База данных

Дата обновления БД:

19.06.2021

Добавлено/обновлено документов:

25 / 87

Всего документов в БД:

108162

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

20 августа 2015 года

№1018/27463

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 22 июля 2015 года №452

О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, пункту 5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), приказываю:

1. Внести изменения в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 года за №133/22665, изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Т.Лясковскому) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

А.Квиташвили

Согласовано:

Председателем Государственной регуляторной службы Украины

 

К.Ляпина

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2015 года №452)

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 ноября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборником процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документа международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) РІ 002-3 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Гослекслужбой Украины;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заключение)документ, выданный Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины), который свидетельствует, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который представляет в Гослекслужбу Украины лично или через уполномоченное лицо (представителя), который находится в Украине, заявление на выдачу Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заявление) и отвечающий за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, что является репрезентативной для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы Украины и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества предприятия и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (местонахождению производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения с контрактом (договором));

страна-член PIC/S - страна, имеющая уполномоченный орган в сфере контроля качества лекарственных средств, который является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критическое нарушение - нарушение требований надлежащей производственной практики, которое приводит к производству лекарственного средства, опасного для жизни человека, или высокому риску производства такого лекарственного средства;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства используются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокой степени риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах в результате перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, содержащая лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также такие, которые не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть менеджмента качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики I. Общие положения II. Этапы подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP III. Сроки подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP IV. Порядок проведения инспектирования на соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP V. Порядок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата или заключения VI. Контроль за соблюдением требований надлежащей производственной практики в течение срока действия сертификата или заключения VII. Права и обязанности инспектора при проведении процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP VIII. Права и обязанности заявителя и/или производителя при проведении процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2015 года №452
"О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики"

О документе

Номер документа:452
Дата принятия: 22/07/2015
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1018/27463 от 20/08/2015
Начало действия документа:18/09/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 18 сентября 2015 года №72, стр. 165, статья 2392, код акта 78408/2015

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 18 сентября 2015 года

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 2 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 3 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 4 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 5 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 6 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 7 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 8 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 9 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 11 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 12 к Приказу от 22.07.2015 г. №452

Приложение 13к Приказу от 22.07.2015 г. №452