База данных

Дата обновления БД:

01.03.2021

Добавлено/обновлено документов:

33 / 122

Всего документов в БД:

105834

Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 29 января 2021 года №1159-IX

О внесении изменения в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Раздел II Закона Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) дополнить статьей 9-2-следующего содержания:

"Статья 9-2. Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения

1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в порядке государственной регистрации под обязательства, установленном Кабинетом Министров Украины, такие вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решения о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств, в случае если заявитель может доказать отсутствие у него возможностей для предоставления данных в полном объеме об эффективности и безопасности вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов при нормальных условиях применения по объективным причинам и если:

1) имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);

2) разрешение на экстренное применение предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза или вакцина или другой медицинский иммунобиологическую препарат преквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;

3) такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;

4) известная и потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов в случае их использования для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) преобладает над известными и потенциальными рисками использования таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.

2. При наличии обстоятельств, указанных в части первой настоящей статьи, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения в срок, который даст возможность выполнить следующие обязательства:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Закон Украины от 29 января 2021 года №1159-IX
"О внесении изменения в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения"

О документе

Номер документа:1159-IX
Дата принятия: 29/01/2021
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:31/01/2021
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 30 января 2021 года №17

"Правительственный курьер" от 3 февраля 2021 года №22

Официальный вестник Украины от 12 февраля 2021 года №11, стр. 11 статья 451, код акта 102892/2021

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 1 раздела II настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 31 января 2021 года, и действует в течение одного года.