Дата обновления БД:
24.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
138 / 321
Всего документов в БД:
133172
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ЗАКОН УКРАИНЫ
от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР
О лекарственных средствах
(В редакции Законов Украины от 14.02.1997 г. №70/97-ВР, 30.06.1999 г. №783-XIV, 19.01.2006 г. №3370-IV, 16.11.2006 г. №362-V, 17.05.2007 г. №1034-V, 20.05.2009 г. №1364-VI, 11.05.2010 г. №2165-VI, 12.05.2011 г. №3323-VI, 15.03.2011 г. №3141-VI (вступил в силу 01.01.2012 г.), 08.09.2011 г. №3718-VI, 03.11.2011 г. №3998-VI, 17.11.2011 г. №4056-VI, 20.12.2011 г. №4196-VI (см. сроки вступления в силу), 13.03.2012 г. №4496-VI, 13.04.2012 г. №4652-VI (вступил в силу 19.11.2012 г.), 03.07.2012 г. №5029-VI (вступил в силу 10.08.2012 г.), 04.07.2012 г. №5038-VI (см. сроки вступления в силу), 16.10.2012 г. №5460-VI, 04.04.2013 г. №183-VII, 12.08.2014 г. №1637-VII, 20.10.2014 г. №1707-VII, 28.12.2014 г. №77-VIII, 15.01.2015 г. №126-VIII, 19.03.2015 г. №269-VIII, 31.05.2016 г. №1396-VIII, 19.06.2018 г. №2462-VIII, 04.09.2018 г. №2519-VIII, 19.09.2019 г. №114-IX (вступил в силу 19.04.2020 г.), 17.03.2020 г. №531-IX, 30.03.2020 г. №539-IX)
(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения Украины" во всех падежах заменены словами "центральный орган исполнительной власти в отрасли здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)
(см. предыдущую редакцию)
(По всему тексту Закона слова "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения", "центральный орган исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченный им орган" во всех падежах и числах заменены словами "центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения" в соответствующем падеже; слова "государственной исполнительной власти" заменены словами "исполнительной власти" в соответствии с Законом Украины от 16.10.2012 г. №5460-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Настоящий Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц.
Раздел I. Общие положения
Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах
Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.
Статья 2. Определение терминов
В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:
лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;
(Абзац второй части первой статьи 2 изложен в новой редакции в соответствии с Законом Украины от 04.07.2012 г. №5038-VI)
(см. предыдущую редакцию)
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств Украины, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств Украины.
(Абзац введен в соответствии с Законом Украины от 08.09.2011 г. №3718-VI)
К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;
готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;
вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;
ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;
радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;
Государственный реестр лекарственных средств Украины - нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике;
фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства;
технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;
Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;
качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством;
срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации;
лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);
продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;
Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.
Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении.
(В статью 2 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 19.09.2019 №114-IX)
(см. предыдущую редакцию)
Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств
Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение нужд населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины с обеспечением публичного доступа к нему лиц осуществления соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.
В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.
(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Законом Украины от 20.12.2011 г. №4196-VI)
(см. предыдущую редакцию)
Недействующая редакция, не действует с 5 июля 2020 года