ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №755

Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют

В соответствии со статьей 14 Закона Украины "О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и введения в обращение и/или эксплуатацию без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия:

до 1 июля 2016 г. - для активных медицинских изделий, которые имплантируют, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых неограниченный или заканчивается после 1 июля 2016;

до окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации - для активных медицинских изделий, которые имплантируют, срок действия свидетельства о государственной регистрации которых истекает до 1 июля 2016 года.

Такие активные медицинские изделия, которые имплантируют, разрешаются для реализации и применения на территории Украины до окончания срока их годности без прохождения процедур оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. №621 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №52, ст. 1737);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236);

пункт 2 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755

Технический регламент проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют

Общая часть

1. Действие этого Технического регламента распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. №90/385/ЕЕС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий, которые имплантируют.

2. Термины, употребляемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, работа которого зависит от наличия источника электроэнергии или любого другого источника энергии, кроме непосредственно генерируемой человеческим организмом или силой тяжести (гравитации);

2) активное медицинское изделие, которое имплантируют (далее - изделие), - активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело пациента хирургическим или иным медицинским путем или через естественное отверстие, которое должно оставаться в теле после окончания процедуры введения;

3) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

4) введение в обращение - первое появление изделия на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик;

5) изделие, изготовленное на заказ, - любое изделие, специально изготовленное по письменному предписанию врача или лица, имеющего соответствующий уровень профессиональной квалификации, которое определяет специфические конструкционные характеристики данного изделия, предназначенного только для конкретного потребителя;

6) изделие, предназначенное для клинических исследований, - изделие, предназначенное для использования медицинским работником, имеющим соответствующий уровень профессиональной квалификации, во время проведения клинических исследований в соответствующих клинических условиях;

7) изделие, предназначенное для оценки характеристик, - изделие, предназначенное изготовителем для проведения над ним одного или более исследований характеристик изделия в лабораториях, проводящих медицинские анализы, или в других надлежащих условиях за пределами его собственных помещений;

8) производитель - юридическое или физическое лицо - предприниматель, которое отвечает за разработку, изготовление, упаковку и маркировку изделия перед вводом его в обращение под собственным наименованием, независимо от того, совершаются указанные действия таким лицом лично или другим лицом, уполномоченным действовать от его имени.

Обязанности производителей должны также выполнять юридические или физические лица - предприниматели, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют

и/или маркируют один или более готовых изделий и/или определяют их назначение как изделий с целью введения таких изделий в обращение под собственным наименованием, кроме лиц, которые собирают изделие, уже распространяемое на рынке, или адаптируют его к потребностям конкретного потребителя;

9) применение по назначению - применение изделия в соответствии с целями, указанными производителем в маркировке и/или инструкции по применению;

10) инструкция по применению - информация, предоставленная производителем с целью информирования пользователя или потребителя о назначении и правильном применении изделия и мерах предосторожности, которые должны приниматься при применении;

11) клинические данные - данные о безопасности и/или эксплуатационные характеристики изделия, которые выявляются в ходе его использования по назначению. Источником клинических данных являются:

клинические исследования соответствующего ему изделия;

клинические исследования, результаты которых опубликованы в научной литературе, касающиеся подобного ему изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с этим изделием;

отчеты о практике применения этого или подобного изделия, для которого может быть подтверждена эквивалентность с этим изделием;

12) клинические исследования - любое систематическое исследование, которое осуществляется при использовании изделия по назначению одним или несколькими потребителями, целью которого является оценка безопасности или эксплуатационных характеристик изделия;

13) план клинических исследований - документ, в котором изложено обоснование, цели, предложенный анализ, методология, мониторинг, проведение и документирование клинического исследования;

14) уполномоченный представитель - любое юридическое или физическое лицо-предприниматель, являющееся резидентом Украины или зарегистрированное в соответствии с законодательством Украины, а также представительство иностранного предприятия, имеющее надлежащим образом подтвержденные полномочия от производителя совершать юридические действия от его имени в отношении обязанностей производителя, установленных настоящим Техническим регламентом.

Для целей настоящего Технического регламента термин "национальные стандарты" употребляется в значении, приведенном в Законе Украины "О стандартизации", слова "декларация о соответствии" и "поставщик" - в значении, приведенном в Законе Украины "О подтверждении соответствия", слова "орган по оценке соответствия", "риск"и"технический регламент"- в значении, приведенном в Законе Украины "О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия"; термин "лекарственные средства" - в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах".

3. В случае если изделие предназначено для введения в организм человека лекарственного средства, на такое изделие распространяется действие настоящего Технического регламента.

4. Если изделия содержат как неотъемлемую часть вещество, что в случае ее отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство и воздействие которого на организм является вспомогательным по отношению к действию изделия, такие изделия подлежат оценке соответствия и введению в обращение как изделия согласно настоящему Техническому регламенту.