в этих материалах.

1.2. Проведение проверки производства лекарственных средств на соответствие заявленному в материалах регистрационного досье во время экспертизы этих материалов осуществляет Государственное предприятие "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины (далее - Центр).

2. Определение терминов

2.1. Проверка производства лекарственного средства во время его государственной регистрации - дополнительная экспертиза данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизводимость во время производства лекарственного средства у производителя.

2.2. Переквалификация лекарственного средствастандартизированная процедура оценки качества лекарственного средства Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ) с целью определения приемлемости лекарственных средств путем проведения экспертизы материалов досье на данное лекарственное средство и проверки производственного участка, на котором осуществляется его производство.

3. Критерии относительно проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

3.1. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных, приведенных в материалах регистрационного досье, осуществляется в случаях, когда:

производитель впервые подает заявление о государственной регистрации лекарственного средства в Украине;

участок производства лекарственного средства впервые указывается в материалах регистрационных досье на лекарственные средства данного производителя;

заявитель заявляет в материалах регистрационного досье о замене или введении дополнительного участка производства для части или всего производственного процесса готового лекарственного средства.

3.2. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных осуществляется один раз независимо от того, в каком количестве регистрационных досье на лекарственные средства заявлен данный участок.

3.3. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных не проводится в случае, когда:

заявленное лекарственное средство зарегистрировано в стране со строгим регуляторным органом, к которому, по определению ВОЗ, относятся регуляторные органы стран, являющихся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) или связанных с членами ICH договором о взаимном признании (Австралия, Норвегия, Исландия и Лихтенштейн);

в заявлении на государственную регистрацию указан украинский производитель, имеющий сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice - GMP) на участок, заявленный в материалах регистрационного досье, выданный в установленном действующим законодательством порядке;

участок производства находится на территории стран, регуляторные органы которых входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), в странах, где стандарты GMP установлены на законодательном уровне, или производственный участок является собственным заграничным подразделением предприятия, основное производство которого расположено в указанных странах и проходит систематическое инспектирование уполномоченным государственным органом страны, где расположено основное производство;

заявленное лекарственное средство поступило на государственную регистрацию со страны, являющейся членом Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ;

заявленное лекарственное средство имеет подтверждение проверки участка производства Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency), Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration - FDA) или другим строгим регуляторным органом, указанным в абзаце втором пункта

3.3 настоящего Порядка;

заявителем предоставлено подтверждение, что ВОЗ проведена переквалификация лекарственного средства, производство которого осуществляется на данном участке;

между регуляторными органами Украины и страны-производителя лекарственного средства существует договор о взаимном признании инспектирований и в материалах регистрационного досье предоставлены данные относительно удовлетворительной инспекционной проверки заявленного участка производства, который проведен в течение последних трех лет.

4. Проведение проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

4.1. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, осуществляется путем экспертизы на воспроизводимость данных относительно производства лекарственного средства и проводится с целью подтверждения данных, приведенных в материалах регистрационного досье.

4.2. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных проводится только того производственного участка, который заявлен в материалах регистрационного досье, и того места проведения контроля качества, которое ответственно за выпуск серий данного лекарственного средства.

4.3. Основанием для проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, является соответствующее решение, принятое при проведении специализированной экспертизы, относительно необходимости проведения дополнительной экспертизы данных, приведенных в регистрационных материалах, на их воспроизводимость во время производства лекарственного средства у производителя. В соответствии с этим решением утверждаются план и программа проверки, где определяются ее цель, объекты, даты, назначается эксперт или группа экспертов.

4.4. Центр направляет в адрес заявителя (или его уполномоченного представителя в Украине) план и программу экспертизы на воспроизводимость данных не позднее чем за 20 дней до планированной даты проведения данной экспертизы.

4.5. Проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем экспертизы на воспроизводимость данных проводится экспертами с соответствующим уровнем квалификации.

4.6. Во время проведения экспертизы на воспроизводимость данных эксперты должны:

оценить воспроизводимость данных относительно производства лекарственного средства, приведенных в материалах регистрационного досье;

проверить соответствие производственного процесса сведениям, приведенным в материалах регистрационного досье относительно помещений и оборудования, контроля критических стадий и промежуточной продукции, размера серии;

определить способность лаборатории по контролю качества лекарственных средств производителя проводить анализы действующих, вспомогательных веществ, промежуточной продукции и готового лекарственного средства в полном объеме.

4.7. Эксперт обязан соблюдать конфиденциальность относительно информации, полученной от заявителя в процессе экспертизы на воспроизводимость данных.

4.8. Эксперт ответственен за объективность, полноту и достоверность результатов экспертизы на воспроизводимость данных.

4.9. Срок проведения экспертизы на воспроизводимость данных устанавливается по взаимному согласию между заявителем и Центром. Такая экспертиза может продолжаться не более пяти дней.

4.10. Отчет относительно проведенной экспертизы на воспроизводимость данных составляется в течение десяти рабочих дней с даты завершения экспертизы согласно форме, приведенной в приложении к Порядку, в двух экземплярах. Один экземпляр отчета предоставляется заявителю (или уполномоченному представителю заявителя в Украине), второй прилагается к материалам регистрационного досье.

4.11. Результаты проведенной дополнительной экспертизы на воспроизводимость данных учитываются экспертом при составлении экспертного заключения относительно эффективности безопасности и качества лекарственного средства.

4.12. Организация командировки эксперта или группы экспертов с целью проведения проверки производства лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, возлагается на Центр.

4.13. Заявитель оплачивает расходы, связанные с проверкой производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, путем проведения экспертизы на воспроизводимость данных согласно договору между заявителем и Центром.

 

Приложение

к Порядку проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию

 

Отчет относительно проведенной экспертизы на воспроизводимость данных

     Название и адрес заявителя ______________________________________
     Название и адрес производителя, страна __________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
    Название и адрес производственного участка _______________________
______________________________________________________________________
    Название лекарственного средства, лекарственная форма
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
    Номер регистрационного досье, дата подачи в Центр ________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
    Дата начала экспертизы ___________________________________________
    Дата окончания экспертизы ________________________________________
    Эксперты:
______________________________________________________________________
                       (фамилия, имя, отчество)
______________________________________________________________________
                       (фамилия, имя, отчество)

     Фамилия заявителя (представителя заявителя),  присутствующего при
экспертизе, подпись __________________________________________________
     Подписи:
     Эксперт _________________________________
     Эксперт _________________________________
----------------------------------------------------------------------
|N | Деятельность, которую       | Соответствие приведенному|Подпись |
|пп| проверяют                   | в материалах досье       |эксперта|
|--+-----------------------------+--------------------------+--------|
|1 |            2                |             3            |   4    |
|--+-----------------------------+--------------------------+--------|
|1.|Названия и адреса всех       |                          |        |
|  |производственных участков,   |                          |        |
|  |задействованых в производстве|                          |        |
|  |готового лекарствен. средства|                          |        |
|--+-----------------------------+--------------------------+--------|
|2.|Фармацевтическая разработка  |                          |        |
|  |Разработка производ. процесса|                          |        |
|  |Место хранения образцов      |                          |        |
|  |лекарствен. средства с целью |                          |        |
|  |изучения его стабильности    |                          |        |
|  |Микробиологические           |                          |        |
|  |характеристики               |                          |        |
|  |Процесс производства         |                          |        |
|  |лекарственного средства:     |                          |        |
|  |Производственная рецептура   |                          |        |
|  |Стадии производственного     |                          |        |
|  |процесса и контроля процесса |                          |        |
|  |Контроль критических этапов  |                          |        |
|  |и промежуточной продукции    |                          |        |
|  |Валидация процесса и/или     |                          |        |
|  |его оценка                   |                          |        |
|--+-----------------------------+--------------------------+--------|
|3.|Помещение и оборудование     |                          |        |
|  |Участок, ответственный за    |                          |        |
|  |выпуск серии лекарственного  |                          |        |
|  |средства (Отдел контроля     |                          |        |
|  |качества)                    |                          |        |
|  |Место хранения выходного     |                          |        |
|  |сырья, промежуточной         |                          |        |
|  |продукции и готового         |                          |        |
|  |лекарственного средства      |                          |        |
----------------------------------------------------------------------