База данных

Дата обновления БД:

19.08.2017

Добавлено/обновлено документов:

32 / 142

Всего документов в БД:

76568

Действует

Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 12 мая 2011 года №3323-VI

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств

Верховная Рада Украины постановляет:

1. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) часть третью статьи 281 Гражданского кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003 г., NN 40-44, ст. 356) дополнить абзацем вторым такого содержания:

"Клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с законом";

2) в Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., N 22, ст. 86):

в статье 7:

во втором предложении части первой слово "специализированных" исключить;

в части шестой слово "специализированного" исключить;

в статье 8:

часть первую изложить в такой редакции:

"Клинические испытания лекарственных средств проводятся при участии совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний";

после части первой дополнить пятью новыми частями такого содержания:

"Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозировки или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.

Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозировки или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц.

Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего лица могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия его родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетнего лица - в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей. В случае проведения клинических испытаний при участии малолетних и несовершеннолетних лиц соответствующая информация направляется в органы опеки и попечения по месту постоянного проживания таких лиц в порядке, установленном Министерством здравоохранения Украины.

Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительского попечения, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.

Клинические испытания лекарственных средств при участии лица, которое судом признано недееспособным или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться только в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжких последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае наличия письменного согласия его опекунов".

В связи с этим части вторую - пятую считать соответственно частями седьмойдесятой.

2. Настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.

 

Президент Украины В.Янукович

 

Закон Украины от 12 мая 2011 года №3323-VI
"О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств"

О документе

Номер документа:3323-VI
Дата принятия: 12/05/2011
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:05/06/2011
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Голос України вiд 04.06.2011 - №101;
Урядовий кур'єр вiд 08.06.2011 - №103