База данных

Дата обновления БД:

15.02.2019

Добавлено/обновлено документов:

40 / 133

Всего документов в БД:

89650

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

15 марта 2013 года

№425/22957

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 4 января 2013 года №3

О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426 и признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины по вопросам регистрации лекарственных средств

В соответствии с пунктом 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за №1069/11349, изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Утвердить Положение о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины, которое прилагается.

3. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Украины от 01 ноября 2001 года №443 "О регистрации некоторых видов лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 20 ноября 2001 года за №975/6166;

Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 06 декабря 2001 года №486, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 28 февраля 2002 года за №204/6492;

приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 апреля 2007 года №190 "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17 августа 2007 года за №949/14216;

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые производятся согласно утвержденным прописям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 декабря 2008 года №754, зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 21 января 2009 года за №45/16061;

приказ Министерства здравоохранения Украины от 26 января 2010 года №55 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 13 февраля 2010 года за №156/17451;

приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 марта 2010 года №236 "Об утверждении Порядка проведения проверки производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 13 мая 2010 года за №323/17618.

4. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции (Коношевич Л.В.) обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины в установленном порядке.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

И.о. Министра

О. Толстанов

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 4 января 2013 года №3)

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах" и "О защите населения от инфекционных болезней", Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и Размерами сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

1.2. Настоящий Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения (далее - Порядок) распространяется на активные фармацевтические ингредиенты, продукцию in bulk, готовые лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, вещества или комбинации веществ, содержащихся в средствах медицинского назначения, которые в процессе использования поступают в системный кровоток, а также средства, которые по определению Министерства здравоохранения Украины (далее - МЗ) регистрируются как лекарственные средства (далее - лекарственные средства), такие как:

средства для дезинфекции кожи и слизистых оболочек носовой и ротовой полостей и наружных половых органов пациента перед диагностическими, оперативными манипуляциями или лечебными процедурами;

средства для дезинфекции кожи рук медицинского персонала до и после проведения диагностических и оперативных манипуляций и контакта с инфицированным и/или потенциально инфицированным материалом;

материалы перевязочные клейкие и другие (тампоны, марля, салфетки), пропитанные антисептическими или дезинфекционным средствами, другими лекарственными средствами и упакованные для розничной продажи;

средства для уничтожения насекомых и клещей, имеющие эпидемиологическое значение и предназначенные для нанесения на кожу человека и его придатки, а также репелентные средства для непосредственного нанесения на кожу человека и его придатки;

лекарственные косметические средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные действующие вещества или их смеси, которые используются для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и его придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, половых органов пациента и производятся в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антиперспиранта, зубной пасты, эликсира и тому подобное;

вещества или комбинации веществ, содержащиеся в средствах медицинского назначения, которые в процессе использования поступают в системный кровоток, в частности вспомогательные средства для гемотрансфузий и тому подобное.

1.3. Настоящий Порядок не распространяется на радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные в соответствии с инструкциями производителя, во время использования в аккредитованных заведениях здравоохранения, исключительно из лицензированных источников радионуклидов, радионуклидных наборов, прекурсоров радионуклидов.

1.4. Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство и контроля его качества, проведенных Государственным экспертным центром МЗ (далее - Центр).

ІІ. Определение терминов

В настоящем Порядке нижеприведенные термины употребляются в таких значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество)любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека. В составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологических функций организма, для осмотра, обработки и облегчения симптомов.

АФИ или действующее вещество могут быть: компактные, покрытые оболочкой, гранулированные, измельченные до определенной степени или обработанные другим путем и под разными названиями и формами (в частности в формах пелет, гранул и тому подобное и других формах выпуска);

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, которая базируется на сравнительной оценке пользы от его применения и потенциального вреда, который может быть нанесен пациенту при применении им этого лекарственного средства;

биовейвер - процедура проведения сравнительных исследований in vitro на основании биофармацевтической системы классификации (далее - БСК) с использованием теста "Растворение" для подтверждения эквивалентности генерического и референтного лекарственных средств системного действия в твердой дозированной форме для орального применения с немедленным высвобождением с целью регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований in vivo;

биодоступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

биоэквивалентность - два лекарственных средства биоэквивалентны, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе подобна такой степени, что эффекты этих лекарственных средств относительно эффективности и безопасности будут в сущности одинаковыми;

биологические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (животного, человеческого, растительного, микробного или биотехнологического);

биофармацевтическая система классификации - научная система классификации действующих веществ на основе их растворимости в водных растворах и степени кишечного проникновения;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеющий лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, в том числе закупку материалов и продукции, фасовку, упаковку и/или маркировку, хранение, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск (реализацию), а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;

вывод Государственного экспертного центра МЗ относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, - обобщенный результат экспертизы (первичной, и/или предварительной, и/или специализированной) материалов регистрационного досье на лекарственное средство с предоставлением рекомендаций относительно его государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство в течение действия регистрационного удостоверения или его новой регистрации или относительно отказа в регистрации (перерегистрации), внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство в течение действия регистрационного удостоверения;

высокотехнологические (биотехнологические) лекарственные средствалекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология и инженерная иммунология и тому подобное;

вторичная упаковка - упаковка, в которую укладывается лекарственное средство в первичной упаковке и которая выполняет защитную функцию по отношению к лекарственному средству и первичной упаковке;

генерическое лекарственное средство (генерик, взаимозаменяемый) (далеегенерик) - лекарственное средство, которое имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и такую же лекарственную форму, что и референтный препарат, и чья взаимозаменяемость с референтным препаратом доказана соответствующими исследованиями. Разные соли, простые и сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества, считаются одним и тем же действующим веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения безопасности и эффективности. Разные лекарственные формы орального применения с немедленным высвобождением действующего вещества считаются одной и той же лекарственной формой;

генно-инженерные лекарственные средства - лекарственные средства, полученные путем технологий рекомбинантных ДНК;

гомеопатическое лекарственное средство - любое лекарственное средство, изготовленное из продуктов, субстанций или составляющих, которые называются гомеопатическим сырьем, в соответствии с процедурой изготовления гомеопатического лекарственного средства, описанной в Государственной фармакопее Украины (далее - ГФУ), или Европейской фармакопее или - в случае отсутствия такого описания - в Немецкой гомеопатической фармакопее (GHP), Гомеопатической фармакопее США (HPUS), Британской гомеопатической фармакопее (BHP), Гомеопатической фармакопее Швабе.

Гомеопатическое лекарственное средство также может содержать больше одного действующего вещества;

государственная перерегистрация лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и этого Порядка с целью продления срока, в течение которого лекарственное средство разрешается к медицинскому применению в Украине;

государственная регистрация лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства и этого Порядка с целью допуска лекарственного средства к медицинскому применению в Украине и внесения его в Государственный реестр лекарственных средств Украины;

источник радионуклидов - любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, которые вытягиваются путем элюирования или другим способом и используются в радиофармацевтическом лекарственном средстве;

действующие вещества (биологические агенты) - биологически активные вещества, в том числе биологические агенты (микроорганизмы, вирусы, клетки и ткани человека, животных и их компоненты), которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются в качестве основного(ых) компонента(ов) для производства готовых лекарственных средств;

хорошо изученное медицинское применение - медицинское применение действующего(их) веществ(а), которое входит(ят) в состав лекарственного средства, хорошо изученное(ые), признаны его (их) эффективность и приемлемая степень безопасности (что подтверждено подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные относительно послерегистрационных, эпидемиологических исследований и тому подобное), и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения в Украине действующего(их) вещества в составе лекарственного(ых) средства;

дополнительные изучения (испытания) - исследования, необходимость которых определяется во время проведения специализированной экспертизы и которые позволяют обеспечить составление мотивированных выводов относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства при его регистрации и/или внесении изменений в регистрационные материалы;

исследование эквивалентности - исследование, определяющее эквивалентность между генериком и референтным лекарственным средством при использовании исследований in vivo и/или in vitro;

исследование эквивалентности in vitro на основании БСК - комплексные исследования, которые базируются на классификации действующего вещества согласно БСК и растворении лекарственного средства, а также включают сравнение профилей растворения генерика и референтного лекарственного средства в трех средах со значениями рН 1,2, рН 4,5 и рН 6,8;

эксперт по вопросам регистрации Центра - физическое лицо, имеющее соответствующий уровень квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций ВОЗ в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. При этом эксперт не должен выполнять функцию, в том числе за пределами Центра, приводящую к конфликту интересов;

экспертиза материалов регистрационного досье на лекарственное средствопредварительная и специализированная экспертиза материалов регистрационного досье и при необходимости материалов дополнительных изучений (испытаний) лекарственного средства с целью подготовки мотивированных выводов и рекомендаций относительно принятия решения о возможности его государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационные материалы или относительно отказа в регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство;

эффективность лекарственного средства - благоприятное диагностическое, лечебное или профилактическое действие лекарственного средства на установление характера заболевания, его ход, длительность или корректировку состояния или физиологичных функций организма человека, в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции для медицинского применения;

общепринятое название - международное непатентованное название (далееМНН) действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), или при отсутствии таковой обычное общепринятое название;

заявление информированного согласия - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, аналогичного зарегистрированному, при условии, что владелец регистрационного удостоверения зарегистрированного ранее лекарственного средства дает согласие использовать его фармацевтические, доклинические и клинические данные для новой регистрации лекарственного средства с тем же количественным и качественным составом действующих веществ в такой же лекарственной форме;

заявление на генерик - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, которое содержит то же действующее вещество и в той же лекарственной форме, что и референтное лекарственное средство;

заявление на лекарственное средство с продукции in bulk - заявление на государственную регистрацию готового лекарственного средства, производство которого осуществляется путем фасовки и/или конечной упаковки и маркировки продукции in bulk;

заявление на лекарственное средство, имеющее хорошо изученное медицинское применение, - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, содержащего известное(ые) действующее(ие) вещество(а), медицинское применение которого (которых) хорошо изучено в Украине в течение по меньшей мере 10 лет и имеющее признанную эффективность и приемлемый уровень безопасности, подтверждаемые подробными библиографическими данными;

заявление на фиксированную комбинацию - заявление о государственной регистрации лекарственного средства, содержащего известные действующие вещества, которые не использовались ранее в этой комбинации, а также ранее не использовались в медицинской практике как отдельные лекарственные средства в той же лекарственной форме, дозах и соответствующем соотношении, что и в комбинированном лекарственном средстве;

заявитель (владелец регистрационного удостоверения) (далее - заявитель)юридическое или физическое лицо, которое является ответственным за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также является ответственным за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им материалах регистрационного досье;

изменения, которые могут иметь место в течение действия регистрационного удостоверения, - предложенные заявителем изменения, касающиеся зарегистрированного (перерегистрированного) лекарственного средства;

инструкция для медицинского применения лекарственного средства (инструкция о применении лекарственного средства) (далее - инструкция для медицинского применения) - официально утвержденная информация о медицинском применении лекарственного средства, изложенная в соответствии с этим Порядком, сопровождающая готовое лекарственное средство;

конфиденциальная регистрационная информация - научно-техническая информация, которая содержится в заявлении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в материалы регистрационного досье в течение срока действия регистрационного удостоверения и приложениях к ним, включая части I, II, III и IV или модули 1, 2, 3, 4 и 5 материалов регистрационного досье (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности о названии лекарственного средства, составе действующих веществ, силе действия, которые приводятся в пределах инструкции для медицинского применения, упаковке, о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции для медицинского применения, информации относительно опасных свойств лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения);

лекарственное средство растительного происхождения - любое лекарственное средство, содержащее исключительно действующее(ие) вещество(а) из одной или более растительных субстанций, или один или больше растительных препаратов, или одну или больше растительных субстанций в комбинации с одним или больше растительным препаратом;

лекарственное средство, которое производится согласно утвержденной прописи, - лекарственное средство, в которое входит действующее вещество с хорошо изученным медицинским применением, с определенной эффективностью, удовлетворительной степенью безопасности, пропись на который утверждена МЗ;

лекарственные средства отечественного производства - лекарственные средства, которые изготовляются локальным (украинским) производителем; не считаются лекарственными средствами отечественного производства такие лекарственные средства, которые прошли только стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

лекарственные средства, которые получают из крови или плазмы человека,лекарственные средства на основе компонентов крови; такие лекарственные средства включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

локальный (украинский) производитель - субъект хозяйствования, который осуществляет все технологические этапы производства субстанций и/или готовых лекарственных средств на производственных участках, расположенных на территории Украины, и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), цитокины, иммуномодуляторы бактериального происхождения, а также созданные на основе органов и тканей препараты, которые получают из крови и плазмы человека, иммунные сыворотки, иммуноглобулины (включая моноклональные антитела), пробиотики, интерфероны, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью лечения, специфической профилактики, диагностики состояния иммунитета (in vivo).

МИБП получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариотов, экстракции веществ из биологических тканей, включая ткани человека, животных и растений (аллергены), применения методов генной инженерии, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных;

название лекарственного средства - название, данное лекарственному средству, которое может быть как вымышленным заявителем (производителем), так и общепринятым или научным, что может сопровождаться названием торговой марки или названием заявителя (производителя);

независимый эксперт - физическое лицо, которое имеет соответствующий уровень квалификации, специальные знания и по заказу заявителя осуществляет научную или научно-техническую экспертизу и отвечает перед заявителем за достоверность и полноту анализа, обоснованность рекомендаций в соответствии с требованиями задания заявителя на проведение экспертизы и не является автором, исследователем объекта экспертизы; которое не работает экспертом в заведениях или организациях, официально определенных как экспертные органы объектов научной и научно-технической деятельности относительно обращения лекарственных средств; или иным образом связанное с официальными экспертными органами, центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, или уполномоченными им органами; которое определяется исключительно заявителем;

неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным образом в соответствии с утвержденной инструкцией для медицинского применения. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе клинического исследования предварительно не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры относительно пациентов, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;

неправомерное использование регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства - ссылка или другое использование информации об эффективности и безопасности лекарственного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, раньше чем за 5 лет с даты регистрации такого лекарственного средства в Украине, для подачи заявления о государственной регистрации соответствующего генерического лекарственного средства, которое подается для государственной регистрации по соответствующему заявлению, за исключением случаев, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства, или подал собственную полную регистрационную информацию, которая отвечает требованиям к регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.

Эти требования не препятствуют субъекту осуществлять в этот период соответствующую разработку лекарственного средства, в том числе проводить исследования по эквивалентности между генерическим и референтным лекарственными средствами, для получения регистрационного удостоверения после истечения пяти лет с даты регистрации в Украине референтного лекарственного средства, определенного в предыдущем абзаце;

оригинальное (инновационное) лекарственное средство - лекарственное средство, которое было в первый раз в мире зарегистрировано на основании полной документации относительно его эффективности, безопасности и качества (полного регистрационного досье);

патентованное лекарственное средство - лекарственное средство, которое поступает в обращение под собственным именем производителя (заявителя), право на производство (изготовление), реализацию и применение которого охраняется законодательством Украины об охране прав интеллектуальной собственности;

первичная упаковка - индивидуальная упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством и способствующая сохранению его основных свойств;

полное и независимое заявление (автономное заявление) - заявление на государственную регистрацию лекарственного средства, в которое входит новая или известная АФИ или действующее вещество, зарегистрированное в составе лекарственного средства в другой лекарственной форме;

подобное биологическое лекарственное средство (биосимиляр) - биологическое лекарственное средство, подобное относительно эффективности, безопасности и качества к зарегистрированному референтному биологическому препарату, период патентной защиты которого закончился. Подобие терапевтической эффективности, безопасности и качества такого лекарственного средства к референтному должно быть доказано соответствующими сравнительными доклиническими и клиническими исследованиями;

представитель заявителя (уполномоченное лицо, выступающее от имени заявителя) (далее - представитель заявителя) - юридическое или физическое лицо, которому на основании соответствующей доверенности заявитель предоставил право представлять его интересы при проведении процедур регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в регистрационные материалы на территории Украины и которое является ответственным за достоверность информации, содержащейся в материалах регистрационного досье, предоставленных им в Центр;

прекурсор радионуклида - любой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

препарат ограниченного применения (препарат-сирота) - лекарственное средство, предназначенное для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, то есть заболевания, угрожающего жизни или приводящего к потере трудоспособности не более 5 человек из каждых 10000 жителей на дату подачи заявления о государственной регистрации;

продукция in bulk - любое лекарственное средство, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

пропись (монография) - информация о составе, технологии производства, контроле качества и применении лекарственного средства;

радионуклидный набор - любое лекарственное средство, которое должно быть соединено или смешано с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;

радиофармацевтическое лекарственное средство - любое лекарственное средство, которое в готовом для применения состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него с медицинской целью;

регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства (регулярный отчет) - письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства в соответствии с Порядком осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года №898, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года за №73/13340;

регистрационная информация - научно-техническая информация в любой форме и виде, сохраненная на любых носителях, в том числе иллюстрации (карты, диаграммы, органограммы, рисунки, схемы и тому подобное), фотографии и любые другие документируемые сведения, которые содержатся в заявлении о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, заявлении о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения и в регистрационных досье и определенная как конфиденциальная согласно абзацу тридцать девятому этого раздела;

регистрационное удостоверение на лекарственное средство - документ, в котором содержится информация о лекарственном средстве, зарегистрированном в Украине и внесенном в Государственный реестр лекарственных средств Украины и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах;

регистрационное удостоверение на лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) - документ, в котором содержится информация о медицинском иммунобиологическом препарате, зарегистрированном в Украине и внесенном в Государственный реестр лекарственных средств Украины и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах;

регистрационный номер - кодовая отметка, которая присваивается лекарственному средству при государственной регистрации и сохраняется за лекарственным средством неизменной на весь период пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Украины;

регистрационные материалы (материалы регистрационного досье) - комплект документов, которые прилагаются к заявлению о государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений в регистрационные материалы) лекарственного средства, на основании которых можно сделать обоснованный вывод относительно его эффективности, безопасности и качества;

референтное лекарственное средство - лекарственное средство, с которым должно сравниваться генерическое лекарственное средство и которое в первую очередь является оригинальным (инновационным) лекарственным средством с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством;

растительные препараты - препараты, полученные в результате обработки растительных субстанций путем вытяжки, дистилляции, отжима, измельчения, очистки, концентрации и ферментации. Сюда входят толченые или порошкообразные растительные субстанции, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки;

растительные субстанции - целые, измельченные или порезанные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно засушенной форме, иногда свежие. Определенные вытяжки из растений (например, смолы), не предназначенные для лечения, также считаются растительными субстанциями. Растительные субстанции четко определяются морфологической частью растения, которое используется, и ее ботаническим названием в соответствии с биномиальной системой (род, вид, разновидность и источник);

сила действия лекарственного средства - содержимое активного(ых) вещества (веществ) в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы, в соответствии с лекарственной формой;

терапевтическая эквивалентность - два лекарственных средства считаются терапевтически эквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными лекарственными средствами и после введения пациентам одним и тем же путем, в одинаковой молярной дозе их эффекты относительно безопасности и эффективности по сути аналогичные. Это можно доказать соответствующими исследованиями: сравнительными фармакокинетическими исследованиями, сравнительными фармакодинамическими исследованиями, сравнительными клиническими исследованиями или исследованиями эквивалентности in vitro;

традиционное лекарственное средство - лекарственное средство, в частности растительного происхождения, которое отвечает таким условиям:

лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без приписки или рецепта или без наблюдения за процессом лечения;

лекарственное средство применяется в определенных концентрации и дозировке;

лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;

есть документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине;

достаточно данных относительно традиционного применения лекарственного средства (безопасность применения при обычных условиях, доказанная эффективность);

обобщающий отчет - письменный отчет, обобщающий информацию по безопасности лекарственного средства, которая содержится в двух или более регулярно обновляемых отчетах по безопасности лекарственного средства;

фармацевтическая эквивалентность - лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они имеют одинаковую лекарственную форму, вводятся тем же путем, содержат то же количество того же действующего вещества (тех же действующих веществ) в тех же дозированных формах, отвечают требованиям тех же или сравниваемых стандартов. Фармацевтическая эквивалентность предусматривает терапевтическую эквивалентность, если лекарственная форма препарата исключает возможность влияния на биодоступность таких факторов, как отличие во вспомогательных веществах и/или технологии производства, или другие колебания, которые могут влиять на скорость растворения и/или абсорбции действующего вещества лекарственного средства;

фармацевтически альтернативные лекарственные средства - препараты, содержащие одинаковое молярное количество того же действующего вещества, но отличающиеся по лекарственной форме (например, таблетки в сравнении с капсулами) и/или химической форме (например, другие соли, другие эфиры). Альтернативные лекарственные средства доставляют то же действующее вещество тем же путем введения, но не является фармацевтически эквивалентными. Они могут быть или могут не быть биоэквивалентными или терапевтически эквивалентными референтному препарату;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, предоставляющих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечающих требованиям, установленным законодательством.

Другие термины, которые используются в этом Порядке, употребляются в значениях, приведенных в законодательстве.

ІІІ. Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию)

3.1. Проведению экспертизы по желанию заявителя может предшествовать предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

3.2. Для проведения экспертизы заявитель подает в МЗ по принципу "единого окна":

заявление о государственной регистрации лекарственного средства, в том числе МИБП согласно приложению 1 к этому Порядку (в случае подачи заявления на многокомпонентные лекарственные средства в нескольких вариациях доз действующих веществ, которые изменяются непропорционально, заявление рассматривается как на разные лекарственные средства), а в случае традиционных лекарственных средств и лекарственных средств, которые производятся согласно утвержденным прописям, подается заявление о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства по форме, приведенной в приложении 2 к этому Порядку;

заявление о государственной регистрации (перерегистрации) АФИ или действующих веществ по форме, приведенной в приложении 3 к этому Порядку;

заявление о государственной перерегистрации лекарственного средства по форме, приведенной в приложении 4 к этому Порядку, а в случае традиционных лекарственных средств и лекарственных средств, которые производятся согласно утвержденным прописям, подается заявление о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства по форме, приведенной в приложении 2 к этому Порядку.

По желанию заявителя может проводиться одновременно регистрация готового лекарственного средства и действующего вещества, входящего в состав этого лекарственного средства, с предоставлением регистрационных удостоверений о государственной регистрации АФИ, действующего вещества и готового лекарственного средства при условии, что материалы регистрационного досье подаются в формате общего технического документа (далее - ОТД), структура которого приведена в приложении 5 к этому Порядку.

Информация о поданном в МЗ заявлении вносится в электронную базу данных.

Сбор и обработка персональных данных осуществляются в соответствии с требованиями Закона Украины "О защите персональных данных".

3.3. Проведение экспертизы лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию), включает такие этапы:

первичная экспертиза заявления о государственной регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине и квалификации типа такого заявления с целью определения объема регистрационных материалов в соответствии с требованиями этого Порядка;

предварительная экспертиза комплектности материалов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с типом заявления и требованиями, определенными в пункте 3.5 этого раздела;

специализированная экспертиза материалов регистрационного досье лекарственного средства, которая проводится с целью составления мотивированного вывода относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. Составляющей специализированной экспертизы является (при необходимости) дополнительное изучение (дополнительные испытания).

3.4. Порядок проведения первичной экспертизы.

3.4.1. По результатам рассмотрения заявления МЗ в течение трех рабочих дней посылает в Центр письмо-направление вместе с копией заявления (по типу заявления, определенному заявителю).

Письмо-направление на первичную экспертизу вносится в электронную базу данных.

После получения заявления и письма-направления от МЗ эксперты по вопросам регистрации Центра в срок до семи рабочих дней осуществляют первичную экспертизу заявления относительно возможности регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине и квалификации типа такого заявления с целью определения объема регистрационных материалов в соответствии с требованиями этого Порядка.

По результатам первичной экспертизы заявления Центр в течение трех рабочих дней направляет в МЗ соответствующие рекомендации, которые оформляются выводом Центра относительно первичной экспертизы заявления, которые в течение 5 рабочих дней рассматриваются квалификационной комиссией МЗ в соответствии с Положением о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 04 января 2013 года №3. Вывод относительно первичной экспертизы заявления вносится в электронную базу данных.

3.4.2. По результатам рассмотрения квалификационной комиссией МЗ вывода Центра относительно первичной экспертизы заявления МЗ в течение трех рабочих дней предоставляет заявителю письменный ответ и в случае установления возможности регистрации (перерегистрации) заявленного лекарственного средства оформляет письмо-направление на предварительную и специализированную экспертизу в Центр и рекомендует заявителю предоставить материалы регистрационного досье в Центр для осуществления их экспертизы. Письмонаправление МЗ на предварительную и специализированную экспертизу вносится в электронную базу данных.

На основании заключенного между Центром и заявителем договора проводится экспертиза предоставленных материалов регистрационного досье.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения I. Общие положения ІІ. Определение терминов ІІІ. Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию (перерегистрацию) IV. Порядок проведения экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство V. Сроки проведения экспертизы VI. Основные требования к материалам регистрационного досье VIІ. Требования к материалам регистрационного досье (в формате четырех частей) VIІІ. Специальные требования к материалам регистрационного досье (в формате четырех частей) по разным типам заявлений ІХ. Требования к материалам регистрационного досье (в формате общего технического документа) Х. Специальные требования к материалам регистрационного досье (в формате общего технического документа) по разным типам заявлений ХІ. Требования к материалам регистрационного досье для АФИ или действующего вещества ХІІІ. Отдельные требования к традиционным лекарственным средствам растительного происхождения и к их материалам регистрационного досье ХІV. Отдельные требования к лекарственным средствам, которые производятся по прописям и к их материалам регистрационного досье ХV. Отдельные требования к лекарственным средствам ограниченного применения (препаратов-сирот) и к их материалам регистрационного досье ХVI. Требования к инструкции для медицинского применения лекарственного средства/лекарственного средства (медицинского иммунобиологического препарата) ХVІI. Требования к краткой характеристике лекарственного средства/лекарственного средства (медицинского иммунобиологического препарата) ХVIII. Требования к маркировке на упаковке лекарственного средства ХIX. Критерии проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при проведении экспертизы материалов регистрационного досье ХХ. Порядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств XXI. Порядок выдачи регистрационного удостоверения (вкладыша к регистрационному удостоверению) на лекарственное средство XXII. Порядок расчетов Положение о Квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Украины I. Общие положения ІI. Права и обязанности Комиссии III. Состав и порядок работы Комиссии

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 4 января 2013 года №3
"О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426 и признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Украины по вопросам регистрации лекарственных средств"

О документе

Номер документа:3
Дата принятия: 04/01/2013
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 425/22957 от 15/03/2013
Начало действия документа:16/04/2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 16 апреля 2013 года №27, стр. 148, статья 940, код акта 66632/2013

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 16 апреля 2013 года

Приложения к документу

Приложения №№1-16 к Приказу от 04.01.2013 г. №3