Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 26 января 2010 года №55

Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" и абзацем восьмым пункта 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 №376, Порядком проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 №426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19.09.2005 за N 1069/11349, с целью усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств ограниченного применения ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию).

2. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Министерства здравоохранения Украины Константинову Ю.Б. обеспечить представление данного приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Митника З.М.

4. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 января 2010 года №55

Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию)

1. Общие положения

1.1. Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства ограниченного применения, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) (дальше - Порядок), разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", постановлением Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 N 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (дальше - Постановление) и Порядком проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 N 426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19.09.2005 за N 1069/11349 (дальше - Порядок проведения экспертизы).

1.2. Порядок распространяется только на готовые лекарственные средства ограниченного применения (препараты-сироты) (дальше препарат-сирота).

Порядок не распространяется на любые другие лекарственные средства, радиофармацевтические лекарственные средства, которые изготовлены в соответствии с инструкциями производителя во время использования лицом или учреждением, уполномоченным в соответствии с действующим законодательством применять такое лекарственное средство в аккредитованных заведениях здравоохранения, имеющих соответствующее разрешение Министерства здравоохранения Украины, исключительно из лицензированных источников радионуклидов, радионуклидных наборов или прекурсоров радионуклидов.

1.3. Государственную регистрацию (перерегистрацию) препаратов-сирот осуществляет Министерство здравоохранения Украины на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое средство, проведенной Государственным фармакологическим центром МЗ в соответствии с пунктом 2 Постановления (дальше - Центр).

2. Определение терминов

В данном Порядке приведенные ниже термины употребляются в таком значении:

государственная регистрация лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе данного Порядка, с целью предоставления разрешения для медицинского применения лекарственного средства;

государственная перерегистрация лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства, в том числе данного Порядка, с целью продления разрешения для медицинского применения лекарственного средства;

экспертиза материалов на лекарственное средство - это проверка, анализ и специализированная экспертиза регистрационных материалов и материалов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства, которые осуществляются на основании заявления о государственной регистрации лекарственного средства с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о его государственной регистрации (перерегистрации) или отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

препарат ограниченного применения (препарат-сирота)лекарственное средство, которое предназначено для диагностики, профилактики или лечения редкостного заболевания, то есть заболевания, которое угрожает жизни или приводит к потере трудоспособности обычно не больше пяти лиц из каждых 10000 жителей на момент подачи заявления о государственной регистрации;

регистрационные материалы (регистрационное досье) - комплект документов, которые касаются материалов доклинического изучения, клинических испытаний лекарственного средства и их экспертиз; фармакопейной статьи или материалов относительно методов контроля качества лекарственного средства, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства; образцов лекарственного средства и его упаковки; других материалов, которые характеризуют эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, предусмотренных данным Порядком.

Другие термины употребляются в значениях, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах" и Порядком проведения экспертизы.

3. Порядок проведения экспертизы материалов на препараты-сироты, которые подаются на государственную регистрацию

3.1. Проведению экспертизы может предшествовать предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации препаратов-сирот.

3.2. Проведение экспертизы регистрационных материалов, которые подаются на государственную регистрацию, включает такие этапы:

3.2.1. Первичная экспертиза заявления на предмет мотивированного вывода относительно возможности регистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным к применению в Украине лекарственных средств, а также правильности определения типа заявления.

3.2.2. Предварительная экспертиза, целью которой является определение полноты объема и соответствия регистрационных материалов относительно доведения безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, порядка и процедуры специализированной экспертизы.

3.2.3. Специализированная экспертиза регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства с целью составления мотивированного вывода относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.

3.3. Для проведения экспертизы заявитель подает в Центр заявление о государственной регистрации лекарственного средства согласно приложению 1 к Порядку проведения экспертизы и с учетом требований Порядка.

К заявлению прилагаются такие регистрационные материалы:

а) письмо-обоснование принадлежности лекарственного средства к категории препаратов-сирот, которое включает:

сведения о торговом названии, международном непатентованном названии (МНН), лекарственной форме, дозировании, качественном и количественном составе лекарственного средства;

код "Анатомо-терапевтически-химической классификации" (АТС), основные фармакологические свойства, основные показания к применению;

сведения о патентной защите лекарственного средства;

сведения относительно заболеваний, в лечении или для профилактики которых может применяться лекарственное средство, которое рассматривается (обоснование принадлежности к категории редкостных заболеваний);

подробная информация о заболевании: терапевтическое показание, которое предлагается; медицинское обоснование; подтверждение характера заболевания как такого, которое угрожает жизни или приводит к нетрудоспособности;

сведения об эпидемиологии/распространенности заболевания;

сведения о любых существующих методах диагностики, профилактики или лечения и обоснования, если они считаются неудовлетворительными в сравнении с лекарственным средством, которое рассматривается;

краткое описание этапов разработки;

библиография (перечень литературных источников и ссылок);

подтверждение статуса препарата-сироты, предоставленное компетентными органами страны-заявителя/производителя или стран, в которых лекарственное средство получил этот статус, и сведения о регистрационном статусе в других странах.

Объем письма - обоснование не должно превышать пять страниц;

б) письменное обязательство ежегодно подавать в Центр информацию относительно подтверждения статуса препарата-сироты, полученное от компетентных органов страны-заявителя/производителя или стран, в которых лекарственное средство получил этот статус;

в) регистрационные материалы согласно приложению 2 или приложению 3 к Порядку проведения экспертизы и с учетом требований данного Порядка;

г) для государственной регистрации лекарственных средств, на которые в соответствии с действующим законодательством Украины выдан патент, заявитель подает копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, и письмо, в котором отмечается, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

Заявитель должен гарантировать, что предоставленные в регистрационных материалах отчеты из документации относительно химических, фармацевтических, биологических, фармако-токсикологических и клинических испытаний подготовлены экспертами, которые имеют надлежащую техническую или профессиональную квалификацию (такая информация приводится в короткой биографической справке); при этом эксперты должны подтверждать любое использование научной литературы библиографическими ссылками.

3.4. По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю письменный ответ, и в случае его позитивных выводов между Центром и заявителем заключается договор.

3.5. После оплаты заявителем сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, заключения договора с Центром и оплаты работ, определенных в договоре, регистрационные материалы принимаются Центром к рассмотрению.

Допускается проведение экспертизы Центром после предоставления гарантийного письма относительно уплаты стоимости работ, определенных договором, предусмотренных абзацем первым этого пункта, но при этом заявителю не сообщаются результаты экспертизы, включая предварительную, до выполнения условий, указанных в абзаце первом, в полном объеме.

3.6. Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов в срок до 15 календарных дней с момента поступления заявления. По результатам предварительной экспертизы Центр предоставляет заявителю письменный ответ относительно принятия или непринятия регистрационных материалов к рассмотрению.

3.7. В случае негативного результата предварительной экспертизы Центр в письменном виде сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав снования, или одноразово запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным данным Порядком.

Заявитель должен доработать регистрационное досье согласно замечаниям Центра в срок до 90 календарных дней. Время, нужное для доработки, не входит в срок проведения предварительной экспертизы.

Если заявитель в течение определенного срока не предоставляет в Центр доработанные материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство может быть снято с рассмотрения. О принятом решении Центр в письменном виде сообщает заявителю.

При этом сбор за государственную регистрацию лекарственных средств и стоимость проведения работ, определенных в договоре, заявителю не возвращаются. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства в установленном порядке.

3.8. В случае положительного ответа по результатам предварительной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной экспертизе.

3.9. Во время проведения специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения дополнительных данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства Центр может запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, нужное для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной экспертизы.

Если заявитель в течение 90 календарных дней не посылает запрошенные дополнительные материалы или письмо с обоснованием сроков, нужных для их подготовки, то лекарственное средство может быть снято с рассмотрения. О принятом решении Центр в письменном виде сообщает заявителю. При этом сбор за государственную регистрацию лекарственных средств и стоимость проведения работ, определенных в договоре, заявителю не возвращаются. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

3.10. По результатам специализированной экспертизы лекарственного средства Центр составляет мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства, в которых:

рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации;

рекомендует к утверждению инструкцию для медицинского применения;

рекомендует графическое изображение упаковки(ок);

рекомендует методы контроля качества лекарственного средства;

рекомендует к согласованию технологию производства.

3.11. Лекарственное средство не может быть рекомендовано к государственной регистрации, если по результатам экспертизы установлено, что:

лекарственное средство вредно для здоровья при обычных условиях его применения;

его терапевтическая эффективность отсутствует или недостаточно обоснована заявителем;

качественный и количественный состав лекарственного средства не отвечает заявленному в документах;

если во время проведения экспертизы лекарственного средства было обнаружено, что регистрационная информация относительно эффективности и безопасности лекарственного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, использована или на нее опирались или ссылались для подачи заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства в период меньше чем за пять лет с момента регистрации лекарственного средства, поданного на регистрацию по полному и независимому заявлению (независимо от срока действия любого патента, который имеет отношение к лекарственному средству) без разрешения лица или организации, которая предоставила информацию, или информация была подготовлена заявителем или для заявителя;

если после проведения рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств; в случаях, предусмотренных частью семнадцатой статьи 9 Закона Украины "О лекарственных средствах".

3.12. В случае несогласия с выводом Центра по результатам экспертизы заявитель может подать в Центр жалобу в течение 30 календарных дней с момента получения вывода. Соответствующие материалы для обоснования жалобы должны быть предоставлены заявителем в Центр в течение 30 календарных дней после подачи жалобы.

Центр осуществляет экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения с целью вынесения соответствующего решения. Решение с соответствующим обоснованием посылается заявителю в письменной форме.

Заявитель имеет право обжаловать решение Центра в установленном законодательством порядке.

3.13. Государственная перерегистрация препаратов-сирот, а также внесения изменений в регистрационные материалы на такие лекарственные средства в течение действия регистрационного удостоверения проводятся на общих основаниях в соответствии с Порядком проведения экспертизы.