Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 22 декабря 2014 года №990

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины

В соответствии со статьями 6, 8 Закона Украины "О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности", статьей 19 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктом 4 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, с целью обеспечения прав пациентов на получение качественных лекарственных средств приказываю:

1. Утвердить Изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 7 декабря 2011 года по №1420/20158, которые прилагаются.

2. Внести изменения в Порядок проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 11 июля 2012 года №513, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26 июля 2012 года за №1262/21574, изложив приложения 3, 4 в новой редакции, которые прилагаются.

3. Отменить приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 ноября 2014 года №731 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Украины".

4. Управлению фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции (Л.Коношевич) в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра по вопросам европейской интеграции Ю.Савко.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласовано: Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам

М.Ф.Пасечник

Исполняющим обязанности Председателя Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства

О.Ю.Потимков

Исполняющим обязанности Председателя Антимонопольного комитета Украины

М.Я.Бараш

 

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 декабря 2014 года №990

Изменения в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами , утвержденные приказом Министерства здравоохранения Украины от 31 октября 2011 года №723, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 7 декабря 2011 года под №1420/20158

1. В пункте 1.3 раздела I:

1) в абзаце двадцать восьмом слова "аптечный киоск" исключить;

2) абзац тридцать второй изложить в следующей редакции:

"Для субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее диплом о фармацевтическом образовании учебных заведений III-IV уровней аккредитации и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или аттестованное по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории и имеет стаж работы по специальности "Фармация" не менее двух лет (за исключением случая, предусмотренного подпунктом 3.5.7 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы обеспечения качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговли;".

2. В разделе II:

1) абзац первый пункта 2.7 изложить в следующей редакции:

"2.7. Хранение в помещениях аптек лекарственных средств и сопутствующих товаров, которые им не принадлежат, разрешается при условии соблюдения требований этих Лицензионных условий.";

2) абзац пятый пункта 2.8 исключить.

В связи с этим абзац шестой считать абзацем пятым;

3) абзац первый пункта 2.12 изложить в следующей редакции:

"2.12. На фасаде здания, где размещается аптечное заведение, согласно его назначению должна быть вывеска с указанием вида заведения. На видном месте перед входом в аптечное учреждение размещается информация о наименовании субъекта хозяйствования, режим работы аптечного учреждения. Для аптек и их структурных подразделений должна быть доступна информация о местонахождении дежурной (круглосуточной) и ближайшей аптеки.".

3. Абзац двенадцатый подпункта 3.5.7 пункта 3.5 раздела III изложить в следующей редакции:

"Определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь диплом о фармацевтическом образовании учебных заведений III-IV уровней аккредитации и сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или быть аттестованным по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории и иметь стаж работы по специальности "фармация" не менее двух лет (исполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в селе, поселке, поселке, может возлагаться на лицо, имеющее диплом о фармацевтическом образовании учебных заведений I -II уровней аккредитации, или лицо, получившее уровень бакалавра в учебных заведениях III-IV уровней аккредитации). Исполнение обязанностей Уполномоченного лица в селе, поселке, поселке может возлагаться на специалистов без стажа работы по специальности "Фармация".".

4. В Разделе IV:

1) пункт 4.1 изложить в следующей редакции:

"4.1. Лица, непосредственно занимающиеся производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее фармацевтическое образование.

Указанные лица должны иметь:

а) диплом о фармацевтическом образовании;

б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора-специалиста или должны быть аттестованы по этой специальности с присвоением (подтверждением) квалификационной категории.

Указанное требование не распространяется на работников аптечных складов (баз), осуществляющих отбор, комплектацию и упаковку заказов. Эти работники должны проходить обучение на постоянной основе в соответствии с их обязанностями и периодический медицинский осмотр.

Отпуск лекарственных средств могут осуществлять провизоры-специалисты и фармацевты с соблюдением требований действующего законодательства.

Занятие производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами (непосредственно) лицом, не имеющим соответствующего фармацевтического образования и не соответствует требованиям, изложенным в настоящем пункте (кроме случаев, предусмотренных подпунктом 3.5.2 пункта 3.5 раздела III этих Лицензионных условий), делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий.";

2) пункт 4.4 изложить в следующей редакции:

"4.4. Аптечные учреждения должны иметь укомплектованный штат работников, имеющих соответствующее образование и соответствуют требованиям, изложенным в пункте 4.1 настоящего раздела.

Должности заведующих аптеки, аптечного склада (базы), заместителей заведующих аптеки, аптечного склада (базы) могут замещаться лицами, имеющими диплом учебного заведения III-IV уровней аккредитации и сертификат провизора-специалиста по специальности "Организация и провизор" или аттестованными по этой специальности с присвоением (подтверждением) соответствующей категории.

Для аптек, расположенных в селах, поселках и поселках городского типа, должности заведующего аптеки, заместителя заведующего аптеки могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I-II уровней аккредитации, или лица, которые получили уровень бакалавра в учебных заведениях III-IV уровней аккредитации.

Не допускается занятие должности заведующего аптечным складом по совместительству.".

5. В приложении 1 слова

"Аптечный киоск:

_____________________________________________________________________________
              (Номер, наименование (при наличии) аптечного киоска,
                   номер и наименование (при наличии) аптеки,

________________________________________________________________________________ _________
        Структурным подразделением которого он является, адрес места
          осуществления хозяйственной деятельности аптечного киоска)"

исключить.

6. В приложении 7 слова "или аптечный киоск" исключить.

7. Приложения 4, 10, 11 изложить в новой редакции, которые прилагаются.

Приложение 4

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 4

Приложение 10

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 10

Приложение 11

к Лицензионным условиям осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 11

Приложение 3

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 3

Приложение 4

к Порядку проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 4