ПРИКАЗ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 21 сентября 2010 года №339

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

В соответствии со статьями 6, 20, 21 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", Закона Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", постановления Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 N 1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями). ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (дальше - Порядок контроля), который прилагается.

2. Заместителю Председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (Кропивный О.О.) в установленном порядке обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и его публикацию в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением этого приказа возложить на заместителя Председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Кропивного О.О.

4. Данный приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств

О.С.Соловьев

СОГЛАСОВАННО: И.о. Министра здравоохранения Украины

С.А.Рыженко

Председатель Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства

М.Бродский

Утвержден Приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №339

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Основ законодательства Украины о здравоохранении, постановления Кабинета Министров Украины, от 14.11.2000 N 1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования".

1.2. Действие данного Порядка распространяется на всех субъектов ведения (юридических и физических лиц - субъектов предпринимательской деятельности) хозяйства, получивших лицензию на ведение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, в установленном порядке.

1.3. Контроль за соблюдением субъектами ведения хозяйства Лицензионных условий в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (дальше - Гослекинспекция МЗ) и ее территориальные органы - государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (дальше - территориальные органы Гослекинспекции МЗ) как орган лицензирования.

1.4. В данном Порядке нижеприведенные термины употребляются в следующем значении:

акт - оформленный в установленном порядке документ, который составляется должностными лицами органов контроля по результатам проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий (акт проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий; акт о повторном нарушении лицензиатом Лицензионных условий; акт об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для ведения хозяйственной деятельности; акт о выявлении недостоверных сведений в документах, представленных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии; акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий; акт об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования; акт невозможности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности);

отказ лицензиата в проведении проверки - создание препятствий со стороны лицензиата в доступе должностных лиц органа контроля на его территорию и/или в здания, сооружения, помещения субъекта ведения хозяйства, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, препятствий, в работе должностных лиц органа контроля со стороны лицензиата, неназначения лицензиатом уполномоченного им лица, имеющего право представлять лицензиата во время проведения проверки в случае отсутствия руководителя лицензиата (юридического лица) или лицензиата - физического лицапредпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации, относительно предмета проверки по требованию должностных лиц органа контроля;

контроль за соблюдением Лицензионных условий - совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на проверку соблюдения лицензиатами организационных, квалификационных и других специальных требований для ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

критическое нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушение (несоответствие) Лицензионных условий или требований регистрационного досье на лекарственное средство, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговли некачественными лекарственными средствами, которые могут нанести вред для здоровья или жизни человека (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств);

лицензиат - субъект ведения хозяйства, получивший лицензию на ведение определенного вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;

недостоверность сведений в документах, представленных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии, - установление местонахождения юридического лица или местожительства физического лица - субъекта предпринимательской деятельности или места осуществления хозяйственной деятельности, не отмеченных в заявлении или других документах, представленных субъектом ведения хозяйства для получения лицензии, а также других расхождений, между сведениями, изложенными в представленных документах, и имеющейся материально-технической, нормативно-правовой базой, квалификацией персонала (работников), которые установлены при проверке субъекта ведения хозяйства;

невозможность лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий - отсутствие материально-технической базы (помещений, оборудования) для ведения производства лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, по местам осуществления хозяйственной деятельности, которые отмечены в документах, приложенных к заявлению о получении лицензии; отсутствие специалистов, которые должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям;

неподача уведомления об изменении данных, отмеченных в документах, прилагавшихся к заявлению о выдаче лицензии, - выявление факта непредоставления в определенный законодательством срок в орган лицензирования вместе с соответствующими документами уведомления в письменной форме обо всех изменениях данных, отмеченных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии;

несущественное нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушения (несоответствие), которое не может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговли некачественными лекарственными средствами, и может быть устранено на момент проверки или в кратчайшее время и которое не относится к критическим или существенным нарушениям (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств);

повторное нарушение Лицензионных условий - совершение лицензиатом в течение срока действия лицензии повторного нарушения определенных Лицензионных условий после применения санкций за аналогичное нарушение;

распоряжение об устранении нарушений Лицензионных условийрешение органов контроля о необходимости устранения лицензиатом в установленные сроки нарушений Лицензионных условий;

субъект ведения хозяйства - зарегистрированное в установленном законодательством порядке юридическое лицо независимо от ее организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющее хозяйственную деятельность, а также физическое лицо - предприниматель;

существенное нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств - нарушения (несоответствие) Лицензионных условий, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговли некачественными лекарственными средствами, но не может нанести вред для здоровья или жизни человека (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств).

II. Организация проверок

2.1. Плановые проверки соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществляются органами контроля в соответствии с Критерием, по которому оценивается степень риска от ведения деятельности в сфере здравоохранения для безопасности жизни и здоровья населения и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля), утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины, от 10.09.2008 N 843.

2.2. Плановые проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий проводятся органами контроля согласно квартальным планам проведения проверок, которые утверждаются приказом органа лицензирования до 25 числа последнего месяца квартала, предшествующего плановому. В течение десяти рабочих дней после утверждения плана-графика проверок орган лицензирования предоставляет копию плана-графика и приказа о его утверждении в Госкомпредпринимательство.

2.3. Планы проведения проверок обнародуются органами контроля путем размещения информации в сети Интернет на официальном веб-сайте органа контроля.

2.4. Органы контроля осуществляют плановые проверки при условии письменного уведомления субъекта ведения хозяйства о проведении такой проверки не позже чем за десять дней до дня проведения.

2.5. Уведомление о проведении проверки посылается лицензиату заказным письмом по местонахождению лицензиата, по которому лицензиатом должно быть обеспеченно получение корреспонденции, или вручается лично руководителю или уполномоченному лицу субъекта ведения хозяйства под расписку.

Субъект ведения хозяйства имеет право не допускать должностное лицо органа контроля к осуществлению плановой проверки в случае неполучения уведомления о ее проведении.

2.6. Срок осуществления плановой проверки не может превышать пятнадцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательствапяти рабочих дней.

Продление срока осуществления плановой проверки не допускается.

2.7. Внеплановые проверки осуществляются органами контроля на основаниях, определенных Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности".

Во время проведения внеплановых проверок выясняются вопросы, ставшие основанием для проведения этих проверок.

2.8. Срок осуществления внеплановой проверки не может превышать десять рабочих дней, а относительно субъектов малого предпринимательства - двух рабочих дней.

Продление срока осуществления внеплановой проверки не допускается.

2.9. Государственный надзор (контроль) может осуществляться комплексно несколькими органами государственного надзора (контроля), если их полномочия на осуществление или участие в комплексных мероприятиях предусмотрены законом. Такие мероприятия проводятся по совместному решению руководителей соответствующих органов государственного надзора (контроля).

III. Права должностных лиц органов контроля и права лицензиата

3.1. Должностные лица органов контроля при проведении осуществления проверок за соблюдением Лицензионных условий имеют право:

доступа на территорию лицензиата, в его производственные и другие помещения, которые используются для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

знакомиться с нормативно-технической, учетно-отчетной, предписывающей, статистической и другой документацией, необходимой для проведения проверки;

получать копии (ксерокопии) необходимых документов, непосредственно связанных с проверкой;

отбирать образцы лекарственных средств для лабораторной проверки их качества в случае установления нарушений технологии производства, контроля качества, условий и/или правил хранения лекарственных средств, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств и/или оптовой, розничной торговле некачественными лекарственными средствами;

получать от лицензиата письменные объяснения по вопросам, возникающим во время проверки.

3.2. Лицензиат во время осуществления проверки имеет право:

требовать от должностных лиц органа контроля соблюдение требований законодательства;

проверять наличие у должностных лиц органа контроля служебного удостоверения и получать копии удостоверения на проведение плановой или внеплановой проверки;

ознакомиться с основанием проведения внеплановой проверки с получением копии соответствующего документа;

присутствовать во время осуществления проверки;

требовать неразглашения информации, являющейся коммерческой тайной лицензиата;

получать один экземпляр акта и знакомиться с ним;

предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения, к акту;

обжаловать в установленном законом порядке неправомерные действия органов контроля и их должностных лиц;

не допускать должностных лиц органа контроля к осуществлению проверки, если:

проверка осуществляется с нарушением требований относительно периодичности проведения проверок, предусмотренных законодательством;

должностное лицо органа контроля не предоставило копии документов, предусмотренных законодательством, или если предоставленные документы не отвечают требованиям законодательства.

IV. Обязанности должностных лиц органа контроля и обязанности лицензиата

4.1. Должностные лица, которые проводят проверку, обязаны: руководствоваться в своей работе законодательством Украины;

объективно отображать состояние дел относительно соблюдения лицензиатами Лицензионных условий;