База данных

Дата обновления БД:

21.04.2018

Добавлено/обновлено документов:

27 / 136

Всего документов в БД:

82249

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

8 декабря 2015 года

№1520/27965

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 1 октября 2015 года №639

О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

Согласно статьям 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Директиве Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 04 апреля 2001 года "О приближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно введения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для употребления человеком" (с изменениями), а также в целях дальнейшего совершенствования и упорядочения проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года №690, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года по №1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года №523), которые прилагаются.

2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Лясковский Т.М.) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Шафранского В.В.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр здравоохранения Украины

А.Квиташвили

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2015 года №639

Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

1. В разделе III:

1) пункт 3.7 дополнить новым абзацем следующего содержания:

"Каждое клиническое испытание лекарственного средства должно быть внесено в перечень клинических испытаний, публикуемый на официальном сайте ЦОИВ до включения первого испытуемого. Внесение клинического испытания в перечень носит информационный характер и не должно препятствовать его проведению. ";

2) пункт 3.12 изложить в следующей редакции:

"3.12. На любом этапе клинического испытания или после его завершения Центр может провести клинический аудит клинического испытания по соблюдению надлежащей клинической практики (GСР) в соответствии с разделом ХIII настоящего Порядка.".

2. Раздел V дополнить новым пунктом следующего содержания:

"5.5. ЛПУ, который проводит клинические исследования биоэквивалентности лекарственных средств, предоставляет в Центр при наличии аккредитационный сертификат, выданный ЦОИВ. ".

3. Абзац второй пункта 7.6 раздела VII изложить в следующей редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2015 года №639
"О внесении изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний"

О документе

Номер документа:639
Дата принятия: 01/10/2015
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1520/27965 от 08/12/2015
Начало действия документа:31/12/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 31 декабря 2015 года №102, стр. 357, статья 3557, код акта 80014/2015.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 31 декабря 2015 года.