База данных

Дата обновления БД:

02.06.2020

Добавлено/обновлено документов:

43 / 297

Всего документов в БД:

100583

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

12 июля 2019 года

№778/33749

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 июня 2019 года №1528

Об утверждении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

Согласно статье 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за №1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года №460), которые прилагаются.

2. Фармацевтическому директорату (Комарида А.А.) обеспечить в установленном порядке представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра Илыка Г.Г.

4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности Министра

У.Супрун

Согласовано: 

Председателем Государственной регуляторной службы Украины

 

К.Ляпина

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 июня 2019 года №1528

Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

1. В пункте 1 раздела II:

1) подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) биовейвер на основании БСК - исследования биоэквивалентности in vitro, которые ограничиваются высокорастворимыми действующими веществами с известной абсорбцией у человека,  не имеющие узкого терапевтического индекса. Процедура биовейвер на основании БСК применяется для лекарственных средств в твердых дозированных формах системного действия с немедленным высвобождением для орального применения, имеющие одинаковую лекарственную форму;";

2) подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) биоэквивалентность - два лекарственных средства, содержащие одинаковое действующее вещество, считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными, а их биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе находится в предварительно установленных критериях приемлемости. Эти критерии устанавливаются для обеспечения сравнения характеристик лекарственных средств in vivo, то есть для установления подобия с точки зрения безопасности и эффективности;";

3)  подпункт 8 исключить.

В связи с этим подпункты 9 - 61 считать соответственно подпунктами 8 - 60;

4) подпункт 8 изложить в следующей редакции:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 июня 2019 года №1528
"Об утверждении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения"

О документе

Номер документа:1528
Дата принятия: 27/06/2019
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 778/33749 от 12/07/2019
Начало действия документа:02/08/2019
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 2 августа 2019 года №58, стр. 110, статья 2007, код акта 95262/2019

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - со 2 августа 2019 года.

Приложения к документу

Приложение 28 к Приказу от 27.06.2019 г. №1528