База данных

Дата обновления БД:

30.05.2020

Добавлено/обновлено документов:

38 / 270

Всего документов в БД:

100545

Действует

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 12 августа 2014 года №1637-VII

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести в Закон Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) следующие изменения:

1. В статье 9:

1) часть третью дополнить словами "в том числе название страны, номер и дата регистрации";

2) часть четвертую дополнить предложением следующего содержания: "К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированному компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенными на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, и инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке согласно с требованиями настоящего Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора";

3) часть пятую дополнить предложением следующего содержания: "Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, принимается в семидневный срок";

4) часть двенадцатую дополнить предложением следующего содержания: "Для лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или государствах - членах Европейского Союза";

5) часть девятнадцатую дополнить предложением следующего содержания: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство, является представление неполного пакета документов, предусмотренных настоящей статьей, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза".

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Закон Украины от 12 августа 2014 года №1637-VII
"О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний"

О документе

Номер документа:1637-VII
Дата принятия: 12/08/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:05/09/2014
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 4 сентября 2014 года №168;

"Правительственный курьер" от 10 сентября 2014 года №165;

Официальный вестник Украины от 12 сентября 2014 года №71, стр.11, статья 1987, код акта 73790/2014;

Ведомости Верховной Рады Украины от 26 сентября 2014 года, №39, стр.2821, статья 2012.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 1 раздела II настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 5 сентября 2014 года, и вводится в действие через месяц со дня вступления в силу настоящего Закона - с 5 октября 2014 года, за исключением:

подпункта 2 пункта 2 раздела I, который вводится в действие одновременно с вступлением в силу настоящего Закона.