База данных

Дата обновления БД:

22.04.2019

Добавлено/обновлено документов:

25 / 237

Всего документов в БД:

91093

Утратил силу

Документ утратил силу с 18 ноября 2014 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2014 года №698

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Украины

28 февраля 2002 г. №204/6492

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 6 декабря 2001 года №486

Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 17.10.2003 г. №484, 01.11.2006 г. №718, 16.02.2007 г. №71, 30.03.2007 г. №150, 21.02.2008 г. №90, 19.06.2009 г. №437, 14.01.2010 г. №4, 23.05.2011 г. №319, 04.01.2013 г. №3)

В соответствии с Положением о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 15.01.96 N73 (с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 N678, Положением о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 05.06.2000 N917, с учетом норм, которые применяются в международной практике, директивами Европейского Экономического Содружества 65/65 ЕЭС, 75/318 ЕЭС и руководствуясь "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовывающимися регулирующими органами" (серия технических докладов ВООЗ, N 822, 1994 г. и N 858, 1998 г.),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине (прилагается).

1.2. Порядок осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине (прилагается).

1.3. Утратил силу

1.4. Утратил силу

2. Привлечь ведущие институты гражданского общества, имеющие соответствующий опыт в области защиты прав и безопасности пациентов, к осуществлению общественной экспертизы эффективности принятия и выполнения решений МЗ во время государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине и осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине, для разрешения общественно значимых проблем возмещения ущерба, причиненного жизни и здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения МИБП, и для предоставления консультаций по этим вопросам.

Рекомендовать заявителям (субъектам хозяйственной деятельности, являющимся производителями МИБП, или уполномоченным ими лицам) заключать договоры страхования гражданско-правовой ответственности за возмещение ущерба, причиненного жизни, здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения медицинских иммунобиологических препаратов, в предусмотренном законодательством порядке.

3. Заместителю Государственного секретаря, председателю Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения Коротко О.Ш. обеспечить предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Приказ Национального агентства по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения от 13.09.99 N061 "Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) иммунобиологических препаратов", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины от 06.11.99 за N 770/4063, признать утратившим силу.

5. Приказ Государственного комитета Украины по медицинской и микробиологической промышленности от 30.12.97 N141 "Об утверждении порядка осуществления аттестации производств иммунобиологических препаратов медицинского назначения" упразднить.

6. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Государственного секретаря, председателя Государственного департамента Коротко О.Ш.

 

Министр В.Ф. Москаленко

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 6 декабря 2001 года №486

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине Порядок осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине 1. Общие положения 2. Определение терминов 3. Контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине 4. Контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов при хранении и транспортировке 5. Формы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и его периодичность 6. Заключительные положения Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 6 декабря 2001 года №486
"Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов"

О документе

Номер документа:486
Дата принятия: 06/12/2001
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 204/6492 от 28/02/2002
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:18/11/2014

Документ утратил силу с 18 ноября 2014 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2014 года №698

Опубликование документа

Офіційний вісник України вiд 22.03.2002 - 2002 р., №10, стор. 318, стаття 494, код акту 21768/2002

Редакции документа

Текущая редакция принята: 04/01/2013  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426... № 3 от 04/01/2013
Вступила в силу с: 16/04/2013


Редакция от 23/05/2011, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Приказ мз Украины от 06.12.2001 №486 № 319 от 23/05/2011
Вступила в силу с: 11/07/2011


Редакция от 14/01/2010