Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 31 мая 2016 года №1396-VIII

О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств

Верховная Рада Украины постановляет:

1. В статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86; 2007 г., №3, ст. 30; 2012 г., №19-20, ст. 168, №23, ст. 239; 2013 г., №23, ст. 225; 2014 г., №2-3, ст. 41, №39, ст. 2012, №47, ст. 2052; 2015 г., №24, ст. 164):

1) части четвертую и шестую изложить в следующей редакции:

"К заявлению прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства, образцы лекарственного средства, его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственного средства, по централизованной процедуре зарегистрированного компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов Европейского Союза, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенные на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенные на языке в соответствии с требованиями настоящего Закона; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора";

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Закон Украины от 31 мая 2016 года №1396-VIII
"О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств"

О документе

Номер документа:1396-VIII
Дата принятия: 31/05/2016
Состояние документа:Действует
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 18 июня 2016 года №113

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 19 июня 2016