База данных

Дата обновления БД:

14.04.2021

Добавлено/обновлено документов:

46 / 89

Всего документов в БД:

106705

Утратил силу

Документ утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

в Министерстве юстиции Украины

25 октября 2010 г.

№968/18263

ПРИКАЗ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНСПЕКЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 21 сентября 2010 года №340

Об утверждении Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

В соответствии со статьями 5, 6, 8 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", постановлением Кабинета Министров Украины от 14.11.2000 №1698 "Об утверждении перечня органов лицензирования" (с изменениями) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Лицензионные условия проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (дальше - Лицензионные условия), которые прилагаются.

2. Установить, что лицензии, выданные до вступления в действие Лицензионных условий, действуют до конца срока, на который они были выданы.

3. Заместителю Председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины (Кропивный О.О.) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию данного приказа в печатных средствах массовой информации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины Кропивного О.О.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Председатель Государственной инспекции

по контролю качества лекарственных

средств Министерства здравоохранения

Украины, Главный государственный

инспектор Украины по контролю

качества лекарственных средств

О.С.Соловйов

Утверждены Приказом Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №340

Лицензионные условия проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

I. Общие положения

1. Данные Лицензионные условия разработаны в соответствии с Основами законодательства Украины о здравоохранении, Законами Украины "О лекарственных средствах", "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности" и устанавливают квалификационные, организационные, технологические и другие требования для проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

2. Действие данных Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования - зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и форм собственности, которые проводят хозяйственную деятельность, связанную с производством лекарственных средств, оптовой, розничной торговлей лекарственными средствами, а также на физических лиц - предпринимателей, которые осуществляют деятельность в указанной отрасли (дальше - субъект хозяйствования).

В случае, если субъект хозяйствования ведет указанный вид хозяйственной деятельности не в полном объеме, а частично, Лицензионные условия распространяются на субъекта хозяйствования в части, которая устанавливает требования к ведению хозяйственной деятельности, указанной в лицензии.

В лицензии вид хозяйственной деятельности, который ведет субъект хозяйствования, указывается полностью или частично.

3. Термины, которые употребляются в данных Лицензионных условиях, имеют такие значения:

аптека - заведение здравоохранения, основным заданием которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный киоск - структурное подразделение аптеки, основным заданием которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами, которые отпускаются без рецептов врача;

аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях, основным заданием которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли готовыми лекарственными средствами;

аптечный склад (база) - заведение здравоохранения, основное задание которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления ими оптовой торговли;

аптечные заведения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;

изготовление лекарственных средств - индивидуальное изготовление в условиях аптеки лекарственных средств по рецептам врачей и на заказ (по требованию) лечебно-профилактических заведений;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

производство лекарственных средств в условиях аптекидеятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств в виде полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки, а также серийное изготовление лекарственных средств на заказ (по требованию) лечебно-профилактических заведений;

производство лекарственных средств промышленно - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, а также оптовую торговлю (реализацию) продукцией собственного производства;

дистрибуция - любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом, за исключением их отпуска непосредственно населению;

дистрибьютор - субъект хозяйствования, который осуществляет деятельность по дистрибуции лекарственных средств;

зона - часть помещения, площадь, которая используется для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;

изолированное помещение - часть здания или его отсек, который имеет отдельный вход снаружи, собственное освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и отделенный от другого объема сооружения (здания) стенами и перекрытиями;

лицензиат - субъект хозяйствования, получивший лицензию на проведение определенного вида хозяйственной деятельности, который подлежит лицензированию;

место принятия продукции - производственная зона, в которой обустроено рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

надлежащая производственная практика (GMP) - совокупность организационно-технических требований и правил, которая является частью системы обеспечения качества и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, которые отвечают ее назначению, и в соответствии с требованиями регистрационного досье;

надлежащая практика дистрибуции (GDP) - совокупность требований и правил к оптовой торговле лекарственными средствами, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе оптовой торговли на всех ее этапах;

некачественные (субстандартные) лекарственные средствалекарственные средства, которые не отвечают требованиям нормативных документов;

оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию, хранению и продаже лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, и непосредственно лечебно-профилактическим заведениям и производителям лекарственных средств;

реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);

рецепт - медицинский документ в виде (форме) предписания к аптеке, аптечному пункту, выписанный специалистом на рецептурном бланке, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и аптечных пунктов по установленным правилам. Формы рецептурных бланков утверждаются в установленном порядке;

рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;

розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарственных средств через аптеку и ее структурные подразделения (в том числе лекарств, изготовленных (выработанных) в условиях аптеки) непосредственно гражданам для их личного потребления, заведениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи;

структурное подразделение аптеки - аптечный пункт или аптечный киоск, который создан и функционирует вместе с аптекой в соответствии с законодательством и данными Лицензионными условиями;

сопутствующие товары - товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения по перечню, который определяет МЗ;

традиционные лекарственные средства - лекарственные средства, прежде всего растительного происхождения, к государственной регистрации которых допускается упрощенная процедура в порядке, установленном МЗ, а также к производству которых не применяются отдельные пункты данных Лицензионных условий. Традиционные лекарственные средства предусмотрены для орального, наружного или ингаляционного применения без надзора врача с целью диагностики, лечения без предписания или рецепта, в определенных концентрации и дозировании, если есть документальное подтверждение, что такое лекарственное средство применялось не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине, а также есть достаточный объем данных о безопасности его применения при обычных условиях и доказана его эффективность;

Уполномоченное лицо - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет, на которого субъектом хозяйствования возложена ответственность за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств при их производстве, оптовой и розничной торговле и предоставление разрешения на торговлю лекарственными средствами;

фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, которые умышленно неправильно промаркированы относительно идентичности и названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке.

Содержание других терминов, которые применяются в данных Лицензионных условиях, определяется действующим законодательством.

4. В соответствии с законодательством лицензированию подлежат:

производство лекарственных средств;

оптовая торговля лекарственными средствами;

розничная торговля лекарственными средствами.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины от 21 сентября 2010 года №340
"Об утверждении Лицензионных условий проведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами"

О документе

Номер документа:340
Дата принятия: 21/09/2010
Состояние документа:Утратил силу
Регистрация в МинЮсте: № 968 от 25/10/2010
Начало действия документа:22/11/2010
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:29/12/2011

Опубликование документа

 Офіційний вісник України вiд 22.11.2010 - 2010 р., № 87, стор. 104, стаття 3086, код акту 53372/2010