База данных

Дата обновления БД:

12.12.2017

Добавлено/обновлено документов:

48 / 203

Всего документов в БД:

79027

Действует

!!!Внимание документ находится на стадии обработки!!!

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

14 декабря 2016 года

№1619/29749

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 ноября 2016 года №1245

Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 02.10.2017 г. №1202)

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", Порядку государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, и с целью приведения нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения Украины в соответствие с действующим законодательством Украины приказываю:

1. Утвердить Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства , зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, который прилагается.

2. Исключить пункт 2 приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460 "О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, относительно их объема", зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 7 октября 2015 года по №1210/27655.

3. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Илика Р.Р.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра

В.Супрун

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245

Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах" и Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

Этот Порядок распространяется на готовые лекарственные средства, зарегистрированные компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственные средства, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов Европейского Союза.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза I. Общие положения II. Порядок проведения рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию) III. Порядок рассмотрения материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2016 года №1245
"Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза"

О документе

Номер документа:1245
Дата принятия: 17/11/2016
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1619/29749 от 14/12/2016
Начало действия документа:30/12/2016
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 30 декабря 2016 года №101

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 30 декабря 2016 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 02/10/2017  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства... № 1202 от 02/10/2017
Вступила в силу с: 24/11/2017


Первоначальная редакция от 17/11/2016

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 17.11.2017 №1245(в ред. от 02.10.2017 №1202)

Приложение 3 к Приказу от 17.11.2016 №1245(в ред. от 02.10.2017 №1202)

Приложение 4 к Приказу от 17.11.2016 г. №1245

приложение 5 к Приказу от 17.11.2016 №1245(в ред. от 02.10.2017 №1202)

Приложение 7 к Приказу от 17.11.2016 г. №1245

Приложение 8 к Приказу от 17.11.2016 г. №1245