Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 26 сентября 2016 года №996

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины

Согласно Основам законодательства Украины о здравоохранении, Законам Украины "О лекарственных средствах", "О защите населения от инфекционных болезней", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "Об Общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза", Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267, приказываю:

1. В заголовке и тексте приказа Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года №898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года №73/13340, слова "Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению" во всех падежах заменить словами "Порядок осуществления фармаконадзора" в соответствующих падежах.

2. Внести изменения в Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года №898, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29 января 2007 года за №73/13340, изложив его в новой редакции, которая прилагается.

3. Подпункты 1.4 - 1.6 пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Украины от 16 сентября 2011 года №595 "О порядке проведения профилактических прививок в Украине и контроле качества и обращения медицинских иммунобиологических препаратов", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 10 октября 2011 года по №1159/19897, исключить.

В связи с этим подпункты 1.7, 1.8 считать соответственно подпунктами 1.4, 1.5.

4. В абзаце втором пункта 5 Календаря профилактических прививок в Украине, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 16 сентября 2011 года №595, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 10 октября 2011 года по №1159/19897, слова ", анатоксина" исключить.

5. В абзаце шестом пункта 5.2 раздела 5 Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 16 декабря 2003 года №584, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 3 марта 2004 года под №275/8874, слова "и побочные реакции или гибель людей при применении серии(й) лекарственных средств" исключить.

6. Подпункт 3.2.5 пункта 3.2 раздела III Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 ноября 2011 года №809, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2012 года за №126/20439, изложить в следующей редакции:

"3.2.5 негативные выводы о качестве образцов серии или серий подозреваемого в причинении смерти, непредсказуемой побочной реакции и/или отсутствия эффективности лекарственного средства при наличии причинно-следственной связи на основании поступления сообщений от Минздрава Украины и/или территориальных органов Государственной службы Украины из лекарственных средств и контроля за наркотиками;".

7. Утвердить Положение о центральной и региональных группах оперативного реагирования на неблагоприятные события после иммунизации/туберкулинодиагностики, которое прилагается.

8. Признать утратившими силу:

1) приказ Министерства здравоохранения Украины от 15 июня 2007 года №325 "Об утверждении Показателей качества иммунобиологических препаратов (вакцин и анатоксинов)", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 6 июля 2007 года под №773/14040;

2) приказ Министерства здравоохранения Украины от 24 июля 2009 года №531 "Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17 августа 2009 года №774/16790.

9. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины в установленном порядке.

10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

11. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года №898

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 26 сентября 2016 года №996)

Порядок осуществления фармаконадзора

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Основами законодательства Украины об охране здоровья, Законами Украины "О лекарственных средствах", "О защите населения от инфекционных болезней", "Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения", "Об Общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского Союза", Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, положениями Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС № 2001/83, Регламента Европейского парламента и Совета ЕС №726/2004, устанавливающих основные правила и требования по осуществлению фармаконадзора.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

вакцинация (прививки, активная/пассивная иммунизация) - создание искусственного иммунитета у человека к определенным инфекционным болезням путем введения вакцины или иммуноглобулина;

отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного диагностического, лечебного или профилактического действия лекарственного средства для установления характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции для медицинского применения;

групповые неблагоприятные события после иммунизации - два или более случаев неблагоприятных событий после иммунизации, имеющих сходные клинические проявления, связанные по времени, месту проведения иммунизации/туберкулинодиагностики и типом введенной вакцины, туберкулина;

групповые побочные реакции - два или больше случаев побочных реакций, связанных с применением лекарственного средства, вакцины и туберкулина, имеющих сходные клинические проявления, связанные по времени, местонахождению учреждения здравоохранения и/или серией лекарственного средства, вакцины, туберкулина;

эффективность вакцин - снижение процента управляемых инфекционных заболеваний в группе привитых лиц по сравнению с группой непривитых лиц;

эффективность лекарственного средства - благоприятное диагностическое, лечебное или профилактическое действие лекарственного средства относительно характера заболевания, его течения, длительности или коррекции состояния или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции для медицинского применения;

общий отчет по картам эпидрасследования о зарегистрированных случаях заболевания инфекционными болезнями, управляемые средствами специфической иммунопрофилактики у привитых, - отчет о все зарегистрированных случаях заболевания инфекционными болезнями, управляемыми средствами специфической иммунопрофилактики у привитых, составленный на основании данных карт эпидрасследования о случаях заболевания инфекционными болезнями, управляемыми средствами специфической иммунопрофилактики у привитых;

зафиксированная побочная реакция лекарственного средства, вакцины, туберкулина побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой соответствует имеющейся информации, содержащейся в основной информации по безопасности заявителя лекарственного средства, вакцины, туберкулина;

сводные данные о случаях побочных реакций после применения вакцины, туберкулина - отчет, который обобщает информацию о побочных реакциях после применения вакцины, туберкулина в соответствии с перечнем клинических проявлений побочных реакций после применения вакцины, туберкулина и/или их описание, содержащуюся в инструкциях для медицинского применения вакцины, туберкулина, за отчетный период;

отчет о случаях побочных реакций лекарственных средств, вакцины, туберкулина, и/или отсутствия эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятных событий после иммунизации/туберкулинодиагностики в учреждениях здравоохранения ежегодный отчет о всех случаях побочных реакций лекарственных средств, вакцины, туберкулина, и/или отсутствия эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятных событий после иммунизации/туберкулинодиагностики, который составляют и подают все учреждения здравоохранения, независимо от форм собственности, структурные подразделения по вопросам здравоохранения Автономной Республики Крым, областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций;

отчет относительно послерегистрационного исследования по безопасности и эффективности лекарственного средства, вакцины, туберкулина - предоставленные в письменной форме результаты послерегистрационного исследования по безопасности и эффективности лекарственного средства, вакцины, туберкулина и их анализ;

иммуногенность вакцины - способность вакцины образовывать гуморальный (определенные уровни антител в процентах) и/или клеточно-опосредованный иммунитет. Этот показатель по данным клинических исследований должно быть более 90% (кроме вакцин для профилактики гриппа); для комбинированных вакцин каждый из компонентов должен соответствовать этому показателю;

информация, которая идентифицирует случай побочной реакции лекарственного средства, вакцины, туберкулина, и/или отсутствии эффективности лекарственного средства, и/или неблагоприятного события после иммунизации/туберкулинодиагностики, - сведения об источнике получения информации, подозреваемом лекарственном средстве, вакцине, туберкулине, пациенте, описание побочной реакции/указание информации об отсутствии эффективности/описание неблагоприятного события после иммунизации/туберкулинодиагностики;

другая важная медицинская оценка - случай побочной реакции и/или отсутствия эффективности, который не представляет непосредственной угрозы для жизни пациента или не приводит к смерти или госпитализации, но подвергает пациента опасности или требует вмешательства для предотвращения проявления побочной реакции, и/или отсутствия эффективности, которая развивается;

карта эпидрасследования - форма, согласно которой ответственное лицо районного или областного структурного подразделения по вопросам здравоохранения предоставляет информацию о случае заболевания инфекционными болезнями, управляемыми средствами специфической иммунопрофилактики у привитых;

карта-сообщение о побочной реакции лекарственного средства, вакцины, туберкулина, и/или отсутствии эффективности лекарственного средства, и/или неблагоприятном событии после иммунизации/туберкулинодиагностики - форма, по которой врачи, провизоры, фельдшеры, акушеры, фармацевты, медицинские сестры всех учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, сообщают о любых случаях побочных реакций лекарственных средств, вакцины, туберкулина, отсутствии эффективности лекарственных средств и неблагоприятных событиях после иммунизации/туберкулинодиагностики;

комбинированные вакцины - вакцины, предназначенные для защиты от нескольких инфекционных болезней, которые могут быть вызваны различными штаммами, различными микроорганизмами или серотипами микроорганизмов;

польза - совокупность степеней положительного влияния лекарственного средства, вакцины и туберкулина на уменьшение тяжести или снижение интенсивности проявлений симптомов заболевания, интенсивность положительной фармакологической реакции на введение лекарственного средства, вакцины, туберкулина и ее продолжительность;

мастер-файл системы фармаконадзора - документ, содержащий описание системы фармаконадзора, которая используется заявителем в отношении одного или нескольких лекарственных средств, вакцин и туберкулина;

мета-анализ - метод получения информации, в том числе о побочных реакциях лекарственных средств, вакцин, туберкулин, в котором используется статистический анализ для интеграции данных нескольких независимых исследований для мониторинга лекарственных средств, вакцин, туберкулина и побочных реакций, в том числе тех, что возникают через длительный период времени. При этом учитывается вся информация о пациенте из различных источников (учреждения здравоохранения, где он лечился, роддом, выписанные рецепты и т.п.), накопленная в течение всей его жизни, которая является основой для создания досье пациента и последующего анализа;

международная дата рождения лекарственного средства, вакцины, туберкулина - дата выдачи заявителю первого разрешения на продажу лекарственного средства, вакцины, туберкулина в любой стране мира;

мониторинг рецептов - метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, вакцин, основанный на учете назначений лекарственного средства, вакцины, когда за установленный период времени определенное количество зарегистрированных побочных реакций и количество пациентов, которые применяли препарат, вакцину, позволяет выявить взаимосвязь между побочной реакцией и применением лекарственного средства, вакцины;

мониторинг стационара(ов) - метод получения информации о побочных реакциях лекарственного средства, вакцины, который позволяет определить частоту побочных реакций и выявить особенности взаимодействия лекарственных средств, вакцин, у пациентов одного или нескольких стационаров, когда в течение определенного периода времени под контролем находятся все пациенты стационара(ов), учитываются все лекарственные средства, вакцины, назначаются и все побочные реакции, которые возникают;

неэффективность вакцинации - определяется на основе клинических проявлений инфекционной болезни, лабораторно подтвержденная отсутствием защитных маркеров от этой болезни. Первичная неэффективность вакцинации может быть следствием недостижения запланированного эффекта от прививки (отсутствие сероконверсии или серопротекции), вторичная - врожденных и/или приобретенных дефектов иммунной системы или ненадлежащего введения назначенной вакцины;

незафиксированная побочная реакция лекарственного средства, вакцины, туберкулина - побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не соответствует имеющейся информации, содержащейся в основной информации по безопасности лекарственного средства, вакцины, туберкулина заявителя. К побочным реакциям относятся те, которые по характеру, тяжести проявлений, специфичности или последствиям не соответствуют информации, содержащейся в основной информации по безопасности лекарственного средства, вакцины, туберкулина заявителя, включая реакции, присущие определенной фармакологической группе лекарственных средств, вакцин, туберкулина, которые не возникали при применении лекарственного средства, вакцины, туберкулина;

непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, вакцине, туберкулине в инструкции для медицинского применения/краткой характеристике лекарственного средства, вакцины, туберкулина;

несерьезная побочная реакция - любая побочная реакция, которая не приводит к смерти, не представляет угрозы для жизни, не требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, не вызывает устойчивой или значительной нетрудоспособности или инвалидности и врожденных аномалий или пороков развития и не имеет другой важной медицинской оценки;

неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики - любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое наблюдается после иммунизации/туберкулинодиагностики и необязательно имеет причинно-следственную связь с использованием вакцины и/или туберкулина. Неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный или непреднамеренный признак отклонения в результатах лабораторных исследований, симптомы заболевания или заболевания;

основная информация по безопасности заявителя - документ, составленный заявителем, содержащий всю необходимую информацию по безопасности, которая является составной перечня основных данных заявителя. Дополнительная информация по безопасности заявителя используется при составлении отчетности для определения, зафиксирована или нет побочная реакция в перечне основных данных заявителя. Данные основной информации по безопасности заявителя не используются для определения, является ли побочная реакция предусмотренной или непредсказуемой, для уведомления о случае побочной реакции (Company Core Safety Information (CCSI));

первичные документы - исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики учреждений здравоохранения) и др;

предусмотренная побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве, вакцине, туберкулине в инструкции для медицинского применения зарегистрированного лекарственного средства/краткой характеристике лекарственного средства, вакцины, туберкулина;