Поиск в тексте: CTRL+F

Статус документа: * Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

7 октября 2015 года

№1210/27655

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 23 июля 2015 года №460

О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения и утверждении Порядка проверки материалов, прилагаемых к заявлению о государственной регистрации отдельных лекарственных средств, в отношении их объема

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 17.11.2016 г. №1245)

Согласно пункту 2 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, приказываю:

1. Внести изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за №1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 4 января 2013 года №3), изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17.11.2016 г. №1245

(см. предыдущую редакцию)

3. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Бородин С.А.) обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Павленко А.С.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

А.Квиташвили

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426

(в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460)

Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах" и "О защите населения от инфекционных болезней", Порядком государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376.

2. Настоящий Порядок распространяется на:

активные фармацевтические ингредиенты, в частности в формах пеллет, гранулята и других формах выпуска;

готовые лекарственные средства;

лекарственные средства в упаковке in bulk;

медицинские иммунобиологические препараты;

медицинские изделия, содержащие вещества, которые в процессе использования поступают в системный кровоток.

3. Настоящий Порядок не распространяется на:

радиофармацевтические лекарственные средства, изготовленные в соответствии с инструкциями производителя исключительно из лицензированных источников радионуклидов, радионуклидных наборов, прекурсоров радионуклидов, при использовании в аккредитованных учреждениях здравоохранения;

препараты на основе крови и плазмы, которые фракционируются с человеческой донорской крови в соответствии с инструкциями производителя в аккредитованных в соответствии со сферой деятельности учреждениях;

активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), промежуточную продукцию, исходные материалы, которые получают производители в процессе производства готовых лекарственных средств, и не предназначенные для реализации другим производителям;

биотехнологические АФИ;

кровь и плазму, которые используются для промышленного производства готовых препаратов крови;

вакцинные антигены.

 

Полный текст документа доступен только авторизованным пользователям!