База данных

Дата обновления БД:

22.01.2021

Добавлено/обновлено документов:

37 / 227

Всего документов в БД:

105244

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 18 марта 2015 года №125

О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 (Официальный вестник Украины, 2005 г., № 22, ст. 1196; 2007 г., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 г., № 31, ст. 982; 2011 г., № 88, ст. 3208; 2012 г., № 60, ст. 2421), изменения, которые прилагаются.

Премьер-министр Украины

А.П.Яценюк

 

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 18 марта 2015 года №125

Изменения, которые вносятся в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МЗ (далее - Центр) в определенном Минздравом порядке.

В случае если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом порядке.

Государственная регистрация лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке проверки приложенных к заявлению материалов.

По желанию заявителя государственная регистрация активного фармацевтического ингредиента может осуществляться в составе готового лекарственного средства.".

2. В первом предложении абзаца восьмого пункта 3 слова "контроля качества при проведении экспертизы по соответствующей процедуре," исключить.

3. Дополнить Порядок пунктом 3-4 следующего содержания:

"3-4. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство вместо документов, указанных в подпунктах 1-5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Кабинета Министров Украины от 18 марта 2015 года №125
"О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств"

О документе

Номер документа:125
Дата принятия: 18/03/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:28/03/2015
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 28 марта 2015 года №57;

Официальный вестник Украины от 3 апреля 2015 года №24.