ЗАКОН УКРАИНЫ

от 12 августа 2014 года №1637-VII

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести в Закон Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) следующие изменения:

1. В статье 9:

1) часть третью дополнить словами "в том числе название страны, номер и дата регистрации";

2) часть четвертую дополнить предложением следующего содержания: "К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированному компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенными на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, и инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке согласно с требованиями настоящего Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора";

3) часть пятую дополнить предложением следующего содержания: "Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, принимается в семидневный срок";