Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 26 мая 2005 года №376

Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)

Согласно статьям 9 и 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить прилагающиеся:

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств;

размеры сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств.

2. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 13 сентября 2000 г. №1422 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства" (Официальный вестник Украины, 2000 г., №37, ст. 1587);

пункт 4 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 21 июня 2001 г. №678 (Официальный вестник Украины, 2001 г., №26, ст. 1170);

пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 24 июля 2003 г. №1146 (Официальный вестник Украины, 2003 г., №31, ст. 1605);

абзацы четвертый - шестой пункта 1 постановления Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 г. №1419 "Некоторые меры относительно обеспечения качества лекарственных средств" (Официальный вестник Украины, 2004 г., №44, ст. 2877).

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

1. Настоящий Порядок устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, определенных статьей 2 Закона Украины "О лекарственных средствах" (дальше - лекарственные средства  в том числе медицинских иммунобиологических препаратов), применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических заведений (официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

2. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром МЗ (далее - Центр) в определенном Минздравом порядке.

В случае если лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции по применению и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом порядке.