База данных

Дата обновления БД:

23.01.2021

Добавлено/обновлено документов:

21 / 219

Всего документов в БД:

105281

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

19 ноября 2020 года

№1150/35433

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 12 октября 2020 года №2311

Об утверждении Изменений в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины

Согласно абзацу третьему подпункта 1, абзацам семнадцатому, восемнадцатому подпункта 2, абзацам пятому, шестому подпункта 3 пункта 4 раздела II "Заключительные и переходные положения" Закона Украины от 17 марта 2020 года №531-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения", Закону Украины от 23 марта 2017 года №1982-VIII "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно использования печатей юридическими лицами и физическими лицами- предпринимателями", Закону Украины "О лекарственных средствах", пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), с целью совершенствования правового регулирования государственного контроля за качеством лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств и приведения нормативно-правовых актов в соответствие с действующим законодательством Украины ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины, которые прилагаются.

2. Директорату фармацевтического обеспечения (А.Комарида) в установленном порядке обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра по вопросам европейской интеграции И.Иващенко.

4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

М.Степанов

 

Согласовано:

Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины

 

А.Мирошниченко

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р.Исаенко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Л.Денисова

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 12 октября 2020 года №2311

Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины

1. В Порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 сентября 2014 года №677, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26 ноября 2014 года за №1515/26292:

1) в разделе I:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Этот Порядок разработан согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Положению о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90).";

в пункте 7:

абзац первый после слов "лекарственных средств" дополнить словами "(далее - Распоряжение).";

абзац второй изложить в следующей редакции:

"При наличии у субъекта хозяйствования более одного аптечного учреждения в плане срочных действий определяются порядок получения уполномоченными лицами аптечных учреждений информации о лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине, незарегистрированных в Украине лекарственных средствах и распределении обязанностей и согласовании действий уполномоченных лиц аптечных учреждений в части предоставления информации в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине; лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; незарегистрированных лекарственных средствах.";

2) в разделе II:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. Его фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следует сообщить в течение месяца после назначения уполномоченного лица в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации.";

в пункте 2:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;";

в подпункте 3 слова и цифру "реестра лекарственных средств, поступивших субъекту хозяйствования (приложение 1), и ведение", "срочного" исключить;

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах. При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещения;";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;";

подпункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) лекарственных средств.";

в пункте 3:

подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре;";

в подпункте 2 слово "письменного" исключить;

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, номеров серий, срока годности лекарственных средств, информации о поставщике, дозирования, врачебной формы, производителя, регистрационного статуса в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться в бумажном или электронном виде копией сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства) и заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);";

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;";

3) в разделе III:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Каждый субъект хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечить проведение входного контроля качества лекарственных средств.

Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих к субъекту хозяйствования, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации (отпуску).";

в пункте 2:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;";

в подпункте 3 слова и цифру "реестра лекарственных средств, поступивших субъекту хозяйствования (приложение 1), и ведение", "срочного" исключить;

подпункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) обеспечить возможность формирования реестров движения лекарственных средств, которые реализуются субъектом хозяйствования, в электронном или бумажном виде, чтобы иметь возможность, в случае необходимости, отозвать серии лекарственных средств;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах (кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах" в части лекарственных средств, закупаемых уполномоченным лицом на осуществление закупок в сфере здравоохранения). При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с возможностью идентификации причин изъятия и даты размещения.

Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве;";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;";

подпункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств.";

в пункте 3:

подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре. Разрешается получать во владение лекарственные средства от лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, без перехода права собственности на такие лекарственные средства;";

в подпункте 2:

во втором предложении слово "входной" заменить словом "визуальный";

слово "письменного" исключить;

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, дозирования, номеров серий, сроков годности лекарственных средств, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя, информации о поставщике. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться (в бумажном или электронном виде) копией сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства), заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);";

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;";

подпункт 7 дополнить новым абзацем такого содержания:

"Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве.";

4) абзац второй пункта 4 раздела IV изложить в следующей редакции:

"В случае установления временного запрета (запрета) обращения лекарственного средства субъекты хозяйствования должны в срок, определенный в Распоряжении о введении временного запрета (запрета) оборота, принять меры по выполнению установленных таким Распоряжением требований.";

5) приложение 1 и 2 к этому Порядку исключить.

В связи с этим приложение 3 считать приложением 1;

6) в приложении 1 к этому Порядку слово "распоряжение" заменить словом "Распоряжение".

7) в тексте и приложениях к этому Порядку слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий".

2. В Порядке проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729:

1) пункт 5.2 раздела 5 после слова "лицу" дополнить словами "в бумажном и/или электронном виде";

2) по тексту приложений 1 и 4 после слов "Печать" дополнить словами "(при ее наличии)".

3. В тексте приложения 3 к Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины относительно обеспечения качества лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 октября 2001 года №428, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 18 января 2002 года за №47/6335 после слов "заверенные печатью" дополнить словами "(при ее наличии)".

4. В пункте 1 раздела II Порядка осуществления контроля за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 01 октября 2014 года №698, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2014 года за №1356/26133:

1) абзац второй подпункта 1 изложить в следующей редакции:

"Документы подаются в бумажном (в двух экземплярах) и/или электронном виде.";

2) подпункт 2 дополнить новым абзацем такого содержания:

"В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств у лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время ввоза на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок. Срок годности лекарственных средств, которые закупаются и ввозятся на территорию Украины лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины, должен составлять не менее 70 процентов от срока годности лекарственного средства, установленного производителем.".

5. В Правилах хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 16 декабря 2003 года №584, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 03 марта 2004 года за №275/8874 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 03 апреля 2018 года №610):

1) в разделе I:

пункт 5 после слов "незарегистрированных в Украине" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах");";

2) в разделе V:

в пункте 3:

абзац шестой после слов "зарегистрированные в Украине" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах")";

абзац седьмой после слов "незарегистрированные лекарственные средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах")".

6. В Порядке установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 ноября 2011 года №809, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2012 года за №126/20439:

1) абзац первый пункта 2.1 раздела II изложить в следующей редакции:

"2.1. В случае установления факта оборота некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств (кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах") Гослекслужба:";

2) в разделе III:

абзац второй подпункта 1 пункта 3.2 после слов "незарегистрированного лекарственного средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах").";

подпункт 3.2.2 пункта 3.2 после слов "незарегистрированного лекарственного средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах");";

3) абзац первый подпункта 1 пункта 4.1 раздела IV после слов "незарегистрированных лекарственных средств" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах").".

Генеральный директор Директората фармацевтического обеспечения

А.Комарида

 

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 12 октября 2020 года №2311
"Об утверждении Изменений в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины"

О документе

Номер документа:2311
Дата принятия: 12/10/2020
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1150/35433 от 19/11/2020
Начало действия документа:01/12/2020
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 1 декабря 2020 года №94, стр. 86, статья 3053, код акта 101834/2020

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 1 декабря 2020 года.