База данных

Дата обновления БД:

18.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

29 / 198

Всего документов в БД:

77877

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

2 ноября 2012 года

№1846/22158

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 октября 2012 года №812

Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 01.07.2014 г. №441, 09.11.2016 г. №1195)

В соответствии со статьей 4 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктом 8.9 подпункта 8 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, а также с целью усиления контроля за качеством лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) в аптеках, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках (дальше - Правила), которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальным органам обеспечить контроль за выполнением требований приказа субъектами хозяйствования независимо от подчинения и формы собственности.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

(см. предыдущую редакцию)

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 15 декабря 2004 года №626 "Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 20 декабря 2004 года за №1606/10205.

4. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции в установленном порядке обеспечить представление приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

5. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Вице-премьер-министр Украины - Министр

Р.В.Богатырева

Согласовано:

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам

 

О.С.Соловьев

Председателем Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства

М.Ю.Бродский

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года №812

(В тексте Правил слова "новорожденных и младенцев" во всех падежах заменены словами "новорожденных и детей до года" в соответствующих падежах в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 01.07.2014 г. №441)

Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

І. Общие положения

1.1. Данные Правила разработаны в соответствии с статьей 4 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктом 8.9 подпункта 8 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, а также с целью усиления контроля за качеством лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) в аптеках.

1.2. Действие данных Правил распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптек.

1.3. Основные термины, которые используются в данных Правилах:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (дальше - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

асептический блок - комплекс производственных помещений, в состав которого входят шлюз, асептическая ассистентская, помещение для получения воды для инъекций, фасования, закупоривания и стерилизации выработанных (изготовленных) лекарственных средств;

ассистентская - отдельное, соответственно оборудованное производственное помещение в аптеке для производства (изготовления) лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное производство (изготовление) лекарственных средств по рецептам врачей, по заказу (требованию) лечебно-профилактических заведений и производство (изготовление) внутриаптечной заготовки;

производственные помещения - помещения в аптеках, в которых производятся (изготовляются), контролируются, пакуются, маркируются, хранятся и отпускаются лекарственные средства. Размещение производственных помещений аптек, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств, должно исключать встречные производственные потоки;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы и полуфабрикаты, которые используют для производства (изготовления) экстемпоральных лекарственных средств, и экстемпоральные лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок по часто повторяемым прописям;

внутриаптечный контроль - комплекс мер предосторожности и видов контроля, которые утверждают показатели качества и безопасности лекарственных средств, который осуществляется непосредственно в аптеке;

Государственная фармакопея Украины - это правовой акт, который содержит общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств (дальше - ГФУ);

источник радионуклидов - любая система, которая содержит фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, которые вытягиваются путем элюирования или другим способом и используются в радиофармацевтическом лекарственном средстве;

действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства (изготовления) готовых лекарственных средств;

вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для производства (изготовления) готовых лекарственных средств;

экстемпоральные лекарственные средства (дальше - ЭЛС) лекарственные средства, произведенные (изготовленные) в аптечных условиях по рецепту врача для конкретного пациента или по заказу (требованию) лечебно-профилактического заведения, и внутриаптечные заготовки. К экстемпоральным лекарственным средствам относятся также лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок по часто повторяемым прописям;

контаминация - нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в (на) исходное сырье, промежуточную продукцию, готовую продукцию или АФИ во время технологического процесса, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения и транспортировки;

концентрированные растворы (концентраты) - это исходящие растворы лекарственных веществ в значительно большей концентрации, чем эти вещества прописывают в рецептах, в расчете на соответствующее разведение до указанной в рецепте концентрации (дальше - концентраты);

лекарственная форма - предоставленное лекарственному средству удобное к употреблению состояние, при котором обеспечивается необходимый лечебный эффект;

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предупреждения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Это готовый продукт, расфасованный, упакованный, маркированный, который имеет определенное медицинское назначение и установленный срок пригодности;

лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок, экстемпоральные лекарственные средства, выработанные (изготовленные) заранее, которые сохраняют готовыми впрок до выдачи по рецепту или заказу;

методы контроля качества (дальше - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, сроку пригодности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках І. Общие положения ІІ. Общие требования к производству (изготовлению) лекарственных средств в аптеках ІІІ. Подготовка и контроль качества воды очищенной и воды для инъекций ІV. Требования к помещениям и оборудованию V. Требования к работникам VI. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, выработанных (изготовленных) в условиях аптеки VII. Требования к контролю качества парентеральных, офтальмологических и других лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) впрок (сериями) и к которым ставятся требования относительно их стерилизации VІІІ. Требования к производству (изготовлению) и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) в аптеках ІХ. Маркировка лекарственных средств, произведенных (изготовленных) в аптеках Х. Упаковка ХI. Государственный контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года №812
"Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках"

О документе

Номер документа:812
Дата принятия: 17/10/2012
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1846/22158 от 02/11/2012
Начало действия документа:23/11/2012
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 23 ноября 2012 года №87, статья 3553

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 6 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 23 ноября 2012 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 09/11/2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в некоторые Приказы Минздрава № 1195 от 09/11/2016
Вступила в силу с: 30/12/2016


Редакция от 01/07/2014, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины Об утверждении Изменений к Правилам производства (изготовления) и контроля качества лекарственных... № 441 от 01/07/2014
Вступила в силу с: 05/08/2014


Первоначальная редакция от 17/10/2012