База данных

Дата обновления БД:

21.04.2018

Добавлено/обновлено документов:

27 / 136

Всего документов в БД:

82249

Действует

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 22 сентября 2015 года №119

О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза

В соответствии со статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 27 приложения №2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемую Концепцию гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза.

2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

В.Христенко

Утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года №119

Концепция гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза

I. Введение

Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз). На современном этапе регулирования общего рынка гармонизация является одним из способов развития фармакопейных стандартов государств - членов Союза (далее - государства-члены).

Настоящая Концепция разработана в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ Концепция гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза I. Введение II. Современные подходы к гармонизации фармакопей государств-членов III. Фармакопеи государств-членов 1. Республика Беларусь 2. Республика Казахстан 3. Российская Федерация 4. Анализ исходных условий для гармонизации фармакопей государств-членов и разработки Фармакопеи Союза IV. Этапы и сроки реализации Концепции V. Подходы к гармонизации фармакопей государств-членов и ее содержание VI. Основные принципы и положения, обеспечивающие гармонизацию фармакопей государств-членов. VII. Общий подход к гармонизации фармакопей государств-членов 1. Выбор модели гармонизации 2. Уровни приоритетности основных фармакопей, с учетом требований которых будет осуществляться гармонизация фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов 3. Общий порядок проведения гармонизации фармакопей государств-членов 4. Принципы разработки гармонизированных фармакопейных статей (монографий) 5. Фармакопея Союза 6. Стандартные образцы, необходимые для обеспечения гармонизированных фармакопейных статей (монографий). Фармакопеи Союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года №119
"О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза"

О документе

Номер документа:119
Дата принятия: 22/09/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:12/02/2016
Органы эмитенты: Коллегия Евразийской экономической комиссии

Опубликование документа

Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 23 сентября 2015 года

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года - с 12 февраля 2016 года