Дата обновления БД:
23.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
139 / 372
Всего документов в БД:
133123
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
В соответствии с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 ноября 2013 года.
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
от 2 октября 2013 года №755
Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют
(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181, 01.07.2014 №215, 23.12.2015 г. №1101 (вступ. в силу 01.07.2016 г.), 23.03.2016 г. №240)
В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:
(В вводную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)
1. Утвердить Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.
2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.
2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
Такие активные медицинские изделия, которые имплантируют, разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
(Пункт 2-1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. №240)
(см. предыдущую редакцию)
3. Признать утратившими силу:
постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. №621 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №52, ст. 1737);
пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);
пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236);
пункт 2 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).
4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.
Премьер-министр Украины
Н.Азаров
Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755
Технический регламент проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют
Общая часть
(В тексте Технического регламента слова "национальный знак соответствия" во всех падежах заменены словами "знак соответствия техническим регламентам" в соответствующем падеже в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 7 июля 2016 года