База данных

Дата обновления БД:

20.09.2019

Добавлено/обновлено документов:

37 / 278

Всего документов в БД:

94763

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

24 августа 2012 года №25250

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 2 августа 2012 года №61н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.10.2013 г. №704н)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Министр

В.И.Скворцова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 года №61н

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - Административный регламент), разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - государственная услуга).

Действие Административного регламента распространяется на следующие биологические материалы: образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы, биопсийный материал.

2. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов), осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, разрешение). Разрешение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Круг заявителей

3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клиническое исследование):

1) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо;

2) образовательное учреждение высшего профессионального образования и (или) образовательное учреждение дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований;

3) научно-исследовательская организация, деятельность которой предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о предоставлении государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в сети Интернет: www.minzdravsoc.ru;

2) в Федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

3) на информационных стендах в помещении приемной Министерства по адресу: 127994, Москва, ГСП-4, Рахмановский пер., д. 3;

4) по номерам телефонов для справок: (495) 628-44-53;

5) в Федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств": http://grls.rosminzdrav.ru (далее - Государственный реестр лекарственных средств);

6) в средствах массовой информации.

5. Время работы Министерства:

в будние дни с 9-00 до 18-00, в пятницу и предпраздничные дни с 9-00 до 16-45.

Перерыв на обед с 12-00 до 12-45.

Телефон для справок: (495) 628-44-53.

Адрес электронной почты: grls@rosminzdrav.ru.

6. Сведения о федеральном органе исполнительной власти, участвующем в предоставлении государственной услуги:

Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.

Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут).

Телефон для справок: (495) 913-00-09.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения I. Общие положения II. Стандарт предоставления государственной услуги III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц Приложение №1 Приложение №2 Приложение №3 Приложение №4 Приложение №5 Приложение №6

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. №61н
"Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию российской федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

О документе

Номер документа:61н
Дата принятия: 02/08/2012
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 25250 от 24/08/2012
Начало действия документа:11/09/2012
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

"Российская газета", №200, 31 августа 2012 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 07/10/2013  документом  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской... № 704н от 07/10/2013
Вступила в силу с: 03/12/2013


Первоначальная редакция от 02/08/2012