База данных

Дата обновления БД:

20.10.2018

Добавлено/обновлено документов:

36 / 294

Всего документов в БД:

86690

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

29 октября 2009 года

№1010/17026

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 23 сентября 2009 года №690

Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 12.07.2012 г. №523, 06.05.2014 г. №304, 18.12.2014 г. №966, 01.10.2015г. №639)

В соответствии со статьями 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Директивой Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС "О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком" от 4 апреля 2001 года (с изменениями), а также в целях достижения гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, который прилагается.

2. Утвердить Типовое положение о комиссиях по вопросам этики.

3. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 февраля 2006 года №66 "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 10 марта 2006 года за №252/12126, приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 мая 2007 года №245 "Об утверждении Порядка определения специализированных лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17 августа 2007 года за №950/14217, и приказ Министерства здравоохранения Украины от 11 августа 2006 года №560 "Об утверждении Перечня лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств".

4. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Ю.Б.Константинову обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины.

5. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра З.М.Мытника.

6. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр здравоохранения Украины

В.М.Князевич

 

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690

(Порядок изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 12.07.2012 г. №523)
(см. предыдущую редакцию)

Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

І. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьями 3, 44 Основ законодательства Украины о здравоохранении, статьями 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Закона Украины "О защите персональных данных", с учетом требований Директив Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 года, 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 года, Постановлений Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12 декабря 2006 года и 1902/2006 от 20 декабря 2006 года, ICH GCP, международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека и этического кодекса врача.

1.2. Настоящий Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться при участии пациентов (добровольцев) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международным многоцентровым клиническим испытаниям.

1.3. Настоящий Порядок распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств, за исключением неинтервенционных исследований и клинических исследований, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских работ.

Настоящий Порядок не распространяется на все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в том числе ствольных клеток хордовой (пуповинной) крови.

1.4. Проведение экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведение клинического аудита клинического испытания лекарственных средств возложено на ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр).

ІІ. Определение терминов

2.1. В настоящем Порядке термины употребляются в таком значении:

многоцентровое клиническое испытание (исследование) - испытание лекарственного средства в соответствии с единым протоколом клинического испытания, которое проводится более чем в одном месте проведения исследования;

биодоступность - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

биоэквивалентность - два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными и если их биодоступности после введения в одной и той же молярной дозе подобны такой степени, что эффекты этих препаратов относительно эффективности и безопасности будут по существу одинаковыми;

близкие родственники - физические лица, природная связь между которыми основывается на происхождении один от другого или от общих предков и имеет правовое значение в случаях, предусмотренных законодательством. Близкими родственниками являются муж/жена, родители, дети, родне братья и сестры;

брошюра исследователя - реферативное изложение доклинических и клинических данных об исследуемом лекарственном средстве, которые имеют значение для его изучения на человеке;

производитель лекарственного средства - юридическое лицо, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковки;

исследуемый (субъект исследования) - пациент (здоровый доброволец), который согласно действующему порядку принимает участие в клиническом испытании;

исследуемое лекарственное средство - лекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая изучается или используется для сравнения в клинических испытаниях, включая препараты, на которые уже выдано регистрационное удостоверение, но они используются или изготовляются (составлены или упакованы) другим способом по сравнению с зарегистрированной лекарственной формой, или используются по незарегистрированным показам, или же используются для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

исследователь/соисследователь - врач, который имеет достаточную профессиональную подготовку и опыт лечения пациентов, знает правила надлежащей клинической практики и соответствующие нормативно-правовые акты. Исследователь несет ответственность за проведение в месте исследования клинического испытания лекарственного средства. Если клиническое испытание проводится группой лиц в определенном месте проведения исследования, один из исследователей определяется ответственным руководителем исследовательской группы и может называться ответственным исследователем;

досье исследуемого лекарственного средства - информация относительно качества каждого исследуемого лекарственного средства, в том числе препаратов сравнения и плацебо, а также данные доклинических исследований и сведения о предыдущих клинических испытаниях или клиническом применении исследуемого лекарственного средства;

экспертиза материалов клинического испытания - проверка, анализ и оценка материалов клинического испытания лекарственного средства с целью подготовки мотивированных заключений относительно проведения клинического испытания/относительно существенной поправки;

заведение здравоохранения (лечебно-профилактическое заведение) (далее - ЛПЗ)юридическое лицо любой формы собственности и организационно-правовой формы или его обособленное подразделение, основными задачами которых является обеспечение медицинского обслуживания населения на основе соответствующей лицензии и профессиональной деятельности медицинских (фармацевтических) работников;

законные представители - родители, усыновители, родители-воспитатели, опекуны, попечители, представители заведений, которые исполняют обязанности опекунов и попечителей;

заявитель клинического испытания - физическое или юридическое лицо (например, спонсор, контрактная исследовательская организация), которое подает заявление в Центр для получения заключения относительно проведения клинического испытания/относительно существенной поправки. Заявитель, если он не является спонсором, может подавать заявление лишь при наличии поручения, выданного спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями;

отчет о клиническом испытании - предоставленные в письменной форме результаты клинического испытания и их анализ;

идентификационный код исследуемого/номер - уникальный идентификатор, который присваивается исследователем каждому субъекту испытания для обеспечения его анонимности и используется вместо фамилии в материалах клинического испытания;

индивидуальная регистрационная форма (далее - ИРФ) - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него всей предусмотренной протоколом клинического испытания информации, которая подлежит передаче спонсору, относительно каждого исследуемого;

информированное согласие - решение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть составлено в письменной форме, датировано и подписано, принимается добровольно после надлежащего осведомления о характере клинического испытания, его значении, влиянии и риске, соответствующим образом документально оформляется лицом, которое способно дать согласие, или его законным представителем (близким родственником); в исключительных случаях, если соответствующее лицо несостоятельно писать, оно может дать устное согласие в присутствии по меньшей мере одного свидетеля, который удостоверяет согласие субъекта исследования в письменном информированном согласии;

клиническое испытание (исследование) лекарственного средства - научно-исследовательская работа, целью которой является любое исследование при участии человека как субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и/или других эффектов, в том числе для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств и/или выявления побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности;

клинический аудит клинического испытания - процедура официальной проверки Центром материалов (документов) клинического испытания, помещений, оборудования и оснащения, записей, систем гарантии безопасности, качества и других ресурсов, которые имеют отношение к клиническому испытанию и которые могут содержаться в лечебно-профилактическом заведении, лабораториях, помещениях спонсора или контрактно-исследовательской организации и т.п.;

комиссия по вопросам этики при лечебно-профилактическом заведении (далее - комиссия по вопросам этики) - независимый орган, который действует при заведении здравоохранения (лечебно-профилактическом заведении), где проводятся клинические испытания, который включает медицинских/научных специалистов, лиц других специальностей, представителей общественности, которые осуществляют надзор за соблюдением прав, безопасностью, благополучием исследуемых пациентов (здоровых добровольцев), этических и морально-правовых принципов проведения клинического исследования.

Комиссия по вопросам этики при заведении здравоохранения (лечебно-профилактическом заведении) на основании оценки этических и морально-правовых принципов согласовывает проведение клинического испытания непосредственно в месте его проведения, которое располагается на базе ЛПЗ, при котором создана и действует эта комиссия;

контрактная исследовательская организация - физическое или юридическое лицо, которое в рамках соглашения со спонсором выполняет одну или больше его функций (полномочий) в клиническом испытании и действует на основании поручения, выданного спонсором, с четко определенными делегированными полномочиями;

лекарственные средства - вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и функций организма;

место проведения испытания (далее - МПИ) - место, где непосредственно проводится основная деятельность, связанная с клиническим испытанием (включение пациентов, лечение, наблюдение и т.п.), в лечебно-профилактическом заведении;

монитор - лицо, назначенное спонсором или контрактной исследовательской организацией, которое контролирует проведение клинического испытания в соответствии с протоколом клинического испытания;

неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе клинического исследования предварительно не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры относительно пациентов, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;

непредсказуемая побочная реакция - побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с инструкцией по медицинскому применению/краткой характеристикой для зарегистрированного лекарственного средства);

пациент (здоровый доброволец) - лицо, которое может быть привлечено в качестве исследуемого к клиническому испытанию лекарственного средства;

первичные медицинские документы - оригинальные документы, данные и записи (например, медицинские карты стационарных больных, медицинские карты амбулаторных больных, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных препаратов, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, микрофиши, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, которые хранятся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики, лиц, которые принимают участие в клиническом испытании, и т.п.);

побочная реакция - в пределах клинического испытания лекарственного средства (оригинального/генерического) или его изучения по новому использованию, особенно в случае, если терапевтические дозы лекарственного средства не установлены, к побочным реакциям на лекарственное средство нужно относить все негативные и непредсказуемые ответы на введение лекарственного средства любой дозы. Термин "ответ на введение лекарственного средства" означает, что существует по крайней мере допустимая достоверность причинно-следственной связи между применением лекарственного средства и побочной реакцией, то есть взаимосвязь нельзя исключить.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний І. Общие положения ІІ. Определение терминов ІІІ. Общие принципы проведения клинических испытаний ІV. Основные требования к защите исследуемых V. Требования к исследователям и ЛПЗ/места проведения клинического испытания VІ. Основные требования к маркировке исследуемого лекарственного средства VІІ. Экспертиза материалов о проведении клинического испытания лекарственного средства VІІІ. Оценка этических и морально-правовых аспектов клинического испытания ІХ. Проведение клинического испытания Х. Изменения и дополнения, которые вносятся во время проведения клинического испытания ХІ. Завершение клинического испытания ХІІ. Сообщение о побочных явлениях и реакциях ХІІІ. Проведение клинического аудита клинического испытания лекарственного средства ХІV. Временная или полная остановка клинического испытания Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15 Приложение 16 Типовое положение о комиссиях по вопросам этики при лечебно-профилактических заведениях, в которых проводят клинические испытания І. Общие положения ІІ. Права и обязанности Комиссий по вопросам этики ІІІ. Состав и порядок работы Комиссий по вопросам этики

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690
"Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссиях по вопросам этики"

О документе

Номер документа:690
Дата принятия: 23/09/2009
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1010/17026 от 29/10/2009
Начало действия документа:20/11/2009
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 20 ноября 2009 года №87, стр. 95, статья 2948.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 6 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 20 ноября 2009 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 01/10/2015  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств... № 639 от 01/10/2015
Вступила в силу с: 31/12/2015


Редакция от 18/12/2014, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690 № 966 от 18/12/2014
Вступила в силу с: 17/02/2015


Редакция от 06/05/2014, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690 № 304 от 06/05/2014
Вступила в силу с: 18/07/2014


Редакция от 12/07/2012, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690 № 523 от 12/07/2012
Вступила в силу с: 06/08/2012


Первоначальная редакция от 23/09/2009

Приложения к документу

Приложение 3 к Приказу от 18.12.2014 г. №966

Приложение 4 к Приказу от 18.12.2014 г. №966

Приложение 6 к Приказу от 23.10.2009 г. №639 (в ред. Приказа 690-15)

Приложение 7 к Приказу от 23.09.2009 г. №690

Приложение 8 к Приказу от 23.09.2009 г. №690

Приложение 10 к Приказу от 18.12.2014 г. №966

Приложение 11 к Приказу от 18.12.2014 г. №966

Приложение 12 к Приказу от 23.09.2009 г. №690

Приложение 13 к Приказу от 23.09.2009 г. №690