База данных

Дата обновления БД:

15.02.2019

Добавлено/обновлено документов:

40 / 133

Всего документов в БД:

89650

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

В соответствии  с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 ноября 2013 года.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №755

Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют

(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181, 01.07.2014 №215, 23.12.2015 г. №1101 (вступ. в силу 01.07.2016 г.), 30.12.2015 г. №1163 (вступ. в силу 07.07.2016 г.), 23.03.2016 г. №240, 08.08.2016 г. №512)

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

(В вводную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.08.2016 г. №512)
(см. предыдущую редакцию)

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие активные медицинские изделия, которые имплантируют, разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

(Пункт 2-1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. №240)

(см. предыдущую редакцию)

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в оборот активных медицинских изделий, которые имплантируют, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупке, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены требования пунктов 19 - 21 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-2 действует дом 31 марта 2019 года)

(Пункт 2-2 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 30.12.2015 г. №1163)

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. №621 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №52, ст. 1737);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236);

пункт 2 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Премьер-министр Украины        

Н.Азаров

 

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755

Технический регламент проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют

Общая часть

(В тексте Технического регламента слова "национальный знак соответствия" во всех падежах заменены словами "знак соответствия техническим регламентам" в соответствующем падеже в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)

1. Действие этого Технического регламента распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. №90/385/ЕЕС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий, которые имплантируют.

2. Термины, употребляемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, работа которого зависит от наличия источника электроэнергии или любого другого источника энергии, кроме непосредственно генерируемой человеческим организмом или силой тяжести (гравитации);

2) активное медицинское изделие, которое имплантируют (далее - изделие), - активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело пациента хирургическим или иным медицинским путем или через естественное отверстие, которое должно оставаться в теле после окончания процедуры введения;

3) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

4) введение в обращение - первое появление изделия на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик;

5) изделие, изготовленное на заказ, - любое изделие, специально изготовленное по письменному предписанию врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, которое определяет специфические конструкционные характеристики данного изделия, предназначенного только для конкретного потребителя;

6) изделие, предназначенное для клинических исследований, - изделие, предназначенное для использования медицинским работником, имеющим соответствующий уровень профессиональной квалификации, во время проведения клинических исследований в соответствующих клинических условиях;

7) изделие, предназначенное для оценки характеристик, - изделие, предназначенное изготовителем для проведения над ним одного или более исследований характеристик изделия в лабораториях, проводящих медицинские анализы, или в других надлежащих условиях за пределами его собственных помещений;

8) производитель - юридическое или физическое лицо - предприниматель, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия перед вводом его в обращение под собственным наименованием, независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом лично или другим лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Обязанности производителей должны также выполнять юридические или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют

и/или маркируют один или более готовых изделий и/или определяют их назначение как изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным наименованием, кроме лиц, которые собирают изделие, уже распространяемое на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

9) применение по назначению - применение изделия в соответствии с целями, указанными производителем в маркировке и/или инструкции по применению;

10) инструкция по применению - информация, предоставленная производителем с целью информирования пользователя или потребителя о назначении и правильном применении изделия и мерах предосторожности, которые должны приниматься при применении;

11) клинические данные - данные о безопасности и/или эксплуатационные характеристики изделия, которые выявляются в ходе его использования по назначению. Источником клинических данных являются:

клинические исследования соответствующего ему изделия;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755
"Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют"

О документе

Номер документа:755
Дата принятия: 02/10/2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/05/2014
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 1 ноября 2013 года №82, стр.238, статья 3048, код акта 69405/2013

"Правительственный курьер" от 7 ноября 2013 года №205

Примечание к документу

В соответствии  с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 мая 2014 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 08/08/2016  документом  Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 512 от 08/08/2016
Вступила в силу с: 17/08/2016


Редакция от 30/12/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1163 от 30/12/2015
Вступила в силу с: 07/07/2016


Редакция от 23/12/2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1101 от 23/12/2015
Вступила в силу с: 01/07/2016


Редакция от 23/03/2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 240 от 23/03/2016
Вступила в силу с: 15/04/2016


Редакция от 01/07/2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 215 от 01/07/2014
Вступила в силу с: 01/07/2014


Редакция от 27/05/2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 181 от 27/05/2014
Вступила в силу с: 01/07/2014


Первоначальная редакция от 02/10/2013