База данных

Дата обновления БД:

21.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

40 / 304

Всего документов в БД:

77954

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

22 февраля 2013 года

№307/22839

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 20 февраля 2013 года №143

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 30.05.2013 г. №453, 08.11.2013 г. №960)

В соответствии с частью первой статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" и части второй статьи 9 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, которые прилагаются.

2. Установить, что соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств требованиям к импорту лекарственных средств и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на импорт лекарственных средств характеристикам подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговле лекарственными средствами или проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или оптовой торговле лекарственными средствами в соответствии с законодательством Украины, а в случае не проведения таких проверок - материалами проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

3. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции Коношевич Л.В. в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министраруководителя аппарата Богачева Р.М.

5. Настоящий приказ вступает в силу с 01 марта 2013 года.

 

Министр

Р.Богатырева

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 20 февраля 2013 года №143

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств

I. Общие положения

1.1. Настоящие Лицензионные условия разработаны в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и устанавливают квалификационные, организационные и иные требования для осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.

1.2. Действие настоящих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств, а также на физических лиц - предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность в указанной области (далее - субъект ведения хозяйства).

Настоящие Лицензионные условия распространяются на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.

Действие настоящих Лицензионных условий не распространяется на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законами Украины "О гуманитарной помощи", "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях" и "О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине".

Действие настоящих Лицензионных условий не распространяется на деятельность по ввозу на территорию Украины активных фармацевтических ингредиентов.

(В пункт 1.2 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 08.11.2013 г. №960)
(см. предыдущую редакцию)

1.3. Термины, которые употребляются в настоящих Лицензионных условиях, имеют такие значения:

импорт лекарственных средств - деятельность, связанная с ввозом на территорию Украины зарегистрированных лекарственных средств с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств, включая: хранение, контроль качества, выпуск серии (подтверждение импортером сертификата качества, которое выдается производителем, и выдача разрешения на выпуск) и оптовую торговлю лекарственными средствами, указанными в приложении к лицензии;

импортер лекарственных средств (далее - импортер) - субъект хозяйствования, зарегистрированный в Украине (резидент), осуществляющий хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств и имеющий лицензию на импорт лекарственных средств;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice (GMP))часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, соответствующими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно заведениям здравоохранения и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

уполномоченное лицо для субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт лекарственных средств (далее - Уполномоченное лицо), - специалист с полным высшим фармацевтическим, химическим, биологическим или биотехнологическим образованием и стажем работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств при их импорте (ввозе) на территорию Украины и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) импортированных лекарственных средств.

Термины, которые применяются в настоящих Лицензионных условиях, определяются Законом Украины "О лекарственных средствах" и Законом Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности".

1.4. Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, выдача распоряжений об устранении нарушений данных Лицензионных условий проводятся Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).

1.5. Для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу Украины заявление по форме, приведенной в приложении 1 к настоящим Лицензионным условиям.

В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их адреса по месту осуществления хозяйственной деятельности.

1.6. К заявлению прилагаются документы, предусмотренные статьей 10 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", а именно:

копия досье импортера, утвержденного cубъектом хозяйствования, по форме, приведенной в приложении 10 к настоящим Лицензионным условиям.

Заявление о выдаче лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии по форме, приведенной в приложении 2 к настоящим Лицензионным условиям, копия которого выдается заявителю с отметкой о дате приема документов Гослекслужбой Украины и подписью уполномоченного должностного лица.

Все представленные заявителем документы формируются в отдельное дело.

(Пункт 1.6 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 08.11.2013 г. №960)
(см. предыдущую редакцию)

1.7. Заявление о выдаче лицензии остается без рассмотрения, если:

заявление подано (подписано) лицом, не имеющим на это полномочий;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 20 февраля 2013 года №143
"Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств"

О документе

Номер документа:143
Дата принятия: 20/02/2013
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 307/22839 от 22/02/2013
Начало действия документа:01/03/2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Правительственный курьер от 27 февраля 2013 года, №39;

Официальный вестник Украины от 28 февраля 2013 года, №14, стр. 225, статья 521, код акта 65977/2013

Примечание к документу

В соответствии  с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу с 1 марта 2013 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 08/11/2013  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины Об утверждении Изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту... № 960 от 08/11/2013
Вступила в силу с: 01/12/2013


Редакция от 30/05/2013

Приложения к документу

Приложение 1 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 2 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 3 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 4 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 5 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 6 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 7 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 8 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143

Приложение 9 утв. Приказом МЗ от 20.02.2013 №143