База данных

Дата обновления БД:

16.06.2021

Добавлено/обновлено документов:

20 / 114

Всего документов в БД:

108100

Не действует

Документ не действует в соответствии с пунктом 2 настоящего Постановления.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 12 августа 2015 года №597

О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №22, ст. 865, №83, ст. 3078; 2008 г., №31, ст. 982; 2011 г., №88, ст. 3208; 2012 г., №60, ст. 2421; 2015 г., № 24, ст.671) изменения, которые прилагаются.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования и действует до 31 марта 2019 года.

Премьер-министр Украины

А.П.Яценюк

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года №597

Изменения, которые вносятся в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

1. В Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:

1) пункт 2 после абзаца третьего дополнить новым абзацем следующего содержания:

"Государственная регистрация лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке экспертизы регистрационных материалов относительно их подлинности.".

В связи с этим абзац четвертый считать абзацем пятым;

2) дополнить Порядок пунктом 3-5 следующего содержания:

"3-5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, вместо документов, указанных в подпунктах 1-5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

материалы регистрационного досье, которые были представлены для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указанный препарат зарегистрирован, или для переквалификации лекарственного средства ВОЗ;

отчет по оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано, или выданный ВОЗ, если лекарственное средство является переквалифицированным;

методы контроля (информация по контролю) качества лекарственного средства (конечного продукта);

инструкция о применении лекарственного средства или информация о применении лекарственного средства, изложенная языком в соответствии с требованиями относительно языка, определенными абзацем вторым части третьей статьи 26 Закона Украины "Об основах государственной языковой политики";

образец оригинала упаковки лекарственного средства;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года №597
"О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376"

О документе

Номер документа:597
Дата принятия: 12/08/2015
Состояние документа:Не действует
Начало действия документа:28/08/2015
Органы эмитенты: Правительство
Утратил силу с:01/04/2019

Документ не действует в соответствии с пунктом 2 настоящего Постановления.

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 28 августа 2015 года №157;

Официальный вестник Украины от 1 сентября 2015 года №67, стр. 15 статья 2210, код акта 78224/2015

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня его опубликования - с 28 августа 2015 года и действует до 31 марта 2019 года.