Неофициальный перевод. По лицензии (с) ЗАО Информтехнология.

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 12 мая 2011 года №3323-VI

О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств

Верховная Рада Украины постановляет:

1. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:

1) часть третью статьи 281 Гражданского кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003 г., NN 40-44, ст. 356) дополнить абзацем вторым такого содержания:

"Клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с законом";

2) в Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., N 22, ст. 86):

в статье 7:

во втором предложении части первой слово "специализированных" исключить;

в части шестой слово "специализированного" исключить;

в статье 8:

часть первую изложить в такой редакции:

"Клинические испытания лекарственных средств проводятся при участии совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний";

после части первой дополнить пятью новыми частями такого содержания:

"Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозировки или режима применения лекарственного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.

Клинические испытания лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, целью которых является оптимизация дозировки или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц.