База данных

Дата обновления БД:

16.12.2017

Добавлено/обновлено документов:

42 / 172

Всего документов в БД:

79229

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 30 ноября 2016 года №929

Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

Согласно пункту 10 части первой статьи 7, абзацу первому части второй статьи 9 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), которые прилагаются.

2. Установить, что:

срок, в течение которого субъекты хозяйствования, которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) до вступления в силу этого постановления, обязаны привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями, утвержденными настоящим постановлением, составляет два месяца со дня вступления в силу этого постановления (кроме случая, указанного в абзаце третьем настоящего пункта);

срок, в течение которого субъекты хозяйствования, которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами до вступления в силу этого постановления, обязаны привести свою деятельность в соответствие с абзацем пятым пункта 165 Лицензионных условий, утвержденных этим постановлением, составляет один год со дня вступления в силу настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме пунктов 194 - 200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, утвержденных этим постановлением, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года.

Премьер-министр Украины

В.Гройсман

Утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929

Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

Общая часть

1. Эти Лицензионные условия устанавливают исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом, и исчерпывающий перечень документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

2. Действие этих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования, в частности на зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, физических лиц-предпринимателей, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - субъект хозяйствования).

Лицензиат обязан выполнять требования этих Лицензионных условий, а соискатель лицензии - им соответствовать.

Действие этих Лицензионных условий не распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в соответствии с Законами Украины "О гуманитарной помощи", "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях" и "О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине".

3. Термины, используемые в этих Лицензионных условиях, имеют следующие значения:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - активный фармацевтический ингредиент) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аптека - учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических учреждениях и функционирует вместе с аптекой в соответствии с этими Лицензионными условиями, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный склад (база) - учреждение здравоохранения, основная задача которого состоит в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли;

аптечные учреждения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

отдельное помещение - изолированная часть внутреннего строения или его отделения, имеющие отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделены стенами и перекрытиями;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, по заказу лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, а также лекарственных средств, изготовленных в запасе;

производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контроля качества, выдаче разрешения на выпуск, а также закупкой материалов и продукции, хранением, оптовой торговлей (дистрибуцией) лекарственных средств собственного производства;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, используемые для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные в запасе по часто повторяющимся прописям;

дистрибуция (оптовая дистрибуция) лекарственных средств - любая деятельность, связанная с получением, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для личного потребления. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями или их представителями, импортерами, другими предприятиями по оптовой и/или розничной торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактическими учреждениями;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность по дистрибуции (оптовой дистрибуции) лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отделения, имеющие отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и отделены стенами и перекрытиями;

импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)деятельность, связанная с ввозом на территорию Украины зарегистрированных лекарственных средств с целью их дальнейшей реализации, оптовой торговли или использования в производстве готовых лекарственных средств или медицинской практике, включая хранение, контроль качества, выдачу разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства, указанного в приложении к лицензии;

импортер лекарственных средств (далее - импортер) - субъект хозяйствования, зарегистрированный в Украине, в частности производитель или лицо, представляющее производителя лекарственных средств, осуществляющий хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств и имеет лицензию на импорт лекарственных средств;

методы контроля качества - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, срока годности, которые были утверждены во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

место приемки продукции - производственная зона/помещение, в которой/котором обустроены рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика - часть процесса управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

надлежащая практика дистрибьюции - часть процесса обеспечения качества, которая гарантирует, что качество лекарственных средств сохраняется на всех участках цепи поставки от производителя до аптеки или лечебно-профилактического учреждения;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности; подвергшиеся механическому, химическому, физическому, биологическому или другому воздействию, что делает невозможным их дальнейшее использование;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, имеющих соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, производителям лекарственных средств, непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям или юридическим лицам, структурными подразделениями которых являются лечебно-профилактические учреждения;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания в аптеку, аптечный пункт, выписанный на рецептурном бланке специалистом, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который образован и функционирует вместе с аптекой в соответствии с этими Лицензионными условиями;

уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - уполномоченное лицо):

для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация", сертификат провизора специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеет стаж работы по специальности "Фармация" не менее двух лет (за исключением случая, предусмотренного пунктом 165 настоящих Лицензионных условий), на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств (промышленное) - специалист, имеющий высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня по специальностям "Фармация", "Химическая технология и инженерия", "Биотехнологии и биоинженерия", "Биомедицинская инженерия", "Химия", "Биология" и стаж работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию фармацевтической системы качества при производстве лекарственных средств и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) лекарственных средств;

для субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт лекарственных средств, специалист, имеющий высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня по специальностям "Фармация", "Химическая технология и инженерия", "Биотехнологии и биоинженерия", "Биомедицинская инженерия", "Химия", "Биология" и стаж работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию фармацевтической системы качества при импорте (ввозе) лекарственных средств на территорию Украины и предоставление разрешения на выпуск (реализацию) импортируемых лекарственных средств.

Другие термины употребляются в значении, приведенном в Законах Украины "О лекарственных средствах" и "О лицензировании видов хозяйственной деятельности".

4. Осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) осуществляется через:

для производства лекарственных средств (промышленного) - производственный участок с указанием перечня лекарственных форм, складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств;

для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки - аптеку;

для оптовой торговли лекарственными средствами - аптечный склад (базу);

для розничной торговли лекарственными средствами - аптеку, аптечный пункт;

для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства.

5. Документы подаются в орган лицензирования и получаются от него по выбору лицензиата или соискателя лицензии способом, определенным частью первой статьи 10 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" и этими Лицензионными условиями.

6. Для получения лицензии в полном объеме или частично на деятельность:

по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 1;

по производству лекарственных средств (промышленному) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 2;

по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 3.

В заявлении указываются места осуществления вида хозяйственной деятельности, которая лицензируется.

7. К заявлению о получении лицензии прилагаются:

1) подтверждающие документы по каждому месту осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию:

для производства лекарственных средств (промышленного) - копия досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования;

для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки сведения за подписью заявителя-субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, по форме, приведенной в приложении 4;

для розничной торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами по форме, приведенной в приложении 5;

для оптовой торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, по форме, приведенной в приложении 6;

для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - копия досье импортера, утвержденного субъектом хозяйствования, по форме, приведенной в приложении 7;

2) копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами-предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили об этом соответствующему контролирующему органу);

3) информация об отсутствии контроля (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции") за деятельностью соискателя лицензии лиц-резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины") и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такая информация подается в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929
"Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)"

О документе

Номер документа:929
Дата принятия: 30/11/2016
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:20/12/2016
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Правительственный курьер" от 20 декабря 2016 года №240;

Официальный вестник Украины от 23 декабря 2016 года №99, стр. 19, статья 3217, код акта 84173/2016

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу со дня его опубликования - с 20 декабря 2016 года,

кроме пунктов 194 - 200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, утвержденных настоящим Постановлением, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года

Приложения к документу

Приложение 1 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 2 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 3 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 4 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 5 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 6 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 8 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 9 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 10 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 11 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 12 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 13 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 14 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 15 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 15 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 17 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 18 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 19 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 20 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 21 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929

Приложение 22 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929