Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 31 октября 2011 года №724

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

В соответствии со статьями 6, 20, 21 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", Законом Украины "Об основных началах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Порядок контроля), который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21.09.2010 №339 "Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 25.10.2010 за №969/18264.

3. Первому заместителю Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б. в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию настоящего приказа в печатных средствах массовой информации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам Демченко И.Б.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №724

Порядок контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законами Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", "Об основных началах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Основами законодательства Украины о здравоохранении, постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования".

1.2. Действие настоящего Порядка распространяется на всех субъектов хозяйствования (юридических и физических лиц - предпринимателей), которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами в установленном порядке.

1.3. Контроль за соблюдением субъектами хозяйствования Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее - Лицензионные условия) в пределах своих полномочий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляют органы контроля: Государственная служба Украины по контролю качества лекарственных средств (далее - Гослекслужба) как орган лицензирования и ее территориальные органы - государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, городах Киеве и Севастополе (далее - территориальные органы Гослекслужбы).

1.4. В настоящем Порядке приведенные ниже термины употребляются в таком значении:

акт - оформленный в установленном порядке документ, который составляется должностными лицами органов контроля за результатами проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий (акт проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий; акт о повторном нарушении лицензиатом Лицензионных условий; акт об установлении факта передачи лицензии или ее копии другому юридическому или физическому лицу для осуществления хозяйственной деятельности; акт о выявлении недостоверных сведений в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии; акт о невыполнении распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий; акт об отказе лицензиата в проведении проверки органом лицензирования или специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования; акт невозможности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности);

отказ лицензиата в проведении проверки - совершение препятствий со стороны лицензиата в доступе должностных лиц органа контроля на его территорию и/или в здания, сооружения, помещения субъекта хозяйствования, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, создание препятствий в работе должностных лиц органа контроля со стороны лицензиата, неназначение лицензиатом уполномоченного им лица, которое имеет право представлять лицензиата при проведении проверки в случае отсутствия руководителя лицензиата (юридического лица) или лицензиата - физического лица - предпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации относительно предмета проверки по требованию должностных лиц органа контроля;

контроль за соблюдением Лицензионных условий - совокупность организационных и правовых мероприятий, направленных на проверку соблюдения лицензиатами организационных, квалификационных и других специальных требований для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами;

критическое нарушение Лицензионных условий промышленного производства лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами - нарушение (несоответствие) Лицензионных условий или требований регистрационного досье на лекарственное средство, которое привело или может привести к производству некачественного лекарственного средства, оптовой, розничной торговле некачественными лекарственными средствами, которые могут причинить вред для здоровья или жизни человека (определение применяется для промышленного производства лекарственных средств или оптовой торговли лекарственными средствами);

лицензиат - субъект хозяйствования, который получил лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию;