База данных

Дата обновления БД:

22.07.2017

Добавлено/обновлено документов:

47 / 215

Всего документов в БД:

75774

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

7 октября 2015 года

№1210/27655

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 23 июля 2015 года №460

О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, в отношении их объема

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 17.11.2016 г. №1245)

Согласно пункту 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, приказываю:

1. Внести изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за №1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 4 января 2013 года №3), изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17.11.2016 г. №1245

(см. предыдущую редакцию)

3. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Бородин С.А.) обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Павленко А.С.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

А.Квиташвили

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460)

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах" и "О защите населения от инфекционных болезней", Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

2. Настоящий Порядок распространяется на:

активные фармацевтические ингредиенты, в частности в формах пеллет, гранулята и других формах выпуска;

готовые лекарственные средства;

лекарственные средства в упаковке in bulk;

медицинские иммунобиологические препараты;

медицинские изделия, содержащие вещества, которые в процессе использования поступают в системный кровоток.

3. Настоящий Порядок не распространяется на:

радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные в соответствии с инструкциями производителя исключительно из лицензированных источников радионуклидов, радионуклидных наборов, прекурсоров радионуклидов, при использовании в аккредитованных учреждениях здравоохранения;

препараты на основе крови и плазмы, которые фракционируются с человеческой донорской крови в соответствии с инструкциями производителя в аккредитованных в соответствии со сферой деятельности учреждениях;

активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), промежуточную продукцию, исходные материалы, которые получают производители в процессе производства готовых лекарственных средств, и не предназначенные для реализации другим производителям;

биотехнологические АФИ;

кровь и плазму, которые используются для промышленного производства готовых препаратов крови;

вакцинные антигены.

4. К гомеопатическим лекарственным средствам, имеющим терапевтические показания или представленных в лекарственной форме, которая может представлять риск, что преобладает над желаемым терапевтическим эффектом, следует применять требования к регистрационным материалам и их экспертизе, определенные настоящим Порядком.

5. При регистрации медицинских иммунобиологических препаратов или препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, производитель обязан доказать свою способность достичь постоянства характеристик от серии к серии. При регистрации лекарственного средства, полученного из человеческой крови или плазмы, производитель обязан также доказать отсутствие специфической контаминации вирусами в той степени, которая возможна при современном уровне технологий.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства осуществляет Министерство здравоохранения Украины (далее - Минздрав) на основании предоставленных в Минздрав для принятия решения положительных выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных Государственным предприятием "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр) по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) в соответствии с Порядком.

7. Государственную перерегистрацию лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании предоставленных в Минздрав для принятия решения выводов о подтверждении положительного соотношения ожидаемой пользы к возможному риску при применении лекарственного средства, составленных Центром по результатам экспертной оценки документов по соотношению польза/риск в соответствии с Порядком.

II. Определения терминов

1. В Порядке нижеприведенные термины употребляются в следующих значениях:

1) активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ, действующее вещество, субстанция) - любое вещество или смесь веществ, которая предназначена для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека. В составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.

АФИ могут быть: компактные, покрытые оболочкой, гранулированные, измельченные до определенной степени или обработанные другим путем и представлены под разными названиями и в разных формах (в частности в формах пеллет, гранулята и других формах выпуска);

2) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительной оценке пользы от его применения и потенциального вреда, который может быть нанесен пациенту при применении им этого лекарственного средства;

3) биовейвер - процедура проведения исследования эквивалентности in vitro на основании БСК для подтверждения эквивалентности генерического и референтного лекарственных средств системного действия в твердой дозированной форме для перорального применения с немедленным высвобождением с целью регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований in vivo;

4) биодоступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

5) биоэквивалентность - лекарственные средства биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или фармацевтически альтернативны и если их биодоступность после введения в одной и той же молярной дозе подобно такой степени, что эффекты этих лекарственных средств по эффективности и безопасности являются по сути одинаковыми;

6) биологические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (животного, человеческого, растительного, микробного или биотехнологического);

7) биофармацевтическая система классификации (БСК) - это научная система классификации действующих веществ на основе их растворимости в водных растворах и степени полной абсорбции или степени кишечного проникновения;

8) взаимозаменяемое лекарственное средство - генерическое лекарственное средство, которое является эквивалентным референтному препарату и может заменять его в медицинской практике;

9) заключение Государственного экспертного центра МЗ по эффективности, безопасности и качества лекарственного средства - обобщенный результат экспертизы (предварительной и/или специализированной) материалов регистрационного досье на лекарственное средство с предоставлением рекомендаций относительно его государственной регистрации, внесения изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство в течение действия регистрационного удостоверения или его новой регистрации или об отказе в регистрации, внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство в течение действия регистрационного удостоверения;

10) высокотехнологичные (биотехнологические) лекарственные средства лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомная технология, инженерная энзимология и инженерная иммунология и тому подобное;

11) вторичная упаковка - упаковка, в которую вкладывается лекарственное средство в первичной упаковке и которая выполняет защитную функцию относительно лекарственного средства и первичной упаковки;

12) генерическое лекарственное средство (генерик, взаимозаменяемый) (далее генерик) - лекарственное средство, которое имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и такую же лекарственную форму, и референтный препарат, и чья взаимозаменяемость с референтным препаратом доказана на основании соответствующих исследований;

13) генно-инженерные лекарственные средства - лекарственные средства, полученные путем технологий рекомбинантных ДНК;

14) гибридное лекарственное средство - лекарственное средство, которое не подпадает под определение генерического лекарственного средства, или если его биоэквивалентность не может быть доказана путем исследования биодоступности, или имеет такие различия с референтным лекарственным средством: изменения в действующем(их) веществе(ах), терапевтических показаниях, дозировке, лекарственной форме или пути введения;

15) гомеопатический препарат - любой лекарственный препарат, изготовленный из продуктов, субстанций или составляющих, которые называются гомеопатическим сырьем, соответственно процедуре изготовления гомеопатического лекарственного средства, описанной в Государственной фармакопее Украины (далее - ГФУ), или Европейской фармакопее, или, в случае отсутствия такого описания, в Немецкой гомеопатической фармакопее (GHP), Гомеопатической фармакопее США (HPUS), Британской гомеопатической фармакопее (BHP), Гомеопатической фармакопее Швабе.

Гомеопатический препарат также может содержать больше одного действующего вещества;

16) государственная перерегистрация готового лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью продления допуска к медицинскому применению лекарственного средства в Украине;

17) государственная регистрация готового лекарственного средства - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью допуска лекарственного средства к медицинскому применению в Украине и внесения его в Государственный реестр лекарственных средств Украины;

18) государственная регистрация АФИ - процедура, которая проводится в соответствии с требованиями действующего законодательства с целью отнесения АФИ фармацевтической продукции при ввозе на таможенную территорию Украины и внесения его в Государственный реестр лекарственных средств Украины;

19) разрешение к применению АФИ в производстве готовых лекарственных средствутверждение в соответствии с требованиями действующего законодательства и Порядка сведений о АФИ в составе материалов на готовое лекарственное средство (модуль 3.2.S), при производстве которого используется этот АФИ, и внесения соответствующих данных о АФИ в регистрационное удостоверение на готовое лекарственное средство;

20) исследование эквивалентности - исследование, которое определяет эквивалентность между исследуемым и референтным лекарственными средствами при использовании исследований in vivo и/или in vitro;

21) исследования эквивалентности in vitro на основании БСК - это комплексные исследования, которые базируются на классификации действующего вещества согласно БСК, а также включают сравнение профилей растворения исследуемого и референтного препаратов в трех средах со значениями рН 1,2, рН 4,5 и рН 6,8;

22) эксперт по вопросам экспертизы регистрационных материалов Центрафизическое лицо, имеющее соответствующий уровень квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм Европейского Союза, рекомендаций ВОЗ в сфере обращения лекарственных средств, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека. При этом эксперт не должен выполнять функции, в том числе за пределами Центра, которые приводят к конфликту интересов;

23) экспертиза регистрационных материалов на лекарственное средство предварительная и специализированная экспертиза регистрационных материалов на лекарственное средство с целью подготовки мотивированных выводов и рекомендаций по принятию решения о возможности его государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные материалы или об отказе в государственной регистрации, в перерегистрации, внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство;

24) эффективность лекарственного средства - благоприятное диагностическое, лечебное или профилактическое действие лекарственного средства на установление характера заболевания, его течение, продолжительность или коррекцию состояния или физиологических функций организма человека в соответствии с показаниями к применению, указанными в инструкции для медицинского применения;

25) общепринятое название - международное непатентованное название (далее МНН) действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - ВОЗ), или при отсутствии такой обычное общепринятое название;

26) заявитель (владелец регистрационного удостоверения) (далее - заявитель)юридическое или физическое лицо, которое является ответственным за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства в порядке, определенном действующим законодательством, и имеет ресурсы для осуществления фармаконадзора в Украине, а также несет ответственность за достоверность информации, содержащейся в предоставленных им регистрационных материалах;

27) изменения, возможные в течение действия регистрационного удостоверения,предложенные заявителем изменения, которые касаются зарегистрированного лекарственного средства;

28) инструкция по применению лекарственного средства (инструкция о применении лекарственного средства) (далее - инструкция по применению) - официально утвержденная информация о медицинском применении лекарственного средства, изложенная в соответствии с Порядком, сопровождающая готовое лекарственное средство;

29) конфиденциальная регистрационная информация - научно-техническая информация, содержащаяся в регистрационных материалах на лекарственное средство, включая части I - IV или модули 1 - 5 материалов регистрационного досье, методы контроля качества лекарственного средства (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности информация о референтном препарате, информация о названии лекарственного средства, состав действующих веществ, сила действия, которые приводятся в пределах инструкции для медицинского применения, упаковки, о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции для медицинского применения, информации об опасных свойствах лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения)

30) лекарственное средство растительного происхождения - любой препарат, содержащий исключительно действующее(ие) вещество(а) с одной или более растительных субстанций, или один или более растительных препаратов, или одну или более растительных субстанций в комбинации с одним или более растительным препаратом;

31) лекарственное средство, производимое в соответствии с утвержденным прописью - лекарственное средство, в которое входит действующее вещество с хорошо изученным на территории Украины медицинским применением, с определенной эффективностью, удовлетворительной степенью безопасности, пропись на утвержденный МОЗ;

32) лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, лекарственные средства на основе компонентов крови, произведенные промышленным способом на государственных или частных предприятиях; такие лекарственные средства включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

33) медицинские иммунобиологические препараты (далее - МИБП) - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, предназначенные для использования в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных болезней;

34) название лекарственного средства - название, данное лекарственному средству, которое может быть как придуманным (производителем), так и общепринятым или научным, что может сопровождаться названием торговой марки или наименованием заявителя (производителя);

35) независимый эксперт - физическое лицо, которое имеет соответствующий уровень квалификации, специальные знания и на заказ заявителя осуществляет научную или научно-техническую экспертизу и отвечает перед заявителем за достоверность и полноту анализа, обоснованность рекомендаций в соответствии с требованиями задачи заявителя на проведение экспертизы и не является автором, исследователем объекта экспертизы; которое не работает экспертом в учреждениях или организациях, официально определенных как экспертные органы объектов научной и научно-технической деятельности относительно обращения лекарственных средств; или не является иным образом связанным с официальными экспертными органами, центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, или уполномоченными им органами;

36) неправомерное использование регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства - ссылки или иное использование информации об эффективности и безопасности лекарственного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, ранее чем через 5 лет с даты регистрации такого лекарственного средства в Украине для государственной регистрации соответствующего генерического лекарственного средства, за исключением случаев, когда заявитель согласно законодательству получил право ссылаться и/или использовать регистрационную информацию референтного/оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного/оригинального лекарственного средства.

Эти требования не препятствуют субъекту осуществлять в этот период соответствующую разработку лекарственного средства, в том числе проводить исследования по эквивалентности между генеричным и референтным лекарственными средствами, и подавать регистрационное досье в регуляторный орган для получения регистрационного удостоверения после исполнения пяти лет с даты регистрации в Украине референтного лекарственного средства, определенного в предыдущем абзаце;

37) оригинальное (инновационное) лекарственное средство - лекарственное средство, которое было впервые в мире зарегистрировано на основе полного комплекта документов относительно его качества, безопасности и эффективности (полной регистрационной информации);

38) патентованное лекарственное средство - лекарственное средство, которое поступает в обращение под собственным названием производителя (заявителя), право на производство (изготовление), реализацию и применение которого охраняется законодательством Украины об охране прав интеллектуальной собственности;

39) первичная упаковка - индивидуальная упаковка, которая непосредственно контактирует с лекарственным средством и способствует сохранению его основных свойств;

40) подобное биологическое лекарственное средство (биосимиляр) - биологический препарат, подобный по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированному референтному биологическому средству, период патентной защиты которого истек. Сходство качества, эффективности и безопасности такого лекарственного средства референтного биологического средства должно быть доказано соответствующими сравнительными исследованиями по качеству, сравнительными доклиническими и клиническими исследованиями;

41) представитель заявителя (уполномоченное лицо, выступающее от имени заявителя) (далее - представитель заявителя) - юридическое или физическое лицо, которому на основании соответствующего поручения заявитель предоставил право представлять его интересы при проведении процедур регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в регистрационные материалы на территории Украины и которое является ответственным, так же как и заявитель, за достоверность информации, содержащейся в материалах регистрационного досье, предоставленных им в Центр;

42) прекурсор радионуклида - любой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

43) препарат ограниченного применения (препарат-сирота) - лекарственное средство, предназначенное для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, то есть заболевания, угрожающего жизни или которое приводит к потере трудоспособности не более 5 человек из каждых 10000 жителей на дату подачи заявления о государственной регистрации;

44) продукция in bulk - любое лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

45) пропись (монография) - информация о составе, технологии производства, контроле качества и применении лекарственного средства;

46) радионуклидный набор - любой лекарственный препарат, который должен быть объединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед его применением;

47) радиофармацевтический лекарственное средство - любое лекарственное средство, которое в готовом для применения состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях;

48) регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства (регулярный отчет) - письменный отчет, содержащий регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства;

49) регистрационная информация - научно-техническая информация в любых форме и виде, сохраненная на любых носителях, в том числе иллюстрации (карты, диаграммы, органограмы, рисунки, схемы и т.п.), фотографии и любые другие документированные сведения, содержащиеся в регистрационных материалах на лекарственное средство;

50) регистрационное удостоверение на лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) - документ, в котором содержится информация о лекарственном средстве (медицинским иммунобиологическом препарате), зарегистрированный в Украине и внесенный в Государственный реестр лекарственных средств Украины и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах;

51) регистрационный номер - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации и сохраняется за лекарственным средством неизменным на весь период пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Украины;

52) регистрационные материалы (материалы регистрационного досье) - набор документов, представляемых для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные материалы лекарственного средства, на основании которых можно сделать обоснованный вывод о его эффективности, безопасности и качестве;

53) референтное лекарственное средство - лекарственное средство, с которым сравнивается лекарственное средство и которое является, прежде всего, оригинальным (инновационным) лекарственным средством с доказанной эффективностью, безопасностью и качеством;

54) растительные препараты - препараты, полученные в результате обработки растительных субстанций путем вытягивания, дистилляции, отжима, измельчения, очистки, концентрации и ферментации. Сюда входят растолченные или порошкообразные растительные субстанции, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки;

55) растительные субстанции - целые, измельченные или порезанные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, иногда свежие. Определенные вытяжки из растений (например, смолы), не предназначенные для лечения, также считаются растительными веществами. Растительные субстанции четко определяются морфологической частью растения, которое используется, и его ботаническим названием соответственно биномной системы (род, вид, разновидность и источник);

56) сила действия лекарственного средства - содержание действующего(их) вещества (веществ) в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы соответственно лекарственной формы;

57) обобщающий отчет - письменный отчет, который обобщает информацию по безопасности лекарственного средства, содержащегося в двух или более регулярно обновляемых отчетах по безопасности лекарственного средства;

58) фармацевтически альтернативные лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат различные соли, эфиры, сложные эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные одного и того же активного компонента молекулы действующего вещества или отличаются лекарственной формой или силой действия;

59) фармацевтически эквивалентные лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие то же молярное количество того же действующего вещества (тех же действующих веществ) в той же лекарственной форме, соответствуют требованиям тех же или сопоставимых стандартов и вводятся тем же путем. Фармацевтическая эквивалентность не обязательно предполагает биоэквивалентность из-за различий во вспомогательных веществах и/или технологии производства, которые могут привести к различиям в скорости растворения и/или абсорбции действующего вещества;

60) качество лекарственного средства - совокупность свойств, которые предоставляют лекарственному средству способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.

2. Другие термины, используемые в Порядке, употребляются в значениях, приведенных в законодательстве.

III. Типы лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, и соответствующие им материалы регистрационных досье

Ниже приведены типы лекарственных средств и требования к формированию регистрационных досье с целью их государственной регистрации в соответствии с каждым из типов.

1. При регистрации лекарственного средства заявитель должен указать основания для выбора типа лекарственного средства, которому должен соответствовать комплект имеющихся регистрационных документов. Заявитель должен представить регистрационную форму лекарственного средства для одного из следующих типов:

лекарственное средство по полному досье (автономное досье);

генерическое, гибридное лекарственное средство или биосимиляр;

лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением;

лекарственное средство с фиксированной комбинацией;

информированное согласие;

другие типы лекарственных средств, как указано в пункте 2 настоящего раздела.

Регистрационные досье на все приведенные типы лекарственных средств, независимо от их природы и других особенностей, должны соответствовать общим требованиям к материалам регистрационного досье (в формате общего технического документа (далее - ОТД)) с учетом приведенного ниже в этом разделе. При этом в регистрационные досье отдельных типов лекарственных средств, таких как: лекарственных средств, полученных из плазмы, вакцин, радиофармацевтических лекарственных средств и прекурсоров, гомеопатических лекарственных средств, растительных лекарственных средств, препаратов генной и соматоклитиннои терапии и продуктов тканевой инженерии, лекарственных средств ограниченного применения (препаратов-сирот), применяются специальные требования, изложенные в приложениях к Порядку.

1.1. Лекарственное средство по полному досье (автономное досье)

Лекарственное средство по полному регистрационным досье - это лекарственное средство, которое содержит новое действующее вещество или известное(ые) действующее(ие) вещество(а), что входит в состав другого зарегистрированного лекарственного средства.

Для этих лекарственных средств регистрационные досье содержат: полные модули 1 и 2 в модуле 3 - результаты собственных фармацевтических испытаний (физикохимических, биологических или микробиологических), в модулях 4 и/или 5 - или результаты собственных доклинических испытаний (фармакологических и токсикологических) и клинических исследований, или собственных ограниченных доклинических испытаний (фармакологических и токсикологических) и клинических исследований и подробные библиографические данные, или только подробные библиографические доклинические и/или клинические данные.

Любые отклонения от общих требований к регистрационному досье, в частности отсутствие отчетов по определенным исследованиям/испытаниям, обосновываются относительно того, почему отсутствие этой информации является приемлемым.

Обоснование приводится в соответствующих обзорах доклинических и клинических данных в модуле 2 регистрационного досье. Допускается предоставление общего обоснования, касающееся отсутствия одного отчета или более отчетов по исследованиям, при условии конкретизации того, что обоснование касается нескольких отчетов.

1.2. Лекарственное средство по полному досье смешанного типа

Модули 4 и/или 5 смешанных регистрационных досье содержат отчеты об ограниченных доклинических и/или клинических исследованиях, которые проводились заявителем, и подробные библиографические данные. Все остальные модули предоставляются в соответствии с общими требованиями к материалам регистрационного досье (в формате ОТД).

Центр принимает предложенный заявителем формат досье в зависимости от каждого конкретного случая для проведения экспертизы.

Отсутствие отчетов о собственных испытаниях/исследованиях и предоставление вместо этого ссылок на литературные источники должны обосновываться относительно того, почему предоставленные библиографические ссылки могут заменить отчеты по исследованиям и каким образом представленные материалы гарантируют соответствие регистрационного досье общим требованиям.

Библиографические данные, заменяющие необходимые отчеты по исследованиям, приводятся в соответствующих пунктах модуля 4 и/или 5 регистрационного досье и обобщаются в модуле 2.

Библиографические данные, представленные дополнительно к отчетам по исследованиям, приводятся в разделах ОТД по ссылкам и не требуют обобщения в модуле 2 регистрационного досье.

Для инновационных лекарственных средств предоставляется План управления рисками.

Для каждого пункта модулей 4.1 и 5.1 регистрационного досье заявитель указывает информацию о наличии результатов доклинических исследований или клинических испытаний в форме детальных отчетов о проведенных исследованиях и/или в форме библиографических ссылок или такая информация отсутствует;

если предоставляются отчеты о проведенных исследованиях и они включают все требования к нужному разделу, то дальнейшие обоснования от заявителя не нужны;

если предоставляются библиографические ссылки на определенный пункт, то предоставляется обоснование того, почему предоставленные библиографические ссылки могут заменить отчеты по исследованиям, и как представленные результаты гарантируют соответствие регистрационного досье общим требованиям материалов регистрационного досье (в формате ОТД);

если никаких отчетов для определенного испытания или исследования не предоставлено, то предоставляется обоснование того, почему такие отчеты не представлены и считаются выполненными общие требования к материалам регистрационного досье (в формате ОТД). Простая формулировка, такая как "не применяется", не является приемлемым обоснованием.

Для обоснования отсутствия отчетов о проведенных собственных исследованиях в каждом разделе используются следующие принципы:

специальная частичная отмена предусмотрена в действующем законодательстве;

бережное отношение к животным (Директива Совета от 24 ноября 1986 года 86/609/ЕЭС о сближении законов, правил и административных положений государств членов по защите животных, используемых для экспериментальных и других научных целей) и этические вопросы (Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования"), сопровождающиеся экспертными заключениями о маловероятности того, что дальнейшие испытания или исследования расширят научные знания в изучаемой области;

экспертное заключение о том, что повторные исследования, вероятнее всего, не принесут новых сведений в исследуемой области (например, клинический опыт по применению действующего вещества на момент разработки заменит некоторые доклинические исследования);

научная аргументация о неприемлемости тех или иных испытаний и исследований;

невозможность предоставления исчерпывающих данных, как указано в пункте 8 раздела IV Порядка (исключительные случаи);

другие доказательства, которые приводятся для обоснования отсутствия данных о тех или иных испытаниях и исследованиях.

1.3. Генерическое, гибридное лекарственное средство или биосимиляр:

1) генерическое лекарственное средство

Генерическое лекарственное средство - это лекарственное средство, для которого доказано в соответствии с положениями Руководства Европейского медицинского агентства (далее - ЕМА) по исследованию биоэквивалентности (CPMP/QWP/EWP/1401/ 98 Rev. 1) или установки СТ-Н МЗУ 42-7.1: 2014, что оно является генериком к референтному препарату.

Этот тип лекарственного средства предусматривает, что регистрационное досье содержит ссылку на регистрационную информацию, содержащуюся в досье на референтный препарат, при условии доведения их эквивалентности.

Генерик определяется как лекарственное средство, которое имеет такой же количественный и качественный состав АФИ и такую же лекарственную форму, и референтный препарат, и чья эквивалентность референтного лекарственного средства была доказана соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, сложные эфиры, простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества будут считаться одним и тем же действующим веществом при условии, что они существенно не отличаются с точки зрения безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель должен предоставить дополнительную информацию, которая доказывает безопасность и/или эффективность различных солей, эфиров или производных действующего вещества. Различные лекарственные формы для перорального применения с немедленным высвобождением будут считаться одной и той же лекарственной формой. Исследование биоэквивалентности не потребуется от заявителя, если он докажет соответствие генерического лекарственного средства установленным критериям.

Если действующее вещество генерика содержит такой же активный компонент молекулы, что и оригинальное зарегистрированное лекарственное средство, но в форме другой соли/эфира/комплекса/производных, необходимо подтвердить, что при этом не изменяются фармакокинетика, фармакодинамика и/или токсичность того компонента вещества, который является ответственным за данные свойства, и может изменить профиль безопасности/эффективности. Если таких доказательств не существует, то данное вещество является новым действующим веществом;

2) гибриднон лекарственное средство

В случае если лекарственное средство не подпадает под определение "генерическое лекарственное средство" и не является лекарственным средством по полному досье (автономным или смешанным), или если его биоэквивалентность не может быть продемонстрирована исследованиями биодоступности, или в случаях изменений в действующем(их) веществе(ах), терапевтическом использовании, дозировке, лекарственной форме или путях введения, заявитель предоставляет результаты соответствующих токсикологических и фармакологических исследований и/или клинических испытаний.

Если лекарственное средство предназначено для другого терапевтического использования, или оно представлено в других лекарственных формах, или имеет другие пути введения, или применяется в других дозах или при другой нозологии, предоставляются результаты соответствующих токсикологических и фармакологических исследований и/или клинических испытаний.

Гибридные лекарственные средства отличаются от генерических тем, что для них результаты соответствующих собственных доклинических исследований и клинических испытаний требуются в следующих случаях:

лекарственное средство не подпадает под определение "генерическое лекарственное средство";

исследования биодоступности нельзя применять для подтверждения биоэквивалентности;

изменения действующего вещества, терапевтических показаний, дозы, лекарственной формы или пути введения по сравнению с референтным препаратом.

При этом результаты испытаний и исследований должны соответствовать общим к материалам регистрационного досье (в формате ОТД).

Регистрационные досье на гибридные лекарственные средства содержат ссылки на результаты доклинических исследований и клинических испытаний референтного препарата, дополненных результатами собственных исследований, проведенных заявителем.

Регистрационные досье на генерическое и гибридное лекарственные средства должны соответствовать структуре ОТД.

Специальными требованиями к этим досье являются:

регистрационные досье на лекарственные средства, которые подаются без собственных доклинических и клинических данных, содержащие данные, описанные в модулях 1 - 3, при условии, что заявитель имеет согласие владельца регистрационного удостоверения референтного лекарственного средства на возможность сделать перекрестную ссылку на содержание модулей 4 и 5 его регистрационного досье,

или

регистрационные досье содержат данные, описанные в модулях 1 - 3 ОТД, а также данные, доказывающие биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством, при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.

Модуль 1

В разделе 1.5.2 модуля 1 регистрационного досье предоставляется краткая справка (объемом до 5 страниц), в которой суммированы все основания и доказательства, использованные для демонстрации того, что заявленное лекарственное средство является:

генериком к референтному препарату. Эта краткая справка содержит сведения о лекарственном средстве: качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма; профиль безопасность-эффективность его действующего(их) вещества (веществ) по сравнению с действующим(и) веществом(ами) референтного лекарственного средства, а также вопросы, связанные с биодоступностью и биоэквивалентностью, где это применимо к генерическому лекарственному средству;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения I. Общие положения II. Определения терминов III. Типы лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, и соответствующие им материалы регистрационных досье IV. Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию и перерегистрацию V. Основные требования к материалам регистрационного досье VI. Порядок проведения экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство VII. Сроки проведения экспертизы VIII. Порядок подготовки перечней лекарственных средств и регистрационного удостоверения (вкладки в регистрационное удостоверение) на лекарственное средство IX. Порядок расчетов X. Защита конфиденциальной информации Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15 Приложение 16 Приложение 17 Приложение 18 Приложение 19 Приложение 20 Приложение 21 Приложение 22 Приложение 23 Приложение 24 Приложение 25 Приложение 26 Приложение 27 Приложение 28

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460
"О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, в отношении их объема"

О документе

Номер документа:460
Дата принятия: 23/07/2015
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1210/27655 от 07/10/2015
Начало действия документа:30/10/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 30 октября 2015 года №84, стр. 159, статья 2831, код акта 79067/2015

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 30 октября 2015 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 17/11/2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые... № 1245 от 17/11/2016
Вступила в силу с: 30/12/2016


Первоначальная редакция от 23/07/2015

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 2 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 3 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 4 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 14 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 17 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 25 к Приказу от 23.07.2015 г. №460

Приложение 26 к Приказу от 23.07.2015 г. №460