Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 15 июня 2020 года №1391

Об утверждении Порядка проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией

Согласно статьям 9, 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины от 17 марта 2020 года №531-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения", Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, с целью приведения актов Министерства здравоохранения Украины в соответствие с требованиями действующего законодательства Украины и для создания надлежащих условий для функционирования национальной системы закупок в сфере здравоохранения за средства государственного бюджета и повышения уровня обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией, который прилагается.

2. Утвердить Изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины, которые прилагаются.

3. Установить, что государственная регистрация лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, начатая до дня вступления в силу настоящего приказа осуществляется в соответствии с Порядком проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 3 ноября 2015 года №721, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19 ноября 2015 года за №1453/27898.

4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 3 ноября 2015 года №721 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 19 ноября 2015 года за №1453/27898.

5. Директорату медицинских услуг (Сухорукова Е.) обеспечить в установленном порядке представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

6. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

7. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра С. Шаталову.

 

Согласовано: Исполняющим обязанности  Председателя Государственной регуляторной службы Украины

А.Мирошниченко

Уполномоченным  Верховной Рады Украины по правам человека

Л.Денисова

Председателем Антимонопольного комитета Украины

Ю.Терентьев

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 июня 2020 года №1391

Порядок проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией

I. Общие положения

1. Этот Порядок разработаны согласно Закону Украины "О лекарственных средствах" и Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

2. Этот Порядок распространяется на лекарственные средства, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом являются зарегистрированными компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяются на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов Европейского Союза (далее - лекарственные средства, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения), и лекарственные средства, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки (далее - лекарственные средства, которые подлежат закупке специализированной организацией).

3. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:

заявитель (владелец регистрационного удостоверения) (далее - Заявитель) - юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает эффективность, безопасность и качество лекарственного средства в порядке, определенном законодательством, и осуществляет фармаконадзор в Украине, а также является ответственным за достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных им заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и материалах к заявлению;

проверка регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией - проверка факта комплектности предоставленных Заявителем регистрационных материалов без проведения экспертизы материалов регистрационного досье, аутентичности перевода на украинский язык текста маркировки упаковки лекарственного средства, инструкции о применении лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства, или краткой характеристики лекарственного средства, утвержденной в соответствии с нормативными требованиями страны заявителя/производителя или страны, регуляторный орган которой руководствуется высокими стандартами качества, и/или соответствует стандартам, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), и/или согласно результатам клинических испытаний, а также проверка факта регистрации/предквалификации лекарственного средства в стране происхождения досье.

Другие термины, используемые в настоящем Порядке, употребляются в значениях, приведенных в Законе Украины "О лекарственных средствах" и других нормативно-правовых актах в сфере здравоохранения Украины.

4. Государственную регистрацию лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения и лекарственного средства, подлежащего закупке специализированной организацией, осуществляет Министерство здравоохранения Украины на основании заявления и заключения по результатам проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией (далее - Заключение) (приложение 1), составленного Государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр).

II. Порядок проведения Проверки

1. Для проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией (далее - Проверка), Заявитель подает в Минздрав заявление о государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или лекарственного средства, подлежащего закупке специализированной организацией (далее - Заявление) (приложение 2), и документы согласно перечню (приложение 3) в одном экземпляре.

Центр проводит проверку комплектности регистрационных материалов, в том числе проверяет факт регистрации лекарственного средства компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, регистрации лекарственного средства компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре (в том числе по данным веб-сайтов U. S. Food and Drug Administration (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами), Swissmedic (Агентство лекарственных средств Швейцарской Конфедерации), PMDA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Японии), TGA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Австралии), Health Canada (Министерство здравоохранения Канады), European Medicines Agency (Европейское агентство по лекарственным средствам для применения на территории Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или государств-членов Европейского Союза), и/или факт предквалификации лекарственного средства ВОЗ.

2. Минздрав в течение 1 рабочего дня направляет в Центр Заявление и документы для проведения Проверки.

Информация о представленных документах вносится Центром в электронную базу данных.

3. Центр проводит Проверку в течение 5 рабочих дней со дня получения Заявления и документов.

4. По результатам Проверки Центр составляет Заключение, которое в течение 1 рабочего дня передает в Минздрав.

Центр в течение 2 рабочих дней со дня составления Заключения готовит проект регистрационного удостоверения лекарственного средства и предоставляет его Заявителю для редакционного согласования.

Информация о предоставлении Заявителю указанного проекта вносится Центром в электронную базу данных.

Срок, необходимый Заявителю для согласования редакции проекта регистрационного удостоверения лекарственного средства, не входит в срок проведения Проверки.

5. Датой завершения Проверки считается дата подписания Заключения руководителем Центра.

Приложение 1

к Порядку проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, который подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией (пункт 3 раздела I)

Заключение по результатам проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией

См. Приложение 1

Приложение 2

к Порядку проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, который подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией (пункт 1 раздела II)

Заявление о государственной регистрации лекарственного средства, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или подлежит закупке специализированной организацией

См. Приложение 2

Приложение 3

к Порядку проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, который подается на государственную регистрацию с целью его закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или специализированной организацией (пункт 1 раздела II)

Перечень документов, которые предоставляются с целью проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность

1. Для проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, предоставляются:

1) документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в соответствующей стране или регистрации компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применения на территории государств-членов Европейского Союза на дату подачи заявления о государственной регистрации, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

2) материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарственного средства компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза*;

3) методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта), которые соответствуют регистрационным материалам, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

4) отчет по оценке лекарственного средства - документ, который свидетельствует о положительной оценке такого лекарственного средства относительно его эффективности, безопасности и качества, составленный регуляторным органом страны, где данное лекарственное средство зарегистрировано. Заявитель подает отчет по оценке лекарственного средства на бумажном носителе;

5) инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), утвержденная в соответствии с нормативными требованиями страны Заявителя/Производителя согласно результатам клинических испытаний;

6) графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, изложенные на языке оригинала (на языке, отличном от государственного);

7) переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства и инструкции по применению, краткой характеристики лекарственного средства на государственном языке, подлинность которых подтверждена подписью Заявителя или уполномоченного им представителя;

8) заверенная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах-членах Европейского Союза).

2. Для проведения проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое подлежит закупке специализированной организацией, предоставляются:

1) материалы регистрационного досье, которые были поданы для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указанное лекарственное средство зарегистрировано, или для предквалификации лекарственного средства ВОЗ*;

2) отчет по оценке лекарственного средства - документ, который свидетельствует о положительной оценке такого лекарственного средства относительно его эффективности, безопасности и качества, составленный регуляторным органом страны, где данное лекарственное средство зарегистрировано, или Всемирной организацией здравоохранения. Заявитель подает отчет по оценке лекарственного средства на бумажном носителе;

3) методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта) (информация по контролю качества лекарственного средства (конечного продукта));

4) инструкция о применении лекарственного средства или информация о применении лекарственного средства, утвержденная в соответствии с нормативными требованиями страны Заявителя/Производителя или страны, регуляторный орган которой руководствуется высокими стандартами качества, соответствующие стандартам, рекомендованным ВОЗ, и/или согласно результатам клинических испытаний, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) в соответствии с требованиями относительно языка, определенных законодательством;

5) образец оригинала упаковки лекарственного средства;

6) перевод на государственный язык, подлинность которого подтверждена Заявителем или уполномоченным им представителем, текста маркировки упаковки лекарственного средства на государственном языке, заверенный подписью Заявителя или уполномоченного им представителя;

7) перевод на государственный язык, подлинность которого подтверждена Заявителем или уполномоченным им представителем, инструкции о применении лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства, утвержденной в соответствии с нормативными требованиями страны Заявителя/Производителя или страны, регуляторный орган которой руководствуется высокими стандартами качества, соответствующие стандартам, рекомендованным ВОЗ, и/или согласно результатам клинических испытаний, заверенный подписью Заявителя или уполномоченного им представителя.

__________

*Материалы регистрационного досье представляются на английском или государственном языке на выбор Заявителя. Материалы регистрационного досье подаются: первый, второй и третий модули - в бумажном виде, четвертый и пятый модули - в бумажном виде или в электронном формате на выбор Заявителя.

Если материалы представляются на другом языке, на запрос Центра заявитель или уполномоченный им представитель должен предоставить их перевод на английском или государственном языке.

Материалы административной части досье (часть документов в первом модуле общего технического документа), предоставленные на английским или другом языке, на запрос Центра представляются с переводом на государственный, заверенным подписями переводчика и уполномоченного представителя заявителя.

Утверждены Приказом Министерства охраны здоровья Украины от 15 июня 2020 года №1391

Изменения в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины

1. В Форме регистрационного удостоверения на лекарственное средство/ лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 7 августа 2003 года за №693/8014:

в абзаце втором слова и цифру "Согласно ст. 9" заменить словами и цифрами "в соответствии со статьями 9, 9-1";

абзац третий изложить в следующей редакции:

"Срок действия регистрационного удостоверения на территории Украины до ______ года/неограниченный/до 31 марта 2022 года (лекарственное средство зарегистрировано с целью закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения/лекарственное средство зарегистрировано с целью закупки по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки).";

абзац четвертый исключить.

В связи с этим абзацы пятый, шестой считать соответственно абзацами четвертым, пятым.

2. В Описании регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года за №693/8014:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. В верхней части первой страницы регистрационного удостоверения/вкладки в центре изображен Государственный герб Украины. Под изображением Государственного герба Украины надпись "МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ", под ним - "г. Киев".

На первой странице регистрационного удостоверения/вкладки в центре снизу размещен голографический знак.

На первой странице бланка регистрационного удостоверения под словами "г. Киев" сделана надпись "РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО/ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (МЕДИЦИНСКИЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ) № _____", на вкладке - "ВКЛАДКА В РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО/ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (МЕДИЦИНСКИЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ) № ______".

На первой странице регистрационного удостоверения под надписью "РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО/ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (МЕДИЦИНСКИЙ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ) № _____" указано "Решение о государственной ____________________регистрации лекарственного средства/лекарственного средства (медицинского иммунобиологического препарата), утвержденное приказом Минздрава от ______20__ № ____".

Ниже выполнен текст "В соответствии со статьями 9, 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" и постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) в Украине сроком на ____ лет/бессрочно/до 31 марта 2022 года.

В случае государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, указывается, что лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) зарегистрировано в Украине до 31 марта 2022 года.

Заявитель и его местонахождение ____________________.

Срок действия регистрационного удостоверения на территории Украины до ______ года/неограниченный/до 31 марта 2022 года (лекарственное средство зарегистрировано с целью закупки лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения/лекарственное средство зарегистрировано с целью закупки по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки).

Регистрационное удостоверение оформлено "___" ____________ 20__".";

абзац одиннадцатый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"В случае государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, срок применения лекарственного средства составляет до 31 марта 2022 года.";

в абзаце первом пункта 5 слова "регистрация отдельного лекарственного средства" исключить.

3. В заголовке и пункте 1 приказа Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245 "Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 14 декабря 2016 года за №1619/29749, слово "Швейцарии" заменить словами "Швейцарской Конфедерации";

4. В Порядке рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 14 декабря 2016 года за №1619/29749:

в заголовке Порядка слово "Швейцарии" заменить словами "Швейцарской Конфедерации";

в абзаце третьем пункта 2 раздела I слова "для применения" заменить словами "и применяются";

в разделе II:

в абзаце первом пункта 3 слова "для применения" заменить словами "и применение";

абзац второй пункта 9 изложить в следующей редакции:

"Приказом Минздрава о государственной регистрации лекарственного средства утверждаются методы контроля качества лекарственного средства, инструкция о применении лекарственного средства (инструкция для медицинского применения), а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах. В Государственный реестр заносится информация о возможности рекламирования лекарственного средства.";

в пункте 12 слова "для применения" заменить словами "и применение";

в пункте 3.4 раздела 3 приложения 1 к Порядку слова "для применения" заменить словами "применяется";

в приложении 3 к Порядку:

в абзаце тринадцатом слова "для применения на территории" заменить словами "и применения на территории";

в абзаце пятнадцатом слова "для применения на территории" заменить словами ", применяется на территории";

дополнить приложение после абзаца двадцать первого новым абзацем двадцать вторым следующего содержания:

"

Наличие объяснения/дополнительных данных и/или информации, предоставленной заявителем в ответ на запрос Центра, которые были необходимы для дальнейшего рассмотрения регистрационных материалов, (согласно абзацам второму и третьему пункта 3 раздела II Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 14 декабря 2016 года за №1619/29749,) и их приемлемость  да  нет

".

В связи с этим абзацы двадцать второй - двадцать четвертый считать соответственно абзацами двадцать третьим - двадцать пятым;

абзацы двадцать четвертый, двадцать пятый изложить в следующей редакции:

"

Все регистрационные материалы предоставлены в полном объеме; если "нет", указать, какие материалы отсутствуют	да	нет
Наименование производителя такого лекарственного средства, его местонахождение и адрес производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, соответствует информации, на основании которой это лекарственное средство зарегистрировано соответствующим компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза; если "нет", указать, какая информация является несоответствующей	да	нет

";

дополнить приложение новым абзацем двадцать шестым следующего содержания:

"

Рассмотренные материалы, с учетом ответов на замечания, позволяют принять решение о государственной регистрации такого лекарственного средства

да

нет

";

в тексте Порядка и приложениях 1, 3 - 5, 8 к нему слова "для применения" заменить словами "и применяется";

в тексте Порядка и приложениях к нему слово "Швейцария" во всех падежах заменить словами "Швейцарская Конфедерация" в соответствующих падежах.