ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 2 июля 2021 года №317-ФЗ

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой 16 июня 2021 года

Одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; 2011, №50, ст. 7351; 2013, №48, ст. 6165; 2014, №52, ст. 7540; 2018, №24, ст. 3407; №49, ст. 7521; 2019, №52, ст. 7780, 7793) следующие изменения:

1) статью 47 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 настоящего Федерального закона.";

2) дополнить статьей 52.2 следующего содержания:

"Статья 52.2. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата представляет в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

1) документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

2) подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации.