База данных

Дата обновления БД:

01.12.2020

Добавлено/обновлено документов:

23 / 125

Всего документов в БД:

104369

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

25 апреля 2018 года

№511/31963

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 13 апреля 2018 года №711

О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267, приказываю:

1. Утвердить Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года под №1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460), которые прилагаются.

2. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Лясковский Т.Н.) обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Илика Р.Р.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности министра
В.Супрун

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 13 апреля 2018 года №711

Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

1. Пункт 1 раздела II после подпункта 35 дополнить новым подпунктом 36 следующего содержания:

"36) несравнительное биотехнологическое лекарственное средство - лекарственное средство, которое разрабатывался без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) к референтному (биотехнологическому) лекарственному средству".

В связи с этим подпункты 36-60 считать соответственно подпунктами 37-61.

2. Абзац девятый подпункта 3 подпункта 1.3 пункта 1 раздела III исключить.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 апреля 2018 года №711
"О внесении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения"

О документе

Номер документа:711
Дата принятия: 13/04/2018
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 511/31963 от 25/04/2018
Начало действия документа:15/05/2018
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 15 мая 2018 года №37

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 15 мая 2018 года.