База данных

Дата обновления БД:

18.08.2018

Добавлено/обновлено документов:

35 / 110

Всего документов в БД:

85158

Действует

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ

Об обращении лекарственных средств

(В редакции Федеральных законов Российской Федерации от 27.07.2010 г. №192-ФЗ, 11.10.2010 г. №271-ФЗ, 29.11.2010 г. №313-ФЗ, 06.12.2011 г. №409-ФЗ, 25.06.2012 г. №93-ФЗ, 25.12.2012 г. №262-ФЗ, 02.07.2013 г. №185-ФЗ, 25.11.2013 г. №317-ФЗ, 12.03.2014 г. №33-ФЗ, 22.10.2014 г. №313-ФЗ, 22.12.2014 г. №429-ФЗ (см. вступ. в силу), 08.03.2015 г. №34-ФЗ (см. вступ. в силу), 29.06.2015 г. №160-ФЗ, 13.07.2015 г. №233-ФЗ (вступ. в силу 24.07.2015 г.), 13.07.2015 г. №241-ФЗ, 13.07.2015 г. №262-ФЗ (вступ. в силу 01.01.2016 г.), 14.12.2015 г. №374-ФЗ, 29.12.2015 г. №389-ФЗ, 02.06.2016 г. №163-ФЗ, 03.07.2016 г. №261-ФЗ (вступ. в силу 01.01.2017 г.), 03.07.2016 г. №305-ФЗ, 03.07.2016 г. №350-ФЗ, 29.07.2017 г. №242-ФЗ, 29.07.2017 г. №278-ФЗ, 28.12.2017 г. №425-ФЗ (см. вступ. в силу), 04.06.2018 г. №140-ФЗ)

Принят Государственной Думой Российской Федерации 24 марта 2010 года

Одобрен Советом Российской Федерации 31 марта 2010 года

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

(В статью 1 внесены изменения в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации  от 06.12.2011 г. №409-ФЗ, 25.06.2012 г. №93-ФЗ)

(см. предыдущую редакцию)

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

1.1. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 29.06.2015 г. №160-ФЗ)

(см. предыдущую редакцию)

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;

12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению;

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

17.1) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

31.1) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;

52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий;

53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;

55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

(В статью 4 внесены изменения в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации  от 06.12.2011 г. №409-ФЗ, 25.11.2013 г. №317-ФЗ, 22.12.2014 г. №429-ФЗ, 13.07.2015 г. №241-ФЗ, 29.07.2017 г. №242-ФЗ, 28.12.2017 г. №425-ФЗ)

(см. предыдущую редакцию)

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

9.1) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утратил силу в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 02.07.2013 г. №185-ФЗ

(см. предыдущую редакцию)

14) осуществление фармаконадзора;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;

22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.

(В статью 5 внесены изменения в соответствии с Федеральными законами Российской Федерации от 25.06.2012 г. №93-ФЗ, 22.12.2014 г. №429-ФЗ, 13.07.2015 г. №241-ФЗ)

(см. предыдущую редакцию)

Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года №184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации".

(Статья 5.1 введена в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 13.07.2015 г. №233-ФЗ)

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава 1. Общие положения Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств Статья 5.1. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств Глава 3. Государственная фармакопея Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Глава 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения Статья 10. Разработка лекарственных средств Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата Статья 21. Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата Статья 22. Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата Статья 27.1. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации Статья 35. Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья 39.1. Этическая экспертиза Статья 40. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья 41. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья 42. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Статья 44. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств Статья 45. Производство лекарственных средств Статья 46. Маркировка лекарственных средств Глава 9. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации Статья 47. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации Статья 48. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья 49. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию Статья 50. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера Статья 51. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти Глава 10. Фармацевтическая деятельность Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности Статья 53. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами Статья 54. Правила оптовой торговли лекарственными средствами Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами Статья 56. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Статья 58. Хранение лекарственных средств Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения Глава 11. Уничтожение лекарственных средств Статья 59. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения Статья 60. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения Статья 61. Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Статья 62. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Статья 63. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения Глава 13. Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации Статья 64. Фармаконадзор Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата Статья 66. Информация о результатах фармаконадзора Глава 14. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Статья 67. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения Глава 14.1. Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств Статья 67.1. Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств Статья 67.2. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Статья 68. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств Статья 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов Глава 16. Заключительные положения Статья 70. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации Статья 71. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"

О документе

Номер документа:61-ФЗ
Дата принятия: 12/04/2010
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/09/2010
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Российская газета", №78, 14 апреля 2010 года;

"Парламентская газета", №19 - 20, 16 - 22 апреля 2010 года;

"Собрание законодательства Российской Федерации", 19 апреля 2010 года, №16, Ст. 1815.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 71 настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 04/06/2018  документом  Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств № 140-ФЗ от 04/06/2018
Вступила в силу с: 15/06/2018


Редакция от 28/12/2017, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств № 425-ФЗ от 28/12/2017
Вступила в силу с: 01/01/2018


Редакция от 29/07/2017, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения... № 242-ФЗ от 29/07/2017
Вступила в силу с: 01/01/2018


Редакция от 29/07/2017, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон О государственном регулировании производства и оборота этилового... № 278-ФЗ от 29/07/2017
Вступила в силу с: 01/01/2018


Редакция от 03/07/2016, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон О государственном регулировании производства и оборота этилового... № 261-ФЗ от 03/07/2016
Вступила в силу с: 01/01/2017


Редакция от 03/07/2016, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств и статью 3... № 350-ФЗ от 03/07/2016
Вступила в силу с: 15/07/2016


Редакция от 03/07/2016, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием... № 305-ФЗ от 03/07/2016
Вступила в силу с: 04/07/2016


Редакция от 02/06/2016, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменения в статью 50 Федерального закона Об обращении лекарственных средств № 163-ФЗ от 02/06/2016
Вступила в силу с: 13/06/2016


Редакция от 29/12/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации № 389-ФЗ от 29/12/2015
Вступила в силу с: 01/01/2016


Редакция от 13/07/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части уточнения видов... № 262-ФЗ от 13/07/2015
Вступила в силу с: 01/01/2016


Редакция от 14/12/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации... № 374-ФЗ от 14/12/2015
Вступила в силу с: 15/12/2015


Редакция от 13/07/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об общих принципах организации законодательных... № 233-ФЗ от 13/07/2015
Вступила в силу с: 24/07/2015


Редакция от 13/07/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств и Федеральный закон... № 241-ФЗ от 13/07/2015
Вступила в силу с: 13/07/2015


Редакция от 08/03/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в статью 61 Федерального закона Об обращении лекарственных средств № 34-ФЗ от 08/03/2015
Вступила в силу с: 01/07/2015


Редакция от 22/12/2014, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств № 429-ФЗ от 22/12/2014
Вступила в силу с: 01/07/2015


Редакция от 29/06/2015, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской... № 160-ФЗ от 29/06/2015
Вступила в силу с: 30/06/2015


Редакция от 22/10/2014, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств № 313-ФЗ от 22/10/2014
Вступила в силу с: 22/11/2014


Редакция от 12/03/2014, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации № 33-ФЗ от 12/03/2014
Вступила в силу с: 12/03/2014


Редакция от 25/11/2013, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации... № 317-ФЗ от 25/11/2013
Вступила в силу с: 25/11/2013


Редакция от 02/07/2013, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу... № 185-ФЗ от 02/07/2013
Вступила в силу с: 01/09/2013


Редакция от 25/12/2012, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменения в Федеральный закон Об обращении лекарственных средств № 262-ФЗ от 25/12/2012
Вступила в силу с: 25/06/2013


Редакция от 25/06/2012, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственного... № 93-ФЗ от 25/06/2012
Вступила в силу с: 25/06/2012


Редакция от 06/12/2011, принята документом Федеральный закон Российской Федерации О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации № 409-ФЗ от 06/12/2011
Вступила в силу с: 07/01/2012


Редакция от 29/11/2010